건강한 환자와 파킨슨병 환자에서 KP405를 평가하기 위한 1상 연구
KP405를 평가하기 위한 제1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구. 파트 1: 건강한 참가자의 단일 복용량 증가. 파트 2: 건강한 참가자 및 파킨슨병 환자의 다중 증량 투여.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Laquian, MBA
- 전화번호: 5170029
- 이메일: Ian.laquian@kariyapharma.com
연구 장소
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-
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Manchester, 영국
- 모병
- MAC
-
연락하다:
- Ezanul Wahab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG, 심장 홀터 모니터링 및 임상 실험실 평가를 포함한 의학적 평가를 기반으로 책임 있는 의사가 건강하다고 판단합니다.
영국 뇌 은행 기준을 충족하는 파킨슨병의 임상 진단.
제외 기준:
연구자가 판단한 스크리닝 동안 획득한 병력 및 신체 검사(신경학적, 정신적, 내분비적, 심혈관계, 호흡기계, 위장관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 결정된 바와 같이 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 관련된 병력. 간 또는 신장 장애), 파킨슨병은 제외됩니다.
조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한, 스크리닝 후 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함한 신경학적 장애(파킨슨병 제외), 인지 장애, 스크리닝 후 5년 이내에 발작 또는 6개월 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상 심사의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
KP405_dose 1, 단일 용량
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 2
KP405_dose 2, 단회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 3
KP405_dose 3, 단회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 4
KP405_dose 4, 단회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 5
KP405_dose 5, 단회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 6
KP405_dose 6, 단일 용량
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 7
KP405_dose 1, 다회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 8
KP405_dose 2, 다회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 9
KP405_dose 3, 다회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 10
KP405_dose 4, 다회 투여
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위약
실험 약물
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실험적: 코호트 11
KP405_dose 5, 다회 투여
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위약
실험 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 보고
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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부작용(AE) 보고를 통한 임상 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12리드 심전도(ECG)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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12리드 심전도(ECG) 기계의 임상 안전성 데이터는 다음을 자동으로 계산합니다. RR 간격 PR 간격 QRS 복합 QT 간격 QTcF(Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 심박수(분당 심박수) |
연구 수료를 통해 평균 1년
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지속적인 ECG 모니터링
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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심장 홀터 모니터링의 임상 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈압
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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앙와위 혈압(mmHg)의 임상적 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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맥박수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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맥박수(분당 심박수)를 통한 임상적 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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온도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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구강온도(섭씨온도)에 따른 임상적 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 생화학 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 혈액 화학 임상 안전성 데이터. 측정값은 다음과 같습니다. 아밀라제 BUN 크레아티닌 포도당 나트륨 인산칼륨 염화물 칼슘 AST ALT GGT 알칼리성 인산분해효소 총 빌리루빈 요산 알부민 총 단백질 젖산염 탈수소효소 |
연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 혈액학 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 혈액학 임상 안전성 데이터. 측정값은 다음과 같습니다. 헤모글로빈 헤마토크릿 RBC 수 RBC 지수(MCV, MCH, MCHC) 혈소판 수 감별 백혈구 수 |
연구 수료를 통해 평균 1년
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소변 샘플
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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소변검사(딥스틱*)의 임상 안전성 데이터. 다음 사항이 측정됩니다. 포도당 빌리루빈 케톤 비중 혈액 pH 단백질 우로빌리노겐 아질산염 백혈구 에스테라제 *딥스틱이 비정상인 경우 현미경 분석 남용 약물: 암페타민 바르비투르산염 벤조디아제핀 코카인 대마초 아편제 |
연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 응고 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 응고 임상 안전성 데이터. 측정값은 다음과 같습니다. 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 |
연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 혈청학 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 샘플의 혈청학 임상 안전성 데이터. 측정값은 다음과 같습니다. 항 HIV I/II 항 HCV HBsAg |
연구 수료를 통해 평균 1년
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알코올 호흡 테스트
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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알코올 측정은 호흡 테스트로 수행됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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키
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 신체 검사의 일환으로 피험자의 키가 측정됩니다(미터 단위).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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체중
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 신체 검사의 일환으로 피험자의 체중이 측정됩니다(킬로그램 단위).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신체 부위 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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머리, 눈, 귀, 코, 목, 피부, 갑상선, 신경, 폐, 심혈관계, 복부(간 및 비장), 림프절 및 사지에 대한 전체 신체 검사 평가가 실시됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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주사 부위 반응
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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주사 부위 반응의 임상적 안전성 데이터
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수 - Cmax
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 최대 혈장 농도(Cmax)(ng/ml)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - tmax
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: Cmax에 도달하는 시간(tmax)(분)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-t
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(ng/ml x 시간)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-무한대
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-무한대)(ng/ml x 시간)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-24h
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0~24시간의 AUC()(ng/ml x 시간)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-48h
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0~48시간의 AUC(AUC0~48h)(ng/ml x 시간)
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0~48시간
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약동학 매개변수 - 반감기
기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 반감기(t1/2)(시간)
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0~48시간
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약력학적 매개변수-동공측정법
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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동공측정 측정은 주변 소음과 조명이 제어되고 균일한 방에서 완료됩니다.
5분 동안 휴식을 취한 후, 연구 약물 투여 전후에 한쪽 눈을 덮고 있는 불투명 고무 컵이 있는 동공계를 사용하여 각 눈에서 동공 측정 측정(1회 반복)을 수행합니다.
양쪽 눈을 측정하는 각 동공 측정 세션은 약 1분입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약력학적 매개변수 - EEG
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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각 1초 에포크(1~59Hz 빈)에 대해 계산된 절대 및 상대 전력 스펙트럼 밀도(PSD)입니다.
또한 표준 EEG 대역폭(델타, 세타, 알파, 베타 및 감마)으로 그룹화됩니다.
또한 PSD 변수는 전두엽, 중추, 두정엽, 측두엽 및 후두엽을 포함하여 관심 있는 뇌 영역 전체에 걸쳐 평균화됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약력학적 매개변수 - 식품 VAS
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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다음과 같은 질문을 받게 됩니다:
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약력학적 매개변수 - 일일 음식 일기
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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"앞으로 며칠 동안 최신 음식 일기를 작성하고 섭취하는 모든 것(입으로 전달되는 모든 영양분)을 기록해야 합니다."
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약력학적 매개변수 - 테스트 식사
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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테스트 식사 모델은 실험실 환경에서 음식 섭취에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 허용되는 실험 방법입니다. 가장 간단한 형태에서는 참가자들에게 사전에 계량된 음식(파스타 기반 식사)을 과도하게 제공하고, 참가자들에게 편안하게 포만감을 느낄 때까지 테스트 식사를 먹도록 지시한 다음, 참가자가 다 먹은 후에 남은 음식의 양을 측정하는 것입니다. 식사를 마쳤습니다.13 그런 다음 소비된 식품의 무게(±0.1g)를 확인할 수 있으며 식품 포장의 영양 정보를 통해 에너지 섭취량(kJ)을 계산할 수 있습니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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약력학 매개변수 - 식욕 및 기호성 설문지
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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이 설문지는 13개의 VAS 질문과 1개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며, 이를 종합적으로 평가하여 테스트 식사의 기호성, 참가자의 식사 동기, 참가자의 일반적인 웰빙 및 생리적 감각, 식사를 중단한 이유를 조사합니다.
VAS 질문은 13개의 100mm 라인 각각에 수직 표시를 하여 참가자가 자체 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezanul A Wahab, MD, MAC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV