Amplatzer Amulet China Post Market Study (PMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen. Under AF resulterer kaotisk elektrisk aktivitet i raske, ukoordinerte og utilstrekkelige sammentrekninger av atriekamrene. Stagnasjon av blodstrømmen i venstre atrium (LA) kan føre til hyperkoagulabilitet. Det venstre atriale vedhenget (LAA), gitt sin plassering og komplekse form, er ofte det primære stedet for stase og øker dermed risikoen for trombedannelse. Omtrent 90 % av alle tromber hos pasienter med ikke-valvulær AF (NVAF) som dannes i LA, stammer fra LAA.
Pasienter med NVAF har økt risiko for systemisk emboli og stoke på grunn av potensialet for koageldannelse i LAA. OAC er den anbefalte førstelinjebehandlingen for NVAF med økt risiko for hjerneslag, men mange pasienter har relative eller absolutte kontraindikasjoner for å ta OAC. LAAO tilbyr et ikke-farmakologisk alternativ for å redusere risikoen for hjerneslag hos disse pasientene som ikke kan ta OAC.
Amulet-okkluderen er Abbotts andregenerasjons LAA-okklusjonsenhet. Den mottok CE-merket i 2013, og FDA-godkjenning i august 2021. Observasjonsstudier utført i flere geografier viser at Amulet-okkluderen trygt kan implanteres med gode prosedyreresultater og redusere risikoen for hjerneslag sammenlignet med en anslått rate uten behov for antikoagulasjon hos de fleste pasienter. Dette førte til National Medical Products Administration (NMPA) godkjenning av Amulet occluder i 2020.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere sikkerheten og effektiviteten til Amplatzer Amulet LAA okkludereren i en kinesisk pasientpopulasjon indisert for bruk av denne enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer og kontraindisert for langvarig oral antikoagulasjon, eller hos de som tar oral warfarin men fortsatt utvikler hjerneslag eller relevante hendelser
- Oppfyller gjeldende enhetsindikasjoner og etter legens skjønn for Amulet-implantat
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
- 18 år eller eldre ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Med tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Med aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
- Pasienter med lav risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASC-score er 0 eller 1) eller blødning (HAS-BLED-score < 3)
- Hvor plassering av enheten vil forstyrre eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
- Har en forventet levetid på mindre enn 2 år på grunn av en hvilken som helst tilstand
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i løpet av oppfølgingsperioden for denne studien i en klinisk studie som inkluderer en aktiv behandlingsarm eller en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Personen vil motta lukkeprosedyren for venstre atrial vedheng (LAA) med Amplatzer Amulet LAA okkluderer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Tidsramme: 7 days
|
The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
|
7 days
|
|
Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Tidsramme: 2 years
|
The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Tidsramme: 2 years
|
The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Tidsramme: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
|
During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
|
|
Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Tidsramme: 3 months
|
Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
|
3 months
|
|
Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Tidsramme: 5 years
|
Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
|
Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Tidsramme: 5 years
|
Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Annen identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .