Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Bei Vorhofflimmern führt chaotische elektrische Aktivität zu schnellen, unkoordinierten und unzureichenden Kontraktionen der Vorhofkammern. Eine Stagnation des Blutflusses im linken Vorhof (LA) kann zu Hyperkoagulabilität führen. Das linke Herzohr (LAA) ist aufgrund seiner Lage und komplexen Form häufig der primäre Ort der Stauung und erhöht somit das Risiko einer Thrombusbildung. Ungefähr 90 % aller Thromben bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die sich im LA bilden, haben ihren Ursprung im LAA.
Bei Patienten mit NVAF besteht ein erhöhtes Risiko für eine systemische Embolie und einen Schlaganfall aufgrund der Möglichkeit der Gerinnselbildung im LAA. OAK ist die empfohlene Erstlinientherapie bei NVAF mit erhöhtem Schlaganfallrisiko. Bei vielen Patienten bestehen jedoch relative oder absolute Kontraindikationen für die Einnahme von OAK. LAAO bietet eine nicht-pharmakologische Option zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei diesen Patienten, die keine OAK einnehmen können.
Der Amulet-Okkluder ist das LAA-Okklusionsgerät der zweiten Generation von Abbott. Es erhielt 2013 das CE-Zeichen und im August 2021 die FDA-Zulassung. Beobachtungsstudien, die in mehreren Regionen durchgeführt wurden, zeigen, dass der Amulet-Okkluder sicher und mit guten Verfahrensergebnissen implantiert werden kann und das Schlaganfallrisiko im Vergleich zu einer vorhergesagten Rate verringert, ohne dass bei den meisten Patienten eine Antikoagulation erforderlich ist. Dies führte im Jahr 2020 zur Zulassung des Amulet-Okkluders durch die National Medical Products Administration (NMPA).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Amulet LAA-Okkluders bei einer chinesischen Patientenpopulation zu bewerten, bei der die Verwendung dieses Geräts indiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern und kontraindiziert für eine langfristige orale Antikoagulation oder bei Patienten, die oral Warfarin einnehmen, aber dennoch einen Schlaganfall oder relevante Ereignisse entwickeln
- Entspricht den aktuellen Geräteindikationen und dem Ermessen des Arztes für Amulet-Implantate
- Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bei Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
- Bei aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
- Patienten mit geringem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASC-Score 0 oder 1) oder Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score < 3)
- Wo die Platzierung des Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen beeinträchtigen würde
- Hat aufgrund irgendeiner Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst, oder an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, oder planen Sie dies während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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Der Proband erhält das Verfahren zum Schließen des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem Amplatzer Amulet LAA-Okkluder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Zeitfenster: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Zeitfenster: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Zeitfenster: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Zeitfenster: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Zeitfenster: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Zeitfenster: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Zeitfenster: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Andere Kennung: Abbott)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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