Amplatzer Amulet China Post-marktonderzoek (PMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. Tijdens AF resulteert chaotische elektrische activiteit in snelle, ongecoördineerde en onvoldoende samentrekkingen van de atriale kamers. Stagnatie van de bloedstroom in het linker atrium (LA) kan leiden tot hypercoagulabiliteit. Het linker atriumhartoor (LAA) is, gezien zijn locatie en complexe vorm, vaak de primaire plaats van stasis en verhoogt daardoor het risico op trombusvorming. Ongeveer 90% van alle trombi bij patiënten met niet-valvulaire AF (NVAF) die zich in LA vormen, zijn afkomstig van het LAA.
Patiënten met NVAF lopen een verhoogd risico op systemische embolie en beroerte vanwege de kans op stolselvorming in de LAA. OAC is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor nvAF met een verhoogd risico op een beroerte. Veel patiënten hebben echter relatieve of absolute contra-indicaties voor het gebruik van OAC's. LAAO biedt een niet-farmacologische optie voor vermindering van het risico op een beroerte bij deze patiënten die geen OAC kunnen gebruiken.
De Amulet-occluder is het LAA-occlusieapparaat van de tweede generatie van Abbott. Het ontving de CE-markering in 2013 en goedkeuring door de FDA in augustus 2021. Observatiestudies uitgevoerd in meerdere regio's tonen aan dat de Amulet-occluder veilig kan worden geïmplanteerd met goede procedurele resultaten en het risico op een beroerte kan verminderen in vergelijking met een voorspeld percentage zonder de noodzaak van antistolling bij de meeste patiënten. Dit leidde tot goedkeuring door de National Medical Products Administration (NMPA) van de Amulet-occluder in 2020.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Amplatzer Amulet LAA-occluder prospectief te evalueren bij een Chinese patiëntenpopulatie die geïndiceerd is voor gebruik van dit apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde niet-valvulaire atriale fibrillatie en gecontra-indiceerd voor langdurige orale antistolling, of bij degenen die orale warfarine gebruiken maar toch een beroerte of relevante gebeurtenissen krijgen
- Voldoet aan de huidige apparaatindicaties en naar goeddunken van de arts voor Amulet-implantatie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Met de aanwezigheid van intracardiale trombus
- Met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken
- Patiënten met een laag risico op een beroerte (CHA2DS2-VASC-score is 0 of 1) of bloeding (HAS-BLED-score < 3)
- Waar plaatsing van het apparaat eventuele intracardiale of intravasculaire structuren zou verstoren
- Heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar vanwege welke aandoening dan ook
- Momenteel deelnemend of van plan om tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek deel te nemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelingsarm omvat, of aan een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
De proefpersoon krijgt de sluitingsprocedure voor het linker atriumhartoor (LAA) met de Amplatzer Amulet LAA-occluder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Tijdsspanne: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Tijdsspanne: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Tijdsspanne: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Tijdsspanne: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Tijdsspanne: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Tijdsspanne: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Tijdsspanne: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Andere identificatie: Abbott)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .