Amplatzer Amulet Studio China Post Market (PMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco sostenuto più comune. Durante la FA, l’attività elettrica caotica provoca contrazioni rapide, scoordinate e insufficienti delle camere atriali. Il ristagno del flusso sanguigno nell'atrio sinistro (LA) può portare a ipercoagulabilità. L'auricola atriale sinistra (LAA), data la sua posizione e la forma complessa, è spesso il sito primario di stasi e quindi aumenta il rischio di formazione di trombi. Circa il 90% di tutti i trombi nei pazienti con FA non valvolare (NVAF) che si formano nella LA hanno origine nella LAA.
I pazienti con FANV corrono un rischio maggiore di embolia sistemica e ictus a causa della potenziale formazione di coaguli nella LAA. I TAO sono la terapia di prima linea raccomandata per la FANV ad aumentato rischio di ictus, tuttavia molti pazienti hanno controindicazioni relative o assolute all'assunzione dei TAO. LAAO offre un’opzione non farmacologica per la riduzione del rischio di ictus in questi pazienti che non possono assumere la TAO.
L'occlusore Amulet è il dispositivo di occlusione LAA di seconda generazione di Abbott. Ha ricevuto il marchio CE nel 2013 e l'approvazione della FDA nell'agosto 2021. Studi osservazionali condotti in diverse aree geografiche mostrano che l'occlusore Amulet può essere impiantato in sicurezza con buoni risultati procedurali e riduce il rischio di ictus rispetto a un tasso previsto senza la necessità di anticoagulazione nella maggior parte dei pazienti. Ciò ha portato all’approvazione dell’occlusore Amulet da parte della National Medical Products Administration (NMPA) nel 2020.
Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente la sicurezza e l'efficacia dell'occlusore Amplatzer Amulet LAA in una popolazione di pazienti cinesi indicata per l'uso di questo dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale non valvolare documentata e controindicata per la terapia anticoagulante orale a lungo termine o in coloro che stanno assumendo warfarin orale ma sviluppano comunque ictus o eventi rilevanti
- Soddisfa le attuali indicazioni del dispositivo e a discrezione del medico per l'impianto Amulet
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Con presenza di trombo intracardiaco
- Con endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
- Pazienti con basso rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASC pari a 0 o 1) o di sanguinamento (punteggio HAS-BLED < 3)
- Dove il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di qualsiasi condizione
- Attualmente partecipando o pianificando la partecipazione durante il periodo di follow -up di questo studio in uno studio clinico che include un braccio di trattamento attivo o uno studio clinico concomitante che può confondere i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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Il soggetto riceverà la procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) con l'occlusore Amplatzer Amulet LAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Lasso di tempo: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Lasso di tempo: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Lasso di tempo: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Lasso di tempo: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Lasso di tempo: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Lasso di tempo: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Lasso di tempo: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Altro identificatore: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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