Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar. Az AF során a kaotikus elektromos tevékenység a pitvari kamrák gyors, koordinálatlan és elégtelen összehúzódásait eredményezi. A véráramlás stagnálása a bal pitvarban (LA) hiperkoagulabilitáshoz vezethet. A bal pitvari függelék (LAA), elhelyezkedése és összetett alakja miatt gyakran a pangás elsődleges helye, és így növeli a trombusképződés kockázatát. Az LA-ban képződő non-valvuláris AF-ben (NVAF) szenvedő betegek összes trombusának körülbelül 90%-a az LAA-ból származik.
Az NVAF-ban szenvedő betegeknél fokozott a szisztémás embólia és stoke kockázata az LAA-ban lehetséges vérrögképződés miatt. Az OAC a javasolt első vonalbeli NVAF terápia a megnövekedett stroke-kockázat esetén, azonban sok betegnek relatív vagy abszolút ellenjavallata van az OAC szedésére. A LAAO nem gyógyszeres lehetőséget kínál a stroke kockázatának csökkentésére azoknál a betegeknél, akik nem tudnak OAC-t szedni.
Az Amulet occluder az Abbott második generációs LAA okklúziós eszköze. 2013-ban megkapta a CE-jelölést, 2021 augusztusában pedig az FDA jóváhagyását. Több földrajzi területen végzett megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy az Amulet occluder biztonságosan beültethető jó eljárási eredménnyel, és csökkenti a stroke kockázatát az előre jelzett arányhoz képest anélkül, hogy a legtöbb betegnél antikoagulációra lenne szükség. Ez vezetett ahhoz, hogy a National Medical Products Administration (NMPA) 2020-ban jóváhagyta az Amulet occluder-t.
A tanulmány célja az Amplatzer Amulet LAA okklúder biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése egy kínai betegpopulációban, akiknél az eszköz használata javasolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rio ZHAN
- Telefonszám: +86 21 2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518009
- Toborzás
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- GCP Office Director
- Telefonszám: +86 755 8691 3132
- E-mail: ctc@hku-szh.org
-
Kutatásvezető:
- Haiying LI
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping REN
- Telefonszám: +86 27 6579 6809
- E-mail: wahh_gcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Dan SONG
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijun HUANG
- Telefonszám: +86 731 8861 8339
- E-mail: xy3gcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhihui ZHANG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált nem szelepes pitvarfibrilláció, és ellenjavallt hosszú távú orális antikoaguláns kezelésre, vagy olyan betegeknél, akik orális warfarint szednek, de még mindig stroke vagy releváns események alakulnak ki
- Megfelel az aktuális eszközjavallatoknak és az Amulet implantátum orvosi belátása szerint
- Képes írásos tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Intrakardiális thrombus jelenlétével
- Aktív endocarditis vagy más, bakteriémiát okozó fertőzések esetén
- Olyan betegek, akiknél alacsony a stroke kockázata (CHA2DS2-VASC pontszám 0 vagy 1) vagy vérzés (HAS-BLED pontszám < 3)
- Ahol az eszköz elhelyezése zavarná az intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat
- Bármilyen körülmény miatt várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt vagy tervezi a részvételt a vizsgálat nyomon követési időszakában, amely aktív kezelési ágat vagy egyidejű klinikai vizsgálatot tartalmaz, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amplatzer Amulet LAA elzáró
Az alany megkapja a bal pitvari függelék (LAA) zárási eljárását Amplatzer Amulet LAA oklúderrel.
|
Az alany megkapja a bal pitvari függelék (LAA) zárási eljárását Amplatzer Amulet LAA oklúderrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges rövid távú biztonsági végpont az alábbi jelentős nemkívánatos események közül egy vagy több előfordulása a beavatkozást követő 7 napon belül: bármilyen okból bekövetkező halálozás, nyílt szívműtétet vagy jelentős endovaszkuláris beavatkozást igénylő beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények, ischaemiás vagy vérzéses stroke vagy szisztémás embólia.
|
7 nap
|
|
Eszköz embolizáció előfordulása, eszköz erózió, klinikailag jelentős eszköz interferencia a környező szerkezettel, készülék trombusa, eszköz törés, készülékkel kapcsolatos fertőzések (endocarditis és pericarditis), eszköz törés vagy eszközzel kapcsolatos allergia
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges, hosszú távú biztonsági végpont az eszköz embolizáció, eszközerózió, klinikailag jelentős eszköz interferencia a környező szerkezettel, készülék trombusa, eszköztörés, eszközzel kapcsolatos fertőzések (endocarditis és pericarditis), eszköztörés vagy eszközzel kapcsolatos allergia előfordulása 2 éven keresztül. .
|
2 év
|
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetettsége 2 éven keresztül.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia aránya
Időkeret: 5 év
|
Az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia aránya a beültetést követő 5 évben
|
5 év
|
|
A véredény vagy szerv sérülése, illetve a szomszédos szervek sérülése az implantátumnál, az eszköz elmozdulása, az eszköz törése, az eszköz eróziója vagy a szívburok tamponádja
Időkeret: 5 év
|
Összetétel: véredény vagy szerv sérülése, vagy a szomszédos szervek sérülése az implantátumnál, az eszköz elmozdulása, az eszköz törése, az eszköz eróziója vagy a szívburok tamponádja a beavatkozást követő 5 éven keresztül
|
5 év
|
|
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: Az implantációs eljárás során körülbelül 30-60 perc
|
Az eszköz sikerességének aránya – a definíció szerint az eszköz üzembe helyezett és a megfelelő pozícióba beültetett
|
Az implantációs eljárás során körülbelül 30-60 perc
|
|
A készülék zárásának sebessége
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszköz záródási sebessége – az eszköz körül ≤ 5 mm-es maradék sugár, a Doppler-áramlás által meghatározott 3 hónapos transzoesophagealis echocardiogram (TEE) alapján.
|
3 hónap
|
|
OAC-t vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
OAC-t vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő alanyok százalékos aránya 5 éven keresztül
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Egyéb azonosító: Abbott)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .