Amplatzer Amulet China Post Étude de marché (PMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant. Pendant la FA, une activité électrique chaotique entraîne des contractions rapides, non coordonnées et insuffisantes des chambres auriculaires. La stagnation du flux sanguin dans l'oreillette gauche (LA) peut entraîner une hypercoagulabilité. L'appendice auriculaire gauche (AAL), compte tenu de son emplacement et de sa forme complexe, est souvent le principal site de stase et augmente ainsi le risque de formation de thrombus. Environ 90 % de tous les thrombus chez les patients présentant une FA non valvulaire (NVAF) se formant dans le LA proviennent du LAA.
Les patients atteints de FANV présentent un risque accru d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral en raison du risque de formation de caillots dans le LAA. Les OAC sont le traitement de première intention recommandé pour la FANV présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Cependant, de nombreux patients présentent des contre-indications relatives ou absolues à la prise d'OAC. LAAO offre une option non pharmacologique pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients incapables de prendre des OAC.
L'obturateur Amulet est le dispositif d'occlusion LAA de deuxième génération d'Abbott. Il a reçu le marquage CE en 2013 et l'approbation de la FDA en août 2021. Des études observationnelles réalisées dans plusieurs zones géographiques montrent que l'obturateur Amulet peut être implanté en toute sécurité avec de bons résultats procéduraux et réduire le risque d'accident vasculaire cérébral par rapport à un taux prévu sans nécessiter d'anticoagulation chez la plupart des patients. Cela a conduit à l’approbation de l’obturateur Amulet par la National Medical Products Administration (NMPA) en 2020.
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement la sécurité et l'efficacité de l'obturateur Amplatzer Amulet LAA dans une population de patients chinois indiqués pour l'utilisation de cet appareil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rio ZHAN
- Numéro de téléphone: +86 21 2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518009
- Recrutement
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Contact:
- GCP Office Director
- Numéro de téléphone: +86 755 8691 3132
- E-mail: ctc@hku-szh.org
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Chercheur principal:
- Haiying LI
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Contact:
- Yuping REN
- Numéro de téléphone: +86 27 6579 6809
- E-mail: wahh_gcp@163.com
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Chercheur principal:
- Dan SONG
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Zhijun HUANG
- Numéro de téléphone: +86 731 8861 8339
- E-mail: xy3gcp@163.com
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Chercheur principal:
- Zhihui ZHANG
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire non valvulaire documentée et contre-indiquée pour une anticoagulation orale à long terme, ou chez les personnes prenant de la warfarine orale mais développant néanmoins un accident vasculaire cérébral ou des événements pertinents.
- Répond aux indications actuelles du dispositif et à la discrétion du médecin pour l'implant Amulet
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avec la présence de thrombus intracardiaque
- Avec endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie
- Patients dont le risque d'accident vasculaire cérébral (score CHA2DS2-VASC est de 0 ou 1) ou d'hémorragie (score HAS-BLED < 3) est faible.
- Là où le placement du dispositif pourrait interférer avec des structures intracardiaques ou intravasculaires
- A une espérance de vie inférieure à 2 ans en raison de toute condition
- Participe actuellement ou prévoit de participer pendant la période de suivi de cette étude à une étude clinique qui comprend un bras de traitement actif ou à une étude clinique concomitante qui pourrait confondre les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Obturateur Amplatzer Amulet LAA
Le sujet recevra la procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec l'obturateur Amplatzer Amulet LAA.
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Le sujet recevra la procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec l'obturateur Amplatzer Amulet LAA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d’événements indésirables majeurs
Délai: 7 jours
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Le principal critère de jugement à court terme est la survenue d'un ou plusieurs des événements indésirables majeurs suivants dans les 7 jours suivant l'intervention : mortalité toutes causes confondues, complications liées à l'intervention ou au dispositif nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure, ischémique ou hémorragique. accident vasculaire cérébral ou embolie systémique.
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7 jours
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Apparition d'une embolisation du dispositif, d'une érosion du dispositif, d'une interférence cliniquement significative du dispositif avec la structure environnante, d'un thrombus du dispositif, d'une fracture du dispositif, d'infections liées au dispositif (endocardite et péricardite), d'une rupture du dispositif ou d'une allergie liée au dispositif.
Délai: 2 ans
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Le principal critère d'évaluation de sécurité à long terme est la survenue d'une embolisation du dispositif, d'une érosion du dispositif, d'une interférence cliniquement significative du dispositif avec la structure environnante, d'un thrombus du dispositif, d'une fracture du dispositif, d'infections liées au dispositif (endocardite et péricardite), d'une rupture du dispositif ou d'une allergie liée au dispositif jusqu'à 2 ans. .
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2 ans
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Composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique
Délai: 2 ans
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est un composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique sur 2 ans.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique
Délai: 5 années
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Taux d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou d'embolie systémique jusqu'à 5 ans après l'implantation
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5 années
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Composite de dommages à un vaisseau sanguin ou à un organe ou à des organes adjacents au niveau de l'implant, délogement du dispositif, fracture du dispositif, érosion du dispositif ou tamponnade péricardique
Délai: 5 années
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Composite de dommages aux vaisseaux sanguins ou aux organes ou aux organes adjacents au niveau de l'implant, délogement du dispositif, fracture du dispositif, érosion du dispositif ou tamponnade péricardique jusqu'à 5 ans après l'intervention
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5 années
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Pendant la procédure d'implantation, environ 30 à 60 minutes
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Taux de réussite du dispositif - défini comme le dispositif déployé et implanté dans la bonne position
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Pendant la procédure d'implantation, environ 30 à 60 minutes
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Taux de fermeture de l'appareil
Délai: 3 mois
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Taux de fermeture du dispositif - défini comme un jet résiduel autour du dispositif ≤ 5 mm, sur la base de l'échocardiogramme transœsophagien (ETO) de 3 mois défini par le flux Doppler
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3 mois
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Pourcentage de sujets prenant des OAC ou des médicaments antiplaquettaires
Délai: 5 années
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Pourcentage de sujets prenant des OAC ou des médicaments antiplaquettaires pendant 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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