Amplatzer Amulet 中国郵便市場調査 (PMS)
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心拍リズム障害です。 AF中は、無秩序な電気活動により、心房室が急速かつ無秩序かつ不十分に収縮します。 左心房 (LA) 内の血流の停滞は、凝固亢進を引き起こす可能性があります。 左心耳（LAA）は、その位置と複雑な形状から、多くの場合、うっ血の主要な部位であるため、血栓形成のリスクが高まります。 LAで形成される非弁膜性AF（NVAF）患者の全血栓の約90％はLAAに由来します。
NVAF患者は、LAA内で血栓が形成される可能性があるため、全身性塞栓症および脳卒中のリスクが高くなります。 OACは、脳卒中のリスクが高いNVAFに対する第一選択治療として推奨されていますが、多くの患者にはOACの摂取が相対的または絶対的禁忌とされています。 LAAO は、OAC を服用できない患者の脳卒中リスクを軽減するための非薬理学的オプションを提供します。
アミュレット オクルーダーは、アボットの第 2 世代 LAA オクルージョン デバイスです。 2013 年に CE マークを取得し、2021 年 8 月に FDA の承認を取得しました。 複数の地域で実施された観察研究では、アミュレット オクルーダーは良好な処置結果で安全に移植でき、ほとんどの患者で抗凝固療法を必要とせずに予測率と比較して脳卒中のリスクを軽減できることが示されています。 これにより、2020 年に国家医療製品局 (NMPA) がアミュレット オクルーダーを承認しました。
この研究の目的は、Amplatzer Amulet LAA オクルーダーの使用が必要な中国人患者集団における安全性と有効性を前向きに評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動の記録があり、長期の経口抗凝固療法には禁忌、または経口ワルファリンを服用しているが依然として脳卒中または関連事象を発症している人には禁忌
- 現在のデバイスの適応症とアミュレット インプラントの医師の裁量を満たしています。
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 入学時に18歳以上であること
除外基準:
- 心臓内血栓が存在する場合
- 活動性心内膜炎または菌血症を引き起こすその他の感染症がある場合
- 脳卒中（CHA2DS2-VASCスコアが0または1）または出血（HAS-BLEDスコア<3）のリスクが低い患者
- デバイスの配置が心臓内または血管内の構造に干渉する場所
- 何らかの症状があれば余命は2年未満
- この治験の結果を混乱させる可能性のある積極的な治療群または同時臨床研究を含む臨床研究に現在参加している、またはこの研究のフォローアップ期間中に参加する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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被験者は、Amplatzer Amulet LAA オクルーダーを使用した左心耳 (LAA) 閉鎖処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
時間枠：7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
時間枠：2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
時間枠：2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
時間枠：During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
時間枠：3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
時間枠：5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
時間枠：5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhihui ZHANG、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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