Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjerterytmeforstyrrelse. Under AF resulterer kaotisk elektrisk aktivitet i hurtige, ukoordinerede og utilstrækkelige sammentrækninger af atriekamrene. Stagnation af blodgennemstrømningen i venstre atrium (LA) kan føre til hyperkoagulabilitet. Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er på grund af dets placering og komplekse form ofte det primære sted for stase og øger dermed risikoen for trombedannelse. Cirka 90 % af alle tromber hos patienter med non-valvulær AF (NVAF), der dannes i LA, stammer fra LAA.
Patienter med NVAF har en øget risiko for systemisk emboli og stoke på grund af potentialet for koageldannelse i LAA. OAC er den anbefalede førstelinjebehandling for NVAF med øget risiko for slagtilfælde, men mange patienter har relative eller absolutte kontraindikationer for at tage OAC'er. LAAO tilbyder en ikke-farmakologisk mulighed for at reducere risikoen for slagtilfælde hos disse patienter, der ikke er i stand til at tage OAC.
Amulet-okklusionsanordningen er Abbotts andengenerations LAA-okklusionsenhed. Det modtog CE-mærke i 2013 og FDA-godkendelse i august 2021. Observationsundersøgelser udført i flere geografiske områder viser, at Amulet occluderen sikkert kan implanteres med gode proceduremæssige resultater og reducere risikoen for slagtilfælde sammenlignet med en forudsagt frekvens uden behov for antikoagulering hos de fleste patienter. Dette førte til National Medical Products Administration (NMPA) godkendelse af Amulet occluderen i 2020.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Amplatzer Amulet LAA-okkluderen i en kinesisk patientpopulation, der er indiceret til brug af denne enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren og kontraindiceret til langvarig oral antikoagulering eller hos dem, der tager oral warfarin, men stadig udvikler slagtilfælde eller relevante hændelser
- Opfylder de aktuelle enhedsindikationer og efter lægens skøn for Amulet-implantat
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Med tilstedeværelse af intrakardial trombe
- Med aktiv endocarditis eller andre infektioner, der producerer bakteriemi
- Patienter med lav risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASC-score er 0 eller 1) eller blødning (HAS-BLED-score < 3)
- Hvor placering af enheden ville interferere med eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
- Har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af enhver tilstand
- Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i opfølgningsperioden for denne undersøgelse i et klinisk studie, der inkluderer en aktiv behandlingsarm eller en samtidig klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Forsøgspersonen vil modtage lukkeproceduren for venstre atrielt vedhæng (LAA) med Amplatzer Amulet LAA-okkkluder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Tidsramme: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Tidsramme: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Tidsramme: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Tidsramme: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Tidsramme: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Tidsramme: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Tidsramme: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Anden identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .