Исследование фазы I для оценки KP405 у здоровых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона
Фаза I, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки KP405. Часть 1: Разовая возрастающая дозировка для здоровых участников. Часть 2: Многократное возрастание дозы у здоровых участников и пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоров по мнению ответственного врача на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, сопутствующее лечение, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование сердца и клинические лабораторные исследования.
Клинический диагноз болезни Паркинсона соответствует критериям Банка мозга Соединенного Королевства.
Критерий исключения:
Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающего исследованию, как это определяется на основании истории болезни и физического обследования, полученного во время скрининга по оценке исследователя (включая [но не ограничиваясь ими] неврологические, психиатрические, эндокринные, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, заболевания печени или почек), за исключением болезни Паркинсона.
Клинически значимое, по оценке исследователя, неврологическое расстройство (кроме болезни Паркинсона), включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга, когнитивные нарушения, судороги в течение 5 лет после скрининга или травму головы с потерей сознания в течение 6 месяцев. скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
KP405_доза 1, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
KP405_доза 2, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
KP405_доза 3, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
KP405_доза 4, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
KP405_доза 5, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
KP405_доза 6, разовая доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
KP405_доза 1, многократная доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
KP405_доза 2, многократная доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 9
KP405_доза 3, многократная доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 10
KP405_доза 4, многократная доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
|
Экспериментальный: Когорта 11
KP405_доза 5, многократная доза
|
Плацебо
Экспериментальный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности, полученные из отчетов о нежелательных явлениях (НЯ).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные клинической безопасности, полученные с помощью аппарата электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями, автоматически рассчитывают: Интервал RR Интервал PR Комплекс QRS Интервал QT QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Непрерывный мониторинг ЭКГ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности при холтеровском мониторировании сердца
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности по измерению артериального давления в положении лежа (мм рт. ст.)
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности по частоте пульса (ударов в минуту)
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Температура
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности по температуре полости рта (градусы Цельсия)
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Биохимические параметры в образцах крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности биохимического анализа крови, полученные из образцов крови. Измерения: Амилаза АМК Креатинин Глюкоза Натрий Фосфат калия Хлорид кальция АСТ АЛТ ГГТ Щелочная фосфатаза Общий билирубин Мочевая кислота Альбумин Общий белок Лактатдегидрогеназа |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Гематологические параметры в образцах крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные гематологической клинической безопасности на основе образцов крови. Измерения: Гемоглобин Гематокрит Количество эритроцитов Индексы эритроцитов (MCV, MCH, MCHC) Количество тромбоцитов Количество лейкоцитов с дифференциальным |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Образцы мочи
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности по результатам анализа мочи (щуп*). Будут измерены: Глюкоза Билирубин Кетон Удельный вес pH крови Белок Уробилиноген Нитрит Лейкоцитарная эстераза *Микроскопический анализ, если щуп ненормальный Наркотики, вызывающие злоупотребление: Амфетамины Барбитураты Бензодиазепины Кокаин Каннабиноиды Опиаты |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Параметры коагуляции в образцах крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности коагуляции, полученные из образцов крови. Измерения: Протромбиновое время Международный коэффициент нормализации Активированное частичное тромбопластиновое время |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Серологические параметры в образцах крови
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Серологические данные о клинической безопасности образцов крови. Измерения: Анти-ВИЧ I/II Анти-HCV HBsAg |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Алкогольный дыхательный тест
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Измерение содержания алкоголя будет проводиться в виде дыхательного теста.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Высота
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
В рамках полного медицинского осмотра будет измерен рост субъектов (в метрах).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
В рамках полного медицинского осмотра будет измерена масса тела субъектов (в килограммах).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка частей тела
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
В рамках полного медицинского осмотра будут проведены исследования головы, глаз, ушей, носа, горла, кожи, щитовидной железы, нервной системы, легких, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (печени и селезенки), лимфатических узлов и конечностей.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные о клинической безопасности реакций в месте инъекции.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики - Cmax
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: максимальную концентрацию в плазме (Cmax) (нг/мл)
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - tmax
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: время достижения Cmax (tmax) (минуты)
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-t
Временное ограничение: 0-48 часов
|
ФК-концентрации в плазме, включая, помимо прочего: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (нг/мл x часы)
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-∞
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) (нг/мл x часы).
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-24ч.
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: AUC от 0 до 24 часов (нг/мл x часы)
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-48ч.
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: AUC от 0 до 48 часов (AUC0-48 ч) (нг/мл x часы)
|
0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики – период полувыведения
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: период полувыведения (t1/2) (часы)
|
0-48 часов
|
|
Фармакодинамические параметры-Пупиллометрия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Измерения пупиллометрии будут выполняться в помещении, где окружающий шум и освещение будут контролируемыми и равномерными.
После 5-минутного отдыха, а также до и после приема исследуемого препарата измерения пупиллометрии (повторенные один раз) будут проводиться для каждого глаза с помощью пупилометра с непрозрачной резиновой чашкой, закрывающей один глаз.
Каждый сеанс пупиллометрии с измерением обоих глаз будет длиться примерно 1 минуту.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Фармакодинамические параметры - ЭЭГ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Абсолютная и относительная спектральная плотность мощности (PSD), рассчитанная для каждой 1-секундной эпохи (диапазоны 1–59 Гц).
Также сгруппированы в стандартные полосы пропускания ЭЭГ: дельта, тета, альфа, бета и гамма.
Кроме того, переменные PSD будут усреднены по интересующим областям мозга, включая лобную, центральную, теменную, височную и затылочную.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Фармакодинамические параметры - Пищевая ВАШ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Будут заданы следующие вопросы:
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Фармакодинамические параметры – Ежедневный дневник питания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
«Вы должны вести дневник питания в течение следующих нескольких дней, записывая все, что вы потребляете (все продукты питания, которые проходят через ваши губы)»
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Фармакодинамические параметры - Тестовый обед
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Модель тестового приема пищи является общепринятым экспериментальным методом оценки воздействия вмешательства на потребление пищи в лабораторных условиях. В своей простейшей форме он предполагает предложение участникам избыточного количества предварительно взвешенной еды (блюда на основе макарон), указание участникам есть тестовую еду до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно сытыми, а затем взвешивание количества еды, оставшейся после того, как участник насытился. закончил есть.13 Затем можно определить вес потребляемой пищи (±0,1 г) и на основании информации о пищевой ценности на упаковке продукта рассчитать потребление энергии (кДж). |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Фармакодинамические параметры. Анкета аппетита и вкусовых качеств.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Этот опросник состоит из тринадцати вопросов ВАШ и одного вопроса с несколькими вариантами ответов, которые в совокупности исследуют вкусовую привлекательность тестового обеда, мотивацию участников к еде, общее самочувствие и физиологические ощущения участников, а также причину, по которой они перестали есть.
Вопросы VAS оцениваются участником самостоятельно путем нанесения перпендикулярной отметки на каждую из тринадцати линий шириной 100 мм.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP405CS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .