Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtrytmrubbningen. Under AF resulterar kaotisk elektrisk aktivitet i snabba, okoordinerade och otillräckliga sammandragningar av förmakskamrarna. Stagnation av blodflödet i vänster förmak (LA) kan leda till hyperkoagulabilitet. Det vänstra förmakets bihang (LAA) är, med tanke på dess läge och komplexa form, ofta den primära platsen för stasis och ökar därmed risken för trombbildning. Ungefär 90 % av alla tromber hos patienter med icke-valvulär AF (NVAF) som bildas i LA har sitt ursprung i LAA.
Patienter med NVAF löper en ökad risk för systemisk emboli och stoke på grund av risken för koagelbildning i LAA. OAC är den rekommenderade förstahandsbehandlingen för NVAF vid ökad risk för stroke, men många patienter har relativa eller absoluta kontraindikationer för att ta OAC. LAAO erbjuder ett icke-farmakologiskt alternativ för att minska risken för stroke hos dessa patienter som inte kan ta OAC.
Amulet-ockkluderaren är Abbotts andra generationens LAA-ocklusionsenhet. Den fick CE-märkning 2013 och FDA-godkännande i augusti 2021. Observationsstudier utförda i flera geografiska områden visar att Amulet occludern säkert kan implanteras med goda procedurresultat och minska risken för stroke jämfört med en förutspådd frekvens utan behov av antikoagulering hos de flesta patienter. Detta ledde till att National Medical Products Administration (NMPA) godkände Amulet occluder 2020.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera säkerheten och effektiviteten av Amplatzer Amulet LAA occludern hos en kinesisk patientpopulation som är indicerad för användning av denna enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rio ZHAN
- Telefonnummer: +86 21 2320 4181
- E-post: wanlei.zhan@abbott.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- Rekrytering
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- GCP Office Director
- Telefonnummer: +86 755 8691 3132
- E-post: ctc@hku-szh.org
-
Huvudutredare:
- Haiying LI
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Yuping REN
- Telefonnummer: +86 27 6579 6809
- E-post: wahh_gcp@163.com
-
Huvudutredare:
- Dan SONG
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Zhijun HUANG
- Telefonnummer: +86 731 8861 8339
- E-post: xy3gcp@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhihui ZHANG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer och kontraindicerat för långvarig oral antikoagulering, eller hos de som tar oral warfarin men fortfarande utvecklar stroke eller relevanta händelser
- Uppfyller aktuella enhetsindikationer och enligt läkares bedömning för Amulet-implantat
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Med närvaro av intrakardiell tromb
- Med aktiv endokardit eller andra infektioner som ger bakteriemi
- Patienter med låg risk för stroke (CHA2DS2-VASC-poäng är 0 eller 1) eller blödning (HAS-BLED-poäng < 3)
- Där placering av enheten skulle störa eventuella intrakardiella eller intravaskulära strukturer
- Har en förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av något tillstånd
- För närvarande deltar eller planerar att delta under uppföljningsperioden för denna studie i en klinisk studie som inkluderar en aktiv behandlingsarm eller en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amplatzer Amulet LAA occluder
Försökspersonen kommer att erhålla stängningsproceduren för vänster förmaksbihang (LAA) med Amplatzer Amulet LAA occluder.
|
Försökspersonen kommer att erhålla stängningsproceduren för vänster förmaksbihang (LAA) med Amplatzer Amulet LAA occluder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära säkerhetseffektmåttet på kort sikt är förekomsten av en eller flera av följande allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter ingreppet: dödlighet av alla orsaker, ingrepps- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention, ischemisk eller hemorragisk stroke eller systemisk emboli.
|
7 dagar
|
|
Förekomst av enhets embolisering, enhetserosion, kliniskt signifikant enhetsinterferens med omgivande struktur, enhetstrombus, enhetsfraktur, enhetsrelaterade infektioner (endokardit och perikardit), enhetsbrott eller enhetsrelaterad allergi
Tidsram: 2 år
|
Den primära långsiktiga säkerhetsändpunkten är förekomsten av embolisering av enheten, erosion av enheten, kliniskt signifikant enhetsinterferens med omgivande struktur, enhetstrombus, enhetsfraktur, enhetsrelaterade infektioner (endokardit och perikardit), enhetsbrott eller enhetsrelaterad allergi under 2 år .
|
2 år
|
|
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet är en sammansättning av ischemisk stroke eller systemisk emboli under 2 år.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av ischemisk stroke eller systemisk emboli under 5 år efter implantation
|
5 år
|
|
Sammansatt av skador på blodkärl eller organ eller skador på intilliggande organ vid implantation, lösgöring av enheten, fraktur på enheten, erosion av enheten eller perikardiell tamponad
Tidsram: 5 år
|
Sammansatt av skador på blodkärl eller organ eller skador på intilliggande organ vid implantation, förskjutning av enheten, fraktur på enheten, erosion av enheten eller perikardiell tamponad under 5 år efter proceduren
|
5 år
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: Under implantationsproceduren, cirka 30 till 60 minuter
|
Frekvens för enhetens framgång - definieras som enheten utplacerad och implanterad i korrekt position
|
Under implantationsproceduren, cirka 30 till 60 minuter
|
|
Anordningens stängningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Enhetens stängningshastighet - definieras som en reststråle runt enheten på ≤ 5 mm, baserat på det 3 månader långa transesofageala ekokardiogrammet (TEE) definierat av dopplerflödet
|
3 månader
|
|
Andel av försökspersoner som tar OAC eller trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 5 år
|
Andel av försökspersoner som tar OAC eller trombocythämmande läkemedel under 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital Of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Annan identifierare: Abbott)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .