Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou poruchou srdečního rytmu. Během AF má chaotická elektrická aktivita za následek rychlé, nekoordinované a nedostatečné kontrakce síňových komor. Stagnace průtoku krve v levé síni (LA) může vést k hyperkoagulaci. Ouška levé síně (LAA) je vzhledem ke své poloze a složitému tvaru často primárním místem stáze a zvyšuje tak riziko tvorby trombu. Přibližně 90 % všech trombů u pacientů s nevalvulární FS (NVAF) tvořící se v LA pochází z LAA.
Pacienti s NVAF jsou vystaveni zvýšenému riziku systémové embolie a stoky kvůli možnosti tvorby sraženiny v LAA. OAC je doporučenou terapií první volby pro NVAF se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, nicméně mnoho pacientů má relativní nebo absolutní kontraindikace k užívání OAC. LAAO nabízí nefarmakologickou možnost snížení rizika cévní mozkové příhody u těchto pacientů, kteří nemohou užívat OAC.
Amuletový okluzor je okluzní zařízení LAA druhé generace společnosti Abbott. V roce 2013 získala značku CE a v srpnu 2021 schválení FDA. Pozorovací studie provedené v různých geografických oblastech ukazují, že okluzor Amulet lze bezpečně implantovat s dobrými procedurálními výsledky a snížit riziko cévní mozkové příhody ve srovnání s předpokládanou frekvencí bez nutnosti antikoagulace u většiny pacientů. To vedlo v roce 2020 ke schválení amuletového okluzoru Národní správou léčivých přípravků (NMPA).
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluzoru Amplatzer Amulet LAA u populace čínských pacientů indikovaných k použití tohoto zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní a kontraindikována pro dlouhodobou perorální antikoagulaci nebo u těch, kteří užívají perorální warfarin, ale přesto se u nich rozvine mrtvice nebo relevantní příhody
- Splňuje aktuální indikace zařízení a dle uvážení lékaře pro implantát Amulet
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- 18 let nebo starší v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- S přítomností intrakardiálního trombu
- S aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi produkujícími bakteriémii
- Pacienti s nízkým rizikem cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VASC je 0 nebo 1) nebo krvácení (skóre HAS-BLED < 3)
- Tam, kde by umístění zařízení interferovalo s jakýmikoli intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami
- Má očekávanou životnost méně než 2 roky v důsledku jakéhokoli stavu
- V současné době se účastníte nebo plánujete účast během následného období této studie na klinické studii, která zahrnuje rameno s aktivní léčbou, nebo na souběžnou klinickou studii, která může zkreslit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Subjekt dostane proceduru uzávěru levé síně (LAA) s okluzorem Amplatzer Amulet LAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Časové okno: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Časové okno: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Časové okno: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Časové okno: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Časové okno: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Časové okno: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Časové okno: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Jiný identifikátor: Abbott)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .