Amplatzer 부적 중국 시장 조사 후(PMS)
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 지속 심장 박동 장애입니다. 심방세동(AF) 동안 혼란스러운 전기 활동으로 인해 심방의 수축이 빠르고, 비협조적이며 불충분합니다. 좌심방(LA)의 혈류 정체는 응고항진을 초래할 수 있습니다. 위치와 복잡한 모양을 고려할 때 좌심방이(LAA)는 종종 정체의 주요 부위이므로 혈전 형성 위험을 증가시킵니다. LA에서 형성되는 NVAF(비판막성 심방세동) 환자의 전체 혈전 중 약 90%는 LAA에서 발생합니다.
NVAF 환자는 LAA에서 혈전이 형성될 가능성으로 인해 전신 색전증 및 뇌졸중의 위험이 증가합니다. OAC는 뇌졸중 위험이 높은 NVAF에 대해 권장되는 1차 치료법이지만, 많은 환자는 OAC 복용에 상대적 또는 절대적 금기를 갖고 있습니다. LAAO는 OAC를 복용할 수 없는 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 비약리학적 옵션을 제공합니다.
Amulet 폐색기는 Abbott의 2세대 LAA 폐색 장치입니다. 2013년에 CE 마크를 획득했고, 2021년 8월 FDA 승인을 받았습니다. 여러 지역에서 수행된 관찰 연구에 따르면 Amulet occluder는 좋은 절차 결과로 안전하게 이식될 수 있으며 대부분의 환자에서 항응고제 없이 예측된 비율에 비해 뇌졸중 위험을 줄일 수 있습니다. 이로 인해 2020년에 NMPA(National Medical Products Administration)에서 부적 차단제를 승인하게 되었습니다.
이 연구의 목적은 이 장치의 사용이 필요한 중국 환자 모집단에서 Amplatzer Amulet LAA 폐쇄기의 안전성과 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 판막성 심방세동이 문서화되어 있고 장기간 경구 항응고 치료가 금기이거나 경구 와파린을 복용하고 있지만 여전히 뇌졸중이나 관련 사건이 발생하는 환자에게는 금기입니다.
- Amulet 임플란트에 대한 현재 장치 적응증과 의사의 재량을 충족합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가입 당시 18세 이상
제외 기준:
- 심장 내 혈전이 있는 경우
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염이 있는 경우
- 뇌졸중(CHA2DS2-VASC 점수 0 또는 1) 또는 출혈(HAS-BLED 점수 < 3) 위험이 낮은 환자
- 장치 배치가 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 경우
- 어떠한 조건으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 활성 치료군을 포함하는 임상 연구 또는 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 임상 연구에 이 연구의 후속 기간 동안 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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대상은 Amplatzer Amulet LAA 폐쇄 장치를 사용하여 좌심방이(LAA) 폐쇄 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
기간: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
기간: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
기간: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
기간: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
기간: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
기간: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
기간: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhihui ZHANG, The third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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