Vaiheen I tutkimus KP405:n arvioimiseksi terveillä potilailla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KP405:n arvioimiseksi. Osa 1: Yksittäinen nouseva annostus terveille osallistujille. Osa 2: Useita nousevia annostuksia terveille osallistujille ja Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, sydämen Holter-seuranta ja kliiniset laboratorioarviot.
Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkityksellinen tutkimusta häiritsevän fyysisen tai henkisen terveyden epänormaali historia, joka on määritetty tutkijan arvioiman lääketieteellisen historian ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriö), Parkinsonin tautia lukuun ottamatta.
Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioiden mukaan neurologinen häiriö (muu kuin Parkinsonin tauti), mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, kognitiivinen heikentyminen, kohtaus 5 vuoden sisällä seulonnasta tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
KP405_annos 1, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
KP405_annos 2, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
KP405_dose 3, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
KP405_annos 4, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
KP405_dose 5, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
KP405_annos 6, kerta-annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
KP405_annos 1, moninkertainen annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
KP405_dose 2, moninkertainen annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
KP405_dose 3, moninkertainen annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10
KP405_dose 4, moninkertainen annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11
KP405_dose 5, moninkertainen annos
|
Plasebo
Kokeellinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) raportointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot haittatapahtumien (AE) raportoinnista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
12-kytkentäisen EKG-laitteen kliiniset turvallisuustiedot laskevat automaattisesti: RR-väli PR-väli QRS-kompleksi QT-aika QTcF (QT-väli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla) Syke (lyöntiä minuutissa) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jatkuva EKG-seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot sydämen Holter-valvonnasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot makuuasennossa verenpaineesta (mmHg)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot pulssista (lyöntiä minuutissa)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot suun lämpötilasta (celsiusastetta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verinäytteiden biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Verinäytteistä saadut veren kemian kliiniset turvallisuustiedot. Mitat ovat: Amylaasi BUN Kreatiniini Glukoosi Natrium Kaliumfosfaattikloridi Kalsium AST ALT GGT Alkalinen fosfataasi Kokonaisbilirubiini Virtsahappo Albumiini Kokonaisproteiini Laktaattidehydrogenaasi |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hematologiset parametrit verinäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hematologiset kliiniset turvallisuustiedot verinäytteistä. Mitat ovat: Hemoglobiini Hematokriitti Punasolujen määrä RBC-indeksit (MCV, MCH, MCHC) Verihiutaleiden määrä Valkosolujen määrä erolla |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsanäytteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot virtsaanalyysistä (mittatikku*). Seuraavat mitat mitataan: Glukoosi Bilirubiini Ketoni Ominaispaino Veren pH Proteiini Urobilinogeeni Nitriitti Leukosyytti Esteraasi *Mikroskooppinen analyysi, jos mittatikku on epänormaali Huumeiden väärinkäyttö: Amfetamiinit Barbituraatit Bentsodiatsepiinit Kokaiini Kannabinoidit Opiaatit |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hyytymisparametrit verinäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hyytymisen kliiniset turvallisuustiedot verinäytteistä. Mitat ovat: Protrombiiniaika Kansainvälinen normalisointisuhde Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Serologiset parametrit verinäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Serologiset kliiniset turvallisuustiedot verinäytteistä. Mitat ovat: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alkoholin hengitystesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Alkoholimittaukset tehdään hengitystestinä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osana täydellistä fyysistä tarkastusta koehenkilöiden pituus mitataan (metreinä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osana täydellistä fyysistä tarkastusta koehenkilöiden ruumiinpaino mitataan (kilogramoina)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kehonosien arvioinnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osana täydellistä fyysistä tutkimusta tehdään pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kilpirauhasen, neurologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeiden ja raajojen arvioinnit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset turvallisuustiedot pistoskohdan reaktioista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: plasman maksimipitoisuus (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aika Cmax-arvon saavuttamiseen (tmax) (minuuttia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-t
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen () (ng/ml x tuntia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: AUC nollasta äärettömään (AUC0-∞) (ng/ml x tuntia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-24h
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: AUC nollasta 24 tuntiin () (ng/ml x tuntia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-48h
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: AUC nollasta 48 tuntiin (AUC0-48h) (ng/ml x tuntia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit - puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - Pupillometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pupillometriamittaukset suoritetaan huoneessa, jossa ympäristön melu ja valaistus ovat hallittuja ja tasaisia.
5 minuutin levon jälkeen sekä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja sen jälkeen pupillometriamittaukset (toistetaan kerran) otetaan jokaisesta silmästä pupiometrillä, jossa on läpinäkymätön kumikuppi, joka peittää toisen silmän.
Jokainen pupillometria, jossa mitataan molempia silmiä, kestää noin 1 minuutin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - EEG
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Absoluuttiset ja suhteelliset tehospektritiheydet (PSD:t) lasketaan kullekin 1 sekunnin aikakaudelle (1-59 Hz:n bins).
Ryhmitetty myös standardi EEG-kaistanleveyksiin: delta, theta, alfa, beta ja gamma.
Lisäksi PSD-muuttujien keskiarvo lasketaan kiinnostavien aivojen alueilta, mukaan lukien frontaali-, keskus-, parietaali-, temporaali- ja takaraivoalueet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - Food VAS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavat kysymykset esitetään:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - Päivittäinen ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
"Sinun on pidettävä ajan tasalla olevaa ruokapäiväkirjaa seuraavien päivien ajan, johon kirjataan kaikki syömäsi (kaikki ravinto, joka kulkee huuliltasi)"
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - testiateria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koeateriamalli on hyväksytty kokeellinen menetelmä interventiovaikutusten arvioimiseksi ravinnon saantiin laboratorioympäristössä. Yksinkertaisimmassa muodossaan se tarkoittaa, että osallistujille tarjotaan liikaa esipunnittua ruokaa (pastapohjainen ateria), opastetaan osallistujia syömään testiateria, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi, ja sitten punnitaan jäljellä oleva ruokamäärä, kun osallistuja on syönyt. lopetti syömisen.13 Sen jälkeen voidaan määrittää kulutetun ruoan paino (±0,1 g) ja elintarvikepakkauksen ravintoarvotiedoista laskea energian saanti (kJ). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit - Ruokahalua ja makua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä kyselylomake koostuu kolmestatoista VAS-kysymyksestä ja yhdestä monivalintakysymyksestä, joissa tarkastellaan yhteenvetona testiaterian makua, osallistujien ruokailumotivaatiota, osallistujien yleistä hyvinvointia ja fysiologisia tuntemuksia sekä syömisen lopettamisen syytä.
Osallistuja arvioi itse VAS-kysymykset merkitsemällä kohtisuorassa merkinnän jokaiselle kolmestatoista 100 mm:n viivasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP405CS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .