Studio di fase I per valutare KP405 in pazienti sani e affetti da malattia di Parkinson
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare KP405. Parte 1: Dosaggio singolo crescente in partecipanti sani. Parte 2: Dosaggi multipli ascendenti in partecipanti sani e pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Laquian, MBA
- Numero di telefono: 5170029
- Email: Ian.laquian@kariyapharma.com
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- MAC
-
Contatto:
- Ezanul Wahab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano come stabilito da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio Holter cardiaco e valutazioni cliniche di laboratorio.
Diagnosi clinica della malattia di Parkinson che soddisfa i criteri della Brain Bank del Regno Unito.
Criteri di esclusione:
Anamnesi clinicamente rilevante di salute fisica o mentale anormale che interferisce con lo studio come determinato dall'anamnesi medica e dagli esami fisici ottenuti durante lo screening a giudizio dello sperimentatore (inclusi [ma non limitati a], neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, malattia epatica o renale), escluso il morbo di Parkinson.
Clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, disturbo neurologico (diverso dal morbo di Parkinson) inclusa storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dallo screening, deterioramento cognitivo, convulsioni entro 5 anni dallo screening o trauma cranico con perdita di coscienza entro 6 mesi di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
KP405_dose 1, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 2
KP405_dose 2, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 3
KP405_dose 3, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 4
KP405_dose 4, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 5
KP405_dose 5, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 6
KP405_dose 6, dose singola
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 7
KP405_dose 1, dose multipla
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 8
KP405_dose 2, dose multipla
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 9
KP405_dose 3, dose multipla
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 10
KP405_dose 4, dose multipla
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Sperimentale: Coorte 11
KP405_dose 5, dose multipla
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Placebo
Farmaco sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati sulla sicurezza clinica derivanti dalla segnalazione di eventi avversi (EA).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I dati di sicurezza clinica provenienti dalla macchina per elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni calcoleranno automaticamente: Intervallo RR Intervallo PR Complesso QRS Intervallo QT QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) Frequenza cardiaca (battiti al minuto) |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Monitoraggio ECG continuo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica derivanti dal monitoraggio Holter cardiaco
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica relativi alla pressione arteriosa in posizione supina (mmHg)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica dalla frequenza del polso (battiti al minuto)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Temperatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica dalla temperatura orale (gradi Celsius)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri biochimici nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati sulla sicurezza clinica degli esami chimici del sangue provenienti da campioni di sangue. Le misure sono: Amilasi BUN Creatinina Glucosio Sodio Potassio Fosfato Cloruro Calcio AST ALT GGT Fosfatasi alcalina Bilirubina totale Acido urico Albumina Proteine totali Lattato deidrogenasi |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri ematologici nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati sulla sicurezza clinica ematologica dei campioni di sangue. Le misure sono: Emoglobina Ematocrito Conta dei globuli rossi Indici dei globuli rossi (MCV, MCH, MCHC) Conta delle piastrine Conta dei globuli bianchi con differenziale |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Campioni di urina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica derivanti dall'analisi delle urine (dipstick*). Verranno misurati: Glucosio Bilirubina Chetoni Gravità specifica pH sanguigno Proteine Urobilinogeno Nitrito Leucociti Esterasi *Analisi microscopica se l'astina è anomala Droghe d’abuso: Anfetamine Barbiturici Benzodiazepine Cocaina Cannabinoidi Oppiacei |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri di coagulazione nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati sulla sicurezza clinica della coagulazione da campioni di sangue. Le misure sono: Tempo di protrombina Rapporto internazionale di normalizzazione Tempo di tromboplastina parziale attivata |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri sierologici nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica sierologica da campioni di sangue. Le misure sono: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test dell'alito alcolico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le misurazioni dell'alcol verranno eseguite come test dell'alito
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Nell'ambito di un esame fisico completo verrà misurata l'altezza dei soggetti (in metri)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Nell'ambito di un esame fisico completo verrà misurato il peso corporeo dei soggetti (in chilogrammi)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazioni di parti del corpo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Nell'ambito di un esame fisico completo verranno effettuate valutazioni della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, della pelle, della tiroide, delle funzioni neurologiche, dei polmoni, del sistema cardiovascolare, dell'addome (fegato e milza), dei linfonodi e delle estremità
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dati di sicurezza clinica derivanti dalle reazioni nel sito di iniezione
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici - Cmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: concentrazione plasmatica massima (Cmax) (ng/ml)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - tmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche di PK inclusi ma non limitati a: tempo per raggiungere la Cmax (tmax) (minuti)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-t
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione quantificabile () (ng/ml x ore)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-∞
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a infinito (AUC0-∞)(ng/ml x ore)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-24h
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a 24 ore () (ng/ml x ore)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - AUC0-48h
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: AUC da zero a 48 ore (AUC0-48h) (ng/ml x ore)
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0-48 ore
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Parametri farmacocinetici - emivita
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Concentrazioni plasmatiche PK incluse ma non limitate a: emivita (t1/2) (ore)
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0-48 ore
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Parametri farmacodinamici-Pupillometria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le misurazioni della pupillometria saranno completate in una stanza dove il rumore ambientale e l'illuminazione saranno controllati e uniformi.
Dopo aver riposato per 5 minuti e prima e dopo aver ricevuto il farmaco in studio, le misurazioni della pupillometria (ripetute una volta) verranno effettuate da ciascun occhio utilizzando un pupillometro con una coppetta di gomma opaca che copre un occhio.
Ogni sessione di pupillometria che misura entrambi gli occhi durerà circa 1 minuto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri farmacodinamici - EEG
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Densità spettrali di potenza assolute e relative (PSD) calcolate per ogni epoca di 1 secondo (bin 1-59 Hz).
Raggruppati anche nelle larghezze di banda EEG standard: delta, theta, alfa, beta e gamma.
Inoltre, verrà calcolata la media delle variabili PSD tra le regioni cerebrali di interesse, tra cui frontale, centrale, parietale, temporale e occipitale
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri farmacodinamici - VAS alimentare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verranno poste le seguenti domande:
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri farmacodinamici – Diario Alimentare Giornaliero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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"Sei tenuto a tenere un diario alimentare aggiornato per i prossimi giorni, registrando tutto ciò che consumi (tutta la nutrizione che passa dalle tue labbra)"
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri farmacodinamici - Pasto di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il modello del pasto di prova è un metodo sperimentale accettato per valutare gli effetti di un intervento sull’assunzione di cibo in un ambiente di laboratorio. Nella sua forma più semplice, consiste nell'offrire ai partecipanti una quantità in eccesso di cibo prepesato (un pasto a base di pasta), istruire i partecipanti a consumare il pasto di prova finché non si sentono sazi e quindi pesare la quantità di cibo rimanente una volta che il partecipante ha consumato il pasto. finito di mangiare.13 È quindi possibile determinare il peso del cibo consumato (±0,1 g) e, in base alle informazioni nutrizionali riportate sulla confezione del cibo, calcolare l'apporto energetico (kJ). |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Parametri farmacodinamici - Questionario sull'Appetito e sull'Appetibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Questo questionario è composto da tredici domande VAS e una domanda a scelta multipla che esaminano in sintesi l'appetibilità del pasto test, la motivazione dei partecipanti a mangiare, il benessere generale e le sensazioni fisiologiche dei partecipanti e il motivo per cui hanno smesso di mangiare.
Le domande VAS vengono autovalutate dal partecipante apponendo un segno perpendicolare su ciascuna delle tredici linee da 100 mm
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP405CS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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