Amplatzer Amulet Исследование почтового рынка Китая (PMS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым устойчивым нарушением сердечного ритма. Во время ФП хаотичная электрическая активность приводит к быстрым, нескоординированным и недостаточным сокращениям камер предсердий. Застой кровотока в левом предсердии (ЛП) может привести к гиперкоагуляции. Ушко левого предсердия (УЛП), учитывая его расположение и сложную форму, часто является основным местом стаза и, таким образом, увеличивает риск образования тромба. Примерно 90% всех тромбов у больных с неклапанной ФП (НВАФ), формирующихся в ЛП, происходят из УЛП.
Пациенты с NVAF подвергаются повышенному риску системной эмболии и инсульта из-за возможности образования тромбов в УЛП. ОАК является рекомендуемой терапией первой линии при НВАФ при повышенном риске инсульта, однако у многих пациентов имеются относительные или абсолютные противопоказания к приему ОАК. LAAO предлагает нефармакологический вариант снижения риска инсульта у пациентов, которые не могут принимать ОАК.
Окклюдер Amulet — это устройство окклюзии LAA компании Abbott второго поколения. Он получил знак CE в 2013 году и одобрение FDA в августе 2021 года. Наблюдательные исследования, проведенные в различных регионах, показывают, что окклюдер Amulet можно безопасно имплантировать с хорошими процедурными результатами и снизить риск инсульта по сравнению с прогнозируемым показателем без необходимости применения антикоагулянтов у большинства пациентов. Это привело к одобрению окклюдера Amulet Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) в 2020 году.
Целью данного исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности окклюдера LAA Amplatzer Amulet у китайской популяции пациентов, которым показано использование этого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документированная неклапанная фибрилляция предсердий и противопоказана для длительного приема пероральных антикоагулянтов или у тех, кто принимает пероральный варфарин, но у которых все еще развивается инсульт или соответствующие события.
- Соответствует текущим показаниям устройства и по усмотрению врача для имплантата Amulet.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
Критерий исключения:
- При наличии внутрисердечного тромба
- При активном эндокардите или других инфекциях, вызывающих бактериемию.
- Пациенты, у которых низкий риск инсульта (оценка CHA2DS2-VASC составляет 0 или 1) или кровотечения (оценка HAS-BLED <3)
- Если размещение устройства будет мешать каким-либо внутрисердечным или внутрисосудистым структурам.
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет из-за любого состояния.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в течение последующего периода этого исследования в клиническом исследовании, которое включает группу активного лечения, или в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Устройство: Процедура закрытия ушка левого предсердия (УЛП) с помощью окклюдера УЛП Amplatzer Amulet
Субъекту будет проведена процедура закрытия ушка левого предсердия (УЛП) с помощью окклюдера УЛП Amplatzer Amulet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Временное ограничение: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Временное ограничение: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Временное ограничение: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Временное ограничение: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Временное ограничение: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Временное ограничение: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Временное ограничение: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Другой идентификатор: Abbott)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .