Studie fáze I k vyhodnocení KP405 u zdravých pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení KP405. Část 1: Jednorázové vzestupné dávkování u zdravých účastníků. Část 2: Vícenásobné vzestupné dávkování u zdravých účastníků a pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Laquian, MBA
- Telefonní číslo: 5170029
- E-mail: Ian.laquian@kariyapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- MAC
-
Kontakt:
- Ezanul Wahab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG, srdečního Holterova monitorování a klinických laboratorních hodnocení.
Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby splňující kritéria Brain Bank Spojeného království.
Kritéria vyloučení:
Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví zasahujícího do studie, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálními vyšetřeními získanými během screeningu podle posouzení zkoušejícího (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, poruchy jater nebo ledvin), s výjimkou Parkinsonovy choroby.
Klinicky významná, podle posouzení zkoušejícího, neurologická porucha (jiná než Parkinsonova choroba) včetně anamnézy mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky do 12 měsíců od screeningu, kognitivní poruchy, záchvaty do 5 let od screeningu nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí do 6 měsíců screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
KP405_dose 1, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 2
KP405_dose 2, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 3
KP405_dose 3, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 4
KP405_dose 4, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 5
KP405_dose 5, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 6
KP405_dose 6, jedna dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 7
KP405_dose 1, vícenásobná dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 8
KP405_dose 2, vícenásobná dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 9
KP405_dose 3, vícenásobná dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 10
KP405_dose 4, vícenásobná dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
|
Experimentální: Kohorta 11
KP405_dose 5, vícenásobná dávka
|
Placebo
Experimentální lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z hlášení nežádoucích účinků (AE).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) automaticky vypočítají: RR interval PR interval QRS komplex QT interval QTcF (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) Srdeční frekvence (údery za minutu) |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kontinuální monitorování EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti ze srdečního Holterova monitorování
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z krevního tlaku vleže (mmHg)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z tepové frekvence (údery za minutu)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z orální teploty (stupně Celcia)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Biochemické parametry ve vzorcích krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti krve z krevních vzorků. Měření jsou: Amyláza BUN Kreatinin Glukóza Fosforečnan sodný Chlorid vápenatý AST ALT GGT Alkalická fosfatáza Celkový bilirubin Kyselina močová Albumin Celkový protein Laktátdehydrogenáza |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hematologické parametry ve vzorcích krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti hematologie ze vzorků krve. Měření jsou: Hemoglobin Hematokrit Počet červených krvinek RBC indexy (MCV, MCH, MCHC) Počet krevních destiček Počet bílých krvinek s diferenciálem |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vzorky moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z analýzy moči (proužek*). Měřit se bude: Glukóza Bilirubin Keton Specifická gravitace pH krve Protein Urobilinogen Dusitan Leukocytární esteráza *Mikroskopická analýza, pokud je měrka abnormální Zneužívání drog: Amfetaminy Barbituráty Benzodiazepiny Kokain Kanabinoidy Opiáty |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry koagulace ve vzorcích krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti koagulace ze vzorků krve. Měření jsou: Protrombinový čas Mezinárodní normalizační poměr Aktivovaný parciální tromboplastinový čas |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Sérologické parametry ve vzorcích krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sérologické údaje o klinické bezpečnosti ze vzorků krve. Měření jsou: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dechová zkouška na alkohol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření alkoholu bude provedeno dechovou zkouškou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jako součást úplného fyzického vyšetření bude změřena výška subjektů (v metrech)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jako součást úplného fyzického vyšetření bude změřena tělesná hmotnost subjektů (v kilogramech)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení částí těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
V rámci kompletního fyzikálního vyšetření budou provedeny testy hlavy, očí, uší, nosu, krku, kůže, štítné žlázy, neurologické vyšetření, plíce, kardiovaskulární systém, břicho (játra a slezina), lymfatické uzliny a končetiny.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Údaje o klinické bezpečnosti z reakcí v místě vpichu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry - Cmax
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: maximální plazmatické koncentrace (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - tmax
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: čas do dosažení Cmax (tmax) (minuty)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-t
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace () (ng/ml x hodiny)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-∞
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-∞) (ng/ml x hodiny)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-24h
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 24 hodin () (ng/ml x hodiny)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-48h
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 48 hodin (AUC0-48h) (ng/ml x hodiny)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - poločas
Časové okno: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: poločas (t1/2) (hodiny)
|
0-48 hodin
|
|
Farmakodynamické parametry-Pupilometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření pupilometrie bude probíhat v místnosti, kde bude řízen a rovnoměrný okolní hluk a osvětlení.
Po 5 minutovém odpočinku a před a po podání studovaného léčiva se z každého oka provedou pupilometrická měření (jednou zopakovaná) pomocí pupilometru s neprůhlednou pryžovou miskou zakrývající jedno oko.
Každé sezení pupilometrie měřící obě oči bude trvat přibližně 1 minutu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakodynamické parametry - EEG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Absolutní a relativní výkonové spektrální hustoty (PSD) vypočtené pro každou 1 sekundovou epochu (biny 1-59 Hz).
Také seskupené do standardních šířek pásma EEG: delta, theta, alfa, beta a gama.
Kromě toho budou proměnné PSD zprůměrovány napříč zájmovými oblastmi mozku, včetně frontálních, centrálních, parietálních, temporálních a okcipitálních
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakodynamické parametry - Food VAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Budou položeny následující otázky:
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakodynamické parametry- Daily Food Diary
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
„Po několik příštích dní si musíte vést aktuální deník jídla a zaznamenávat vše, co zkonzumujete (veškerou výživu, která prochází vašimi rty)“
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakodynamické parametry - Testované jídlo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Model testovacího jídla je uznávanou experimentální metodou pro hodnocení účinků intervence na příjem potravy v laboratorním prostředí. Ve své nejjednodušší formě zahrnuje nabízení přebytečného množství předem zváženého jídla (jídlo na bázi těstovin), instruování účastníků, aby jedli testovací jídlo, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí, a poté zvážení množství zbývajícího jídla, jakmile účastník má. dojedli.13 Následně lze určit hmotnost zkonzumované potraviny (±0,1 g) a z nutričních údajů na obalu potraviny vypočítat energetický příjem (kJ). |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakodynamické parametry - Dotazník apetitu a chutnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník se skládá ze třinácti otázek VAS a jedné otázky s výběrem odpovědí, které v součtu zkoumají chutnost testovaného jídla, motivaci účastníků k jídlu, celkovou pohodu a fyziologické pocity účastníků a důvod, proč přestali jíst.
Otázky VAS si účastník sám vyhodnotí umístěním kolmého označení na každou ze třinácti čar o délce 100 mm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP405CS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .