Amplatzer Amulet China Post Estudio de mercado (PMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno sostenido del ritmo cardíaco más común. Durante la FA, la actividad eléctrica caótica provoca contracciones rápidas, descoordinadas e insuficientes de las cámaras auriculares. El estancamiento del flujo sanguíneo en la aurícula izquierda (LA) puede provocar hipercoagulabilidad. La orejuela auricular izquierda (OAI), dada su ubicación y forma compleja, suele ser el sitio principal de estasis y, por lo tanto, aumenta el riesgo de formación de trombos. Aproximadamente el 90% de todos los trombos en pacientes con FA no valvular (FANV) que se forman en la AI se originan en la LAA.
Los pacientes con FANV tienen un mayor riesgo de embolia sistémica y apoplejía debido a la posibilidad de que se formen coágulos en la OAI. Los ACO son el tratamiento de primera línea recomendado para la FANV con mayor riesgo de accidente cerebrovascular; sin embargo, muchos pacientes tienen contraindicaciones relativas o absolutas para tomar ACO. LAAO ofrece una opción no farmacológica para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en estos pacientes que no pueden tomar ACO.
El oclusor Amulet es el dispositivo de oclusión LAA de segunda generación de Abbott. Recibió la marca CE en 2013 y la aprobación de la FDA en agosto de 2021. Los estudios observacionales realizados en múltiples geografías muestran que el oclusor Amulet se puede implantar de forma segura con buenos resultados del procedimiento y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con una tasa prevista sin necesidad de anticoagulación en la mayoría de los pacientes. Esto llevó a la aprobación del oclusor Amulet por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en 2020.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia del oclusor Amplatzer Amulet LAA en una población de pacientes chinos indicados para el uso de este dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular no valvular documentada y contraindicada para anticoagulación oral a largo plazo, o en aquellos que están tomando warfarina oral pero aún desarrollan accidente cerebrovascular o eventos relevantes.
- Cumple con las indicaciones actuales del dispositivo y según el criterio del médico para el implante Amulet.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Con presencia de trombo intracardíaco.
- Con endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia.
- Pacientes con bajo riesgo de accidente cerebrovascular (puntuación CHA2DS2-VASC es 0 o 1) o sangrado (puntuación HAS-BLED < 3)
- Cuando la colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular
- Tiene una esperanza de vida inferior a 2 años debido a cualquier condición.
- Actualmente participa o planea participar durante el período de seguimiento de este estudio en un estudio clínico que incluye un grupo de tratamiento activo o un estudio clínico simultáneo que puede confundir los resultados de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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El sujeto recibirá el procedimiento de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) con el oclusor Amplatzer Amulet LAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Periodo de tiempo: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Periodo de tiempo: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Periodo de tiempo: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Periodo de tiempo: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Periodo de tiempo: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Periodo de tiempo: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Periodo de tiempo: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Otro identificador: Abbott)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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