Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Bei Vorhofflimmern führt chaotische elektrische Aktivität zu schnellen, unkoordinierten und unzureichenden Kontraktionen der Vorhofkammern. Eine Stagnation des Blutflusses im linken Vorhof (LA) kann zu Hyperkoagulabilität führen. Das linke Herzohr (LAA) ist aufgrund seiner Lage und komplexen Form häufig der primäre Ort der Stauung und erhöht somit das Risiko einer Thrombusbildung. Ungefähr 90 % aller Thromben bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die sich im LA bilden, haben ihren Ursprung im LAA.
Bei Patienten mit NVAF besteht ein erhöhtes Risiko für eine systemische Embolie und einen Schlaganfall aufgrund der Möglichkeit der Gerinnselbildung im LAA. OAK ist die empfohlene Erstlinientherapie bei NVAF mit erhöhtem Schlaganfallrisiko. Bei vielen Patienten bestehen jedoch relative oder absolute Kontraindikationen für die Einnahme von OAK. LAAO bietet eine nicht-pharmakologische Option zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei diesen Patienten, die keine OAK einnehmen können.
Der Amulet-Okkluder ist das LAA-Okklusionsgerät der zweiten Generation von Abbott. Es erhielt 2013 das CE-Zeichen und im August 2021 die FDA-Zulassung. Beobachtungsstudien, die in mehreren Regionen durchgeführt wurden, zeigen, dass der Amulet-Okkluder sicher und mit guten Verfahrensergebnissen implantiert werden kann und das Schlaganfallrisiko im Vergleich zu einer vorhergesagten Rate verringert, ohne dass bei den meisten Patienten eine Antikoagulation erforderlich ist. Dies führte im Jahr 2020 zur Zulassung des Amulet-Okkluders durch die National Medical Products Administration (NMPA).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Amulet LAA-Okkluders bei einer chinesischen Patientenpopulation zu bewerten, bei der die Verwendung dieses Geräts indiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rio ZHAN
- Telefonnummer: +86 21 2320 4181
- E-Mail: wanlei.zhan@abbott.com
Studienorte
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518009
- Rekrutierung
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- GCP Office Director
- Telefonnummer: +86 755 8691 3132
- E-Mail: ctc@hku-szh.org
-
Hauptermittler:
- Haiying LI
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Yuping REN
- Telefonnummer: +86 27 6579 6809
- E-Mail: wahh_gcp@163.com
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Hauptermittler:
- Dan SONG
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Zhijun HUANG
- Telefonnummer: +86 731 8861 8339
- E-Mail: xy3gcp@163.com
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Hauptermittler:
- Zhihui ZHANG
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern und kontraindiziert für eine langfristige orale Antikoagulation oder bei Patienten, die oral Warfarin einnehmen, aber dennoch einen Schlaganfall oder relevante Ereignisse entwickeln
- Entspricht den aktuellen Geräteindikationen und dem Ermessen des Arztes für Amulet-Implantate
- Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bei Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
- Bei aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
- Patienten mit geringem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASC-Score 0 oder 1) oder Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score < 3)
- Wo die Platzierung des Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen beeinträchtigen würde
- Hat aufgrund irgendeiner Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst, oder an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, oder planen Sie dies während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Amplatzer Amulet LAA-Okkluder
Der Proband erhält das Verfahren zum Schließen des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem Amplatzer Amulet LAA-Okkluder.
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Der Proband erhält das Verfahren zum Schließen des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem Amplatzer Amulet LAA-Okkluder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre kurzfristige Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff: Gesamtmortalität, verfahrens- oder gerätebedingte Komplikationen, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern, ischämisch oder hämorrhagisch Schlaganfall oder systemische Embolie.
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7 Tage
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Auftreten von Geräteembolisierung, Geräteerosion, klinisch signifikanter Gerätebeeinträchtigung der umgebenden Struktur, Gerätethrombus, Gerätebruch, gerätebedingten Infektionen (Endokarditis und Perikarditis), Gerätebruch oder gerätebedingten Allergien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre langfristige Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Geräteembolisierung, Geräteerosion, klinisch signifikanter Gerätebeeinträchtigung der umgebenden Struktur, Gerätethrombus, Gerätebruch, gerätebedingten Infektionen (Endokarditis und Perikarditis), Gerätebruch oder gerätebedingten Allergien über einen Zeitraum von 2 Jahren .
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2 Jahre
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Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie über einen Zeitraum von 2 Jahren.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien bis 5 Jahre nach der Implantation
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5 Jahre
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Zusammengesetzt aus Schäden an Blutgefäßen oder Organen oder Schäden an benachbarten Organen bei der Implantation, Gerätedislokation, Gerätebruch, Geräteerosion oder Perikardtamponade
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zusammengesetzt aus Schäden an Blutgefäßen oder Organen oder Schäden an benachbarten Organen bei der Implantation, Gerätedislokation, Gerätebruch, Geräteerosion oder Perikardtamponade bis 5 Jahre nach dem Eingriff
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5 Jahre
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens etwa 30 bis 60 Minuten
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Erfolgsrate des Geräts – definiert als Gerät, das in der richtigen Position eingesetzt und implantiert wird
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Während des Implantationsverfahrens etwa 30 bis 60 Minuten
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Rate der Geräteschließung
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate des Geräteverschlusses – definiert als Reststrahl um das Gerät von ≤ 5 mm, basierend auf dem 3-monatigen transösophagealen Echokardiogramm (TEE), definiert durch Doppler-Fluss
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3 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die OAK oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die über einen Zeitraum von 5 Jahren OAK oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Andere Kennung: Abbott)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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