Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö. AF:n aikana kaoottinen sähköaktiivisuus johtaa eteiskammioiden nopeisiin, koordinoimattomiin ja riittämättömiin supistuksiin. Verenvirtauksen pysähtyminen vasemmassa eteisessä (LA) voi johtaa hyperkoagulaatioon. Vasemman eteisen lisäosa (LAA) on sijaintinsa ja monimutkaisen muotonsa vuoksi usein ensisijainen staasikohta ja lisää siten trombin muodostumisen riskiä. Noin 90 % kaikista LA:hon muodostuvista verisuonista potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF (NVAF), on peräisin LAA:sta.
Potilailla, joilla on NVAF, on lisääntynyt systeemisen embolian ja stokin riski, koska LAA:ssa voi muodostua hyytymiä. OAC on suositeltu ensilinjan hoito NVAF:lle, jolla on lisääntynyt aivohalvauksen riski, mutta monilla potilailla on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita OAC:n ottamiseen. LAAO tarjoaa ei-farmakologisen vaihtoehdon aivohalvausriskin vähentämiseen näille potilaille, jotka eivät voi ottaa OAC:tä.
Amulet occluder on Abbottin toisen sukupolven LAA-okkluusiolaite. Se sai CE-merkinnän vuonna 2013 ja FDA:n hyväksynnän elokuussa 2021. Useilla eri maantieteellisillä alueilla tehdyt havainnointitutkimukset osoittavat, että Amulet occluder voidaan turvallisesti implantoida hyvillä toimenpiteillä ja vähentää aivohalvauksen riskiä ennustettuun määrään verrattuna ilman antikoagulaatiota useimmilla potilailla. Tämä johti National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksyntään Amulet occluderille vuonna 2020.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti Amplatzer Amulet LAA -sulkijan turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa potilaspopulaatiossa, joka on tarkoitettu tämän laitteen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rio ZHAN
- Puhelinnumero: +86 21 2320 4181
- Sähköposti: wanlei.zhan@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518009
- Rekrytointi
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GCP Office Director
- Puhelinnumero: +86 755 8691 3132
- Sähköposti: ctc@hku-szh.org
-
Päätutkija:
- Haiying LI
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping REN
- Puhelinnumero: +86 27 6579 6809
- Sähköposti: wahh_gcp@163.com
-
Päätutkija:
- Dan SONG
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijun HUANG
- Puhelinnumero: +86 731 8861 8339
- Sähköposti: xy3gcp@163.com
-
Päätutkija:
- Zhihui ZHANG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja vasta-aiheinen pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatioon tai niille, jotka käyttävät oraalista varfariinia, mutta silti kehittyy aivohalvaus tai asiaankuuluvia tapahtumia
- Täyttää laitteen nykyiset indikaatiot ja lääkärin harkinnan Amulet-implanttia varten
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäisen trombin läsnä ollessa
- Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot
- Potilaat, joiden aivohalvauksen riski (CHA2DS2-VASC-pistemäärä on 0 tai 1) tai verenvuoto (HAS-BLED-pistemäärä < 3)
- Missä laitteen sijoittaminen häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita
- Sen elinajanodote on alle 2 vuotta minkä tahansa tilan vuoksi
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista tämän tutkimuksen seurantajakson aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän tai samanaikaisen kliinisen tutkimuksen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amplatzer Amulet LAA okkluser
Koehenkilö saa vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemistoimenpiteen Amplatzer Amulet LAA -sulkimella.
|
Koehenkilö saa vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemistoimenpiteen Amplatzer Amulet LAA -sulkimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen lyhyen aikavälin turvallisuuspäätetapahtuma on yhden tai useamman seuraavista merkittävistä haittatapahtumista 7 päivän kuluessa toimenpiteestä: kuolleisuus kaikesta syystä, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, iskeeminen tai verenvuoto aivohalvaus tai systeeminen embolia.
|
7 päivää
|
|
Laitteen embolisaatio, laitteen eroosio, kliinisesti merkittävä laitteen häiriö ympäröivään rakenteeseen, laitetukos, laitteen murtuma, laitteeseen liittyvät infektiot (endokardiitti ja perikardiitti), laitteen rikkoutuminen tai laitteeseen liittyvä allergia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen pitkän aikavälin turvallisuuden päätetapahtuma on laitteen embolisaatio, laitteen eroosio, kliinisesti merkittävä laitteen häiriö ympäröivään rakenteeseen, laitetukos, laitteen murtuma, laitteeseen liittyvät infektiot (endokardiitti ja perikardiitti), laitteen rikkoutuminen tai laitteeseen liittyvä allergia kahden vuoden ajan. .
|
2 vuotta
|
|
Ikeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä 2 vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian määrä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Yhdistetty verisuonen tai elimen vauriosta tai viereisten elinten vauriosta implantin, laitteen irtoamisen, laitteen murtuman, laitteen eroosion tai sydänpussin tamponadin yhteydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä verisuonen tai elimen vauriosta tai viereisten elinten vauriosta implantin yhteydessä, laitteen irtoamisesta, laitteen murtumasta, laitteen eroosiosta tai perikardiaalista tamponadista 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana noin 30-60 minuuttia
|
Laitteen onnistumisprosentti – määritellään laitteen käyttöönotettuna ja oikeaan asentoon istutettuna
|
Implanttitoimenpiteen aikana noin 30-60 minuuttia
|
|
Laitteen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen sulkeutumisnopeus - määritellään ≤ 5 mm:n jäännössuihkuksi laitteen ympärillä Doppler-virtauksen määrittelemän 3 kuukauden transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE) perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät OAC:ta tai verihiutalelääkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat käyttäneet OAC:tä tai verihiutaleiden torjuntaa 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .