Estudio de fase I para evaluar KP405 en pacientes sanos y con enfermedad de Parkinson
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar KP405. Parte 1: Dosis única ascendente en participantes sanos. Parte 2: Dosificación ascendente múltiple en participantes sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Manchester, Reino Unido
- MAC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según lo determine un médico responsable, según una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, monitorización Holter cardíaca y evaluaciones de laboratorio clínico.
Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson que cumple con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
Historial clínicamente relevante de salud física o mental anormal que interfiere con el estudio según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos obtenidos durante la selección a juicio del investigador (incluidos [entre otros] neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, trastorno hepático o renal), excluyendo la enfermedad de Parkinson.
Trastorno neurológico clínicamente significativo, a juicio del investigador, (distinto de la enfermedad de Parkinson), incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la selección, deterioro cognitivo, convulsiones dentro de los 5 años posteriores a la selección o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento dentro de los 6 meses. de Detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
KP405_dosis 1, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 2
KP405_dosis 2, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 3
KP405_dosis 3, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 4
KP405_dosis 4, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 5
KP405_dosis 5, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 6
KP405_dosis 6, dosis única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 7
KP405_dosis 1, dosis múltiple
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 8
KP405_dosis 2, dosis múltiple
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 9
KP405_dosis 3, dosis múltiple
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 10
KP405_dosis 4, dosis múltiple
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Cohorte 11
KP405_dosis 5, dosis múltiple
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Placebo
Droga experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica procedentes de informes de eventos adversos (EA)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los datos de seguridad clínica de la máquina de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones calcularán automáticamente: Intervalo RR Intervalo PR Complejo QRS Intervalo QT QTcF (intervalo QT corregido según la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia) Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Monitorización continua de ECG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de la monitorización Holter cardíaca
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de la presión arterial en decúbito supino (mmHg)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica a partir de la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de la temperatura oral (grados centígrados)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros bioquímicos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de la química sanguínea de muestras de sangre. Las medidas son: Amilasa BUN Creatinina Glucosa Fosfato sódico y potásico Cloruro Calcio AST ALT GGT Fosfatasa alcalina Bilirrubina total Ácido úrico Albúmina Proteína total Lactato deshidrogenasa |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros hematológicos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de hematología a partir de muestras de sangre. Las medidas son: Hemoglobina Hematocrito Recuento de glóbulos rojos Índices de glóbulos rojos (MCV, MCH, MCHC) Recuento de plaquetas Recuento de glóbulos blancos con diferencial |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Muestras de orina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica del análisis de orina (tira reactiva*). Se medirá lo siguiente: Glucosa Bilirrubina Cetona Gravedad específica pH sanguíneo Proteína Urobilinógeno Nitrito Leucocitos Esterasa *Análisis microscópico si la tira reactiva es anormal Abuso de drogas: Anfetaminas Barbitúricos Benzodiazepinas Cocaína Cannabinoides Opiáceos |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros de coagulación en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de la coagulación a partir de muestras de sangre. Las medidas son: Tiempo de protrombina Índice de normalización internacional Tiempo de tromboplastina parcial activada |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros serológicos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de serología de muestras de sangre. Las medidas son: Anti-VIH I/II Anti-VHC HBsAg |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Prueba de alcoholemia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las mediciones de alcohol se realizarán como prueba de aliento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Como parte de un examen físico completo, se medirá la altura de los sujetos (en metros).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Como parte de un examen físico completo, se medirá el peso corporal de los sujetos (en kilogramos)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluaciones de partes del cuerpo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Como parte de un examen físico completo, se realizarán evaluaciones de la cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, piel, tiroides, neurología, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen (hígado y bazo), ganglios linfáticos y extremidades.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos de seguridad clínica de las reacciones en el lugar de la inyección.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos - Cmax
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: concentración plasmática máxima (Cmax) (ng/ml)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - tmax
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) (minutos)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-t
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta la última concentración cuantificable () (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a infinito (AUC0-∞) (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-24h
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a 24 horas () (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - AUC0-48h
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: AUC de cero a 48 horas (AUC0-48 h) (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parámetros farmacocinéticos - vida media
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Concentraciones farmacocinéticas en plasma que incluyen, entre otras: vida media (t1/2) (horas)
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0-48 horas
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Parámetros farmacodinámicos-Pupilometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las mediciones de pupilometría se realizarán en una sala donde el ruido ambiental y la iluminación serán controlados y uniformes.
Después de descansar durante 5 minutos, y antes y después de recibir el fármaco del estudio, las mediciones de pupilometría (repetidas una vez) se tomarán de cada ojo utilizando un pupilómetro con una copa de goma opaca que cubre un ojo.
Cada sesión de pupilometría que mida ambos ojos será de 1 minuto aproximadamente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacodinámicos - EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Densidades espectrales de potencia (PSD) absolutas y relativas calculadas para cada época de 1 segundo (contenedores de 1 a 59 Hz).
También se agrupan en los anchos de banda estándar de EEG: delta, theta, alfa, beta y gamma.
Además, las variables PSD se promediarán en las regiones de interés del cerebro, incluidas la frontal, central, parietal, temporal y occipital.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacodinámicos - VAS alimentario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se harán las siguientes preguntas:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacodinámicos: diario alimentario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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"Es obligatorio llevar un diario de alimentos actualizado durante los próximos días, registrando todo lo que consume (todos los nutrientes que pasan por sus labios)"
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacodinámicos: comida de prueba
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El modelo de comida de prueba es un método experimental aceptado para evaluar los efectos de una intervención sobre la ingesta de alimentos en un laboratorio. En su forma más simple, implica ofrecer a los participantes una cantidad excesiva de comida previamente pesada (una comida a base de pasta), indicarles que coman la comida de prueba hasta que se sientan cómodamente satisfechos y luego pesar la cantidad de comida restante una vez que el participante haya terminado. terminado de comer.13 Luego se puede determinar el peso de los alimentos consumidos (±0,1 g) y, a partir de la información nutricional del envase del alimento, se puede calcular la ingesta energética (kJ). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Parámetros farmacodinámicos: cuestionario de apetito y palatabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Este cuestionario consta de trece preguntas VAS y una pregunta de opción múltiple que, en resumen, examinan la palatabilidad de la comida de prueba, la motivación de los participantes para comer, el bienestar general y las sensaciones fisiológicas de los participantes, y la razón por la que dejaron de comer.
Las preguntas VAS son autoevaluadas por el participante colocando una marca perpendicular en cada una de las trece líneas de 100 mm.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP405CS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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