Badanie rynku pocztowego Amplatzer Amulet w Chinach (PMS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym utrwalonym zaburzeniem rytmu serca. Podczas AF chaotyczna aktywność elektryczna powoduje szybkie, nieskoordynowane i niewystarczające skurcze komór przedsionków. Zastój przepływu krwi w lewym przedsionku (LA) może prowadzić do nadkrzepliwości. Tuszka lewego przedsionka (LAA), ze względu na swoje położenie i złożony kształt, jest często głównym miejscem zastoju, co zwiększa ryzyko powstania skrzepliny. Około 90% wszystkich skrzeplin u pacjentów z niezastawkowym AF (NVAF) tworzących się w LA ma swoje źródło w LAA.
Pacjenci z NVAF są obciążeni zwiększonym ryzykiem zatorowości systemowej i udaru mózgu ze względu na możliwość tworzenia się skrzepów w LAA. OAC jest zalecaną terapią pierwszego rzutu w NVAF w przypadku zwiększonego ryzyka udaru mózgu, jednak u wielu pacjentów występują względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stosowania OAC. LAAO oferuje niefarmakologiczną opcję zmniejszenia ryzyka udaru u pacjentów, którzy nie mogą stosować OAC.
Okluder Amulet to urządzenie okluzyjne LAA drugiej generacji firmy Abbott. Otrzymał znak CE w 2013 r. i aprobatę FDA w sierpniu 2021 r. Badania obserwacyjne przeprowadzone w wielu lokalizacjach pokazują, że okluder Amulet można bezpiecznie wszczepić, zapewniając dobre wyniki proceduralne i zmniejszając ryzyko udaru w porównaniu z przewidywaną częstością bez konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego u większości pacjentów. Doprowadziło to do zatwierdzenia przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) okludera Amulet w 2020 r.
Celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera Amplatzer Amulet LAA w chińskiej populacji pacjentów wskazanych do stosowania tego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków i przeciwwskazane w przypadku długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub u osób przyjmujących doustną warfarynę, ale nadal rozwija się udar lub powiązane zdarzenia
- Spełnia aktualne wskazania urządzenia i według uznania lekarza dotyczące implantu Amulet
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- W momencie rejestracji ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z obecnością skrzepliny wewnątrzsercowej
- Z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi infekcjami powodującymi bakteriemię
- Pacjenci, u których ryzyko udaru jest niskie (wynik CHA2DS2-VASC wynosi 0 lub 1) lub krwawienia (wynik HAS-BLED < 3)
- Jeżeli umieszczenie urządzenia mogłoby kolidować ze strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi
- Ma średnią długość życia krótszą niż 2 lata ze względu na jakąkolwiek chorobę
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w okresie obserwacji tego badania w badaniu klinicznym obejmującym ramię leczenia aktywnego lub równoległym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Pacjent zostanie poddany zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą okludera Amplatzer Amulet LAA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Ramy czasowe: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Ramy czasowe: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Ramy czasowe: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Ramy czasowe: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Ramy czasowe: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Ramy czasowe: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Ramy czasowe: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Inny identyfikator: Abbott)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .