Estudo pós-mercado Amplatzer Amulet China (PMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio sustentado do ritmo cardíaco mais comum. Durante a FA, a atividade elétrica caótica resulta em contrações rápidas, descoordenadas e insuficientes das câmaras atriais. A estagnação do fluxo sanguíneo no átrio esquerdo (AE) pode levar à hipercoagulabilidade. O apêndice atrial esquerdo (AAE), dada a sua localização e formato complexo, é frequentemente o local primário de estase e, portanto, aumenta o risco de formação de trombos. Aproximadamente 90% de todos os trombos em pacientes com FA não valvular (FANV) que se formam no AE têm origem no AAE.
Pacientes com NVAF apresentam risco aumentado de embolia sistêmica e acidente vascular cerebral devido ao potencial de formação de coágulos no AAE. OAC é a terapia de primeira linha recomendada para NVAF com risco aumentado de acidente vascular cerebral; no entanto, muitos pacientes têm contra-indicações relativas ou absolutas para tomar ACOs. A LAAO oferece uma opção não farmacológica para redução do risco de AVC nesses pacientes incapazes de tomar ACO.
O oclusor Amulet é o dispositivo de oclusão LAA de segunda geração da Abbott. Recebeu a marca CE em 2013 e a aprovação da FDA em agosto de 2021. Estudos observacionais realizados em diversas regiões geográficas mostram que o oclusor Amulet pode ser implantado com segurança, com bons resultados do procedimento e reduzir o risco de acidente vascular cerebral em comparação com uma taxa prevista, sem a necessidade de anticoagulação na maioria dos pacientes. Isso levou à aprovação do oclusor Amulet pela National Medical Products Administration (NMPA) em 2020.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia do oclusor Amplatzer Amulet LAA em uma população de pacientes chineses indicada para uso deste dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518009
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não valvular documentada e contraindicada para anticoagulação oral de longo prazo, ou naqueles que estão tomando varfarina oral, mas ainda desenvolvem acidente vascular cerebral ou eventos relevantes
- Atende às indicações atuais do dispositivo e a critério médico para implante Amulet
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Com a presença de trombo intracardíaco
- Com endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
- Pacientes com baixo risco de acidente vascular cerebral (pontuação CHA2DS2-VASC é 0 ou 1) ou sangramento (pontuação HAS-BLED < 3)
- Onde a colocação do dispositivo possa interferir com quaisquer estruturas intracardíacas ou intravasculares
- Tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos devido a qualquer condição
- Atualmente participando ou planejando participar durante o período de acompanhamento deste estudo em um estudo clínico que inclua um braço de tratamento ativo ou um estudo clínico simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amulet Left Atrial Appendage Occluder
Subject will receive the Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure with Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
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O sujeito receberá o procedimento de fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) com o oclusor Amplatzer Amulet LAA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Short-Term Safety Endpoint: Occurrence of Major Adverse Events
Prazo: 7 days
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The primary short-term safety endpoint is the occurrence of one or more of the following major adverse events within 7 days after the procedure: all-cause mortality, procedure or device-related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention, ischemic or hemorrhagic stroke, or systemic embolism.
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7 days
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Primary Long-Term Safety Endpoint: Occurrence of Device Embolization, Device Erosion, Significant Device Interference With Surrounding Structure, Device Thrombus, Device Fracture, Device Related Infections, Device Breakage, or Device Related Allergy
Prazo: 2 years
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The primary long-term safety endpoint is the occurrence of device embolization, device erosion, clinically significant device interference with surrounding structure, device thrombus, device fracture, device related infections (endocarditis and pericarditis), device breakage, or device related allergy through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Primary Effectiveness Endpoint: Composite of Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Prazo: 2 years
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The primary effectiveness endpoint is a composite of ischemic stroke or systemic embolism through 2 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 2 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
2 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Success
Prazo: During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Rate of device success - defined as device deployed and implanted in correct position
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During implant procedure, approximately 30 to 60 minutes
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Descriptive Endpoint: Rate of Device Closure
Prazo: 3 months
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Rate of device closure - defined as residual jet around the device of ≤ 5mm, based on the 3-month transesophageal echocardiogram (TEE) defined by Doppler flow
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3 months
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Descriptive Endpoint: Composite of Damage to Blood Vessel or Organ or Damage to Adjacent Organs at Implant, Device Dislodgement, Device Fracture, Device Erosion, or Pericardial Tamponade
Prazo: 5 years
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Composite of damage to blood vessel or organ or damage to adjacent organs at implant, device dislodgement, device fracture, device erosion, or pericardial tamponade through 5 years post-procedure. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of Subjects Taking OAC or Antiplatelet Drugs
Prazo: 5 years
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Descriptive Endpoint: Percentage of subjects taking OAC or antiplatelet drugs through 5 years. The protocol-defined time frame for endpoint assessment was 5 years. However, the study was prematurely terminated at 1 year and 11 months after study initiation. As a result, the endpoint analysis was conducted using all available data collected up to the point of study termination, but was shorter than the planned observation period. |
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihui ZHANG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10491
- CRD_1028 (Outro identificador: Abbott)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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