Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö. AF:n aikana kaoottinen sähköaktiivisuus johtaa eteiskammioiden nopeisiin, koordinoimattomiin ja riittämättömiin supistuksiin. Verenvirtauksen pysähtyminen vasemmassa eteisessä (LA) voi johtaa hyperkoagulaatioon. Vasemman eteisen lisäosa (LAA) on sijaintinsa ja monimutkaisen muotonsa vuoksi usein ensisijainen staasikohta ja lisää siten trombin muodostumisen riskiä. Noin 90 % kaikista LA:hon muodostuvista verisuonista potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF (NVAF), on peräisin LAA:sta.
Potilailla, joilla on NVAF, on lisääntynyt systeemisen embolian ja stokin riski, koska LAA:ssa voi muodostua hyytymiä. OAC on suositeltu ensilinjan hoito NVAF:lle, jolla on lisääntynyt aivohalvauksen riski, mutta monilla potilailla on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita OAC:n ottamiseen. LAAO tarjoaa ei-farmakologisen vaihtoehdon aivohalvausriskin vähentämiseen näille potilaille, jotka eivät voi ottaa OAC:tä.
Amulet occluder on Abbottin toisen sukupolven LAA-okkluusiolaite. Se sai CE-merkinnän vuonna 2013 ja FDA:n hyväksynnän elokuussa 2021. Useilla eri maantieteellisillä alueilla tehdyt havainnointitutkimukset osoittavat, että Amulet occluder voidaan turvallisesti implantoida hyvillä toimenpiteillä ja vähentää aivohalvauksen riskiä ennustettuun määrään verrattuna ilman antikoagulaatiota useimmilla potilailla. Tämä johti National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksyntään Amulet occluderille vuonna 2020.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti Amplatzer Amulet LAA -sulkijan turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa potilaspopulaatiossa, joka on tarkoitettu tämän laitteen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja vasta-aiheinen pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatioon tai niille, jotka käyttävät oraalista varfariinia, mutta silti kehittyy aivohalvaus tai asiaankuuluvia tapahtumia
- Täyttää laitteen nykyiset indikaatiot ja lääkärin harkinnan Amulet-implanttia varten
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäisen trombin läsnä ollessa
- Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot
- Potilaat, joiden aivohalvauksen riski (CHA2DS2-VASC-pistemäärä on 0 tai 1) tai verenvuoto (HAS-BLED-pistemäärä < 3)
- Missä laitteen sijoittaminen häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita
- Sen elinajanodote on alle 2 vuotta minkä tahansa tilan vuoksi
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista tämän tutkimuksen seurantajakson aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän tai samanaikaisen kliinisen tutkimuksen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Koehenkilö saa vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemistoimenpiteen Amplatzer Amulet LAA -sulkimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Aikaikkuna: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Aikaikkuna: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Aikaikkuna: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Aikaikkuna: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Aikaikkuna: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Aikaikkuna: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Aikaikkuna: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .