Amplatzer Amulet China Post Étude de marché (PMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant. Pendant la FA, une activité électrique chaotique entraîne des contractions rapides, non coordonnées et insuffisantes des chambres auriculaires. La stagnation du flux sanguin dans l'oreillette gauche (LA) peut entraîner une hypercoagulabilité. L'appendice auriculaire gauche (AAL), compte tenu de son emplacement et de sa forme complexe, est souvent le principal site de stase et augmente ainsi le risque de formation de thrombus. Environ 90 % de tous les thrombus chez les patients présentant une FA non valvulaire (NVAF) se formant dans le LA proviennent du LAA.
Les patients atteints de FANV présentent un risque accru d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral en raison du risque de formation de caillots dans le LAA. Les OAC sont le traitement de première intention recommandé pour la FANV présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Cependant, de nombreux patients présentent des contre-indications relatives ou absolues à la prise d'OAC. LAAO offre une option non pharmacologique pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients incapables de prendre des OAC.
L'obturateur Amulet est le dispositif d'occlusion LAA de deuxième génération d'Abbott. Il a reçu le marquage CE en 2013 et l'approbation de la FDA en août 2021. Des études observationnelles réalisées dans plusieurs zones géographiques montrent que l'obturateur Amulet peut être implanté en toute sécurité avec de bons résultats procéduraux et réduire le risque d'accident vasculaire cérébral par rapport à un taux prévu sans nécessiter d'anticoagulation chez la plupart des patients. Cela a conduit à l’approbation de l’obturateur Amulet par la National Medical Products Administration (NMPA) en 2020.
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement la sécurité et l'efficacité de l'obturateur Amplatzer Amulet LAA dans une population de patients chinois indiqués pour l'utilisation de cet appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Chine
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire non valvulaire documentée et contre-indiquée pour une anticoagulation orale à long terme, ou chez les personnes prenant de la warfarine orale mais développant néanmoins un accident vasculaire cérébral ou des événements pertinents.
- Répond aux indications actuelles du dispositif et à la discrétion du médecin pour l'implant Amulet
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avec la présence de thrombus intracardiaque
- Avec endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie
- Patients dont le risque d'accident vasculaire cérébral (score CHA2DS2-VASC est de 0 ou 1) ou d'hémorragie (score HAS-BLED < 3) est faible.
- Là où le placement du dispositif pourrait interférer avec des structures intracardiaques ou intravasculaires
- A une espérance de vie inférieure à 2 ans en raison de toute condition
- Participe actuellement ou prévoit de participer pendant la période de suivi de cette étude à une étude clinique qui comprend un bras de traitement actif ou à une étude clinique concomitante qui pourrait confondre les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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Le sujet recevra la procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec l'obturateur Amplatzer Amulet LAA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Délai: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Délai: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Délai: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Délai: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Délai: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Délai: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Délai: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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