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Estudo pós-mercado Amplatzer Amulet China (PMS)

7 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia do oclusor Amplatzer Amulet LAA em uma população de pacientes chineses indicada para uso deste dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio sustentado do ritmo cardíaco mais comum. Durante a FA, a atividade elétrica caótica resulta em contrações rápidas, descoordenadas e insuficientes das câmaras atriais. A estagnação do fluxo sanguíneo no átrio esquerdo (AE) pode levar à hipercoagulabilidade. O apêndice atrial esquerdo (AAE), dada a sua localização e formato complexo, é frequentemente o local primário de estase e, portanto, aumenta o risco de formação de trombos. Aproximadamente 90% de todos os trombos em pacientes com FA não valvular (FANV) que se formam no AE têm origem no AAE.

Pacientes com NVAF apresentam risco aumentado de embolia sistêmica e acidente vascular cerebral devido ao potencial de formação de coágulos no AAE. OAC é a terapia de primeira linha recomendada para NVAF com risco aumentado de acidente vascular cerebral; no entanto, muitos pacientes têm contra-indicações relativas ou absolutas para tomar ACOs. A LAAO oferece uma opção não farmacológica para redução do risco de AVC nesses pacientes incapazes de tomar ACO.

O oclusor Amulet é o dispositivo de oclusão LAA de segunda geração da Abbott. Recebeu a marca CE em 2013 e a aprovação da FDA em agosto de 2021. Estudos observacionais realizados em diversas regiões geográficas mostram que o oclusor Amulet pode ser implantado com segurança, com bons resultados do procedimento e reduzir o risco de acidente vascular cerebral em comparação com uma taxa prevista, sem a necessidade de anticoagulação na maioria dos pacientes. Isso levou à aprovação do oclusor Amulet pela National Medical Products Administration (NMPA) em 2020.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia do oclusor Amplatzer Amulet LAA em uma população de pacientes chineses indicada para uso deste dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518009
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • GCP Office Director
          • Número de telefone: +86 755 8691 3132
          • E-mail: ctc@hku-szh.org
        • Investigador principal:
          • Haiying LI
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan SONG
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Zhijun HUANG
          • Número de telefone: +86 731 8861 8339
          • E-mail: xy3gcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhihui ZHANG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esta investigação clínica inscreverá indivíduos de todos os sexos da população geral de nacionalidade chinesa ≥18 anos de idade. Os pacientes devem atender a todos os critérios gerais de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de os locais realizarem quaisquer procedimentos específicos de investigação que não sejam considerados padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial não valvular documentada e contraindicada para anticoagulação oral de longo prazo, ou naqueles que estão tomando varfarina oral, mas ainda desenvolvem acidente vascular cerebral ou eventos relevantes
  2. Atende às indicações atuais do dispositivo e a critério médico para implante Amulet
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  4. Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Com a presença de trombo intracardíaco
  2. Com endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
  3. Pacientes com baixo risco de acidente vascular cerebral (pontuação CHA2DS2-VASC é 0 ou 1) ou sangramento (pontuação HAS-BLED < 3)
  4. Onde a colocação do dispositivo possa interferir com quaisquer estruturas intracardíacas ou intravasculares
  5. Tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos devido a qualquer condição
  6. Atualmente participando ou planejando participar durante o período de acompanhamento deste estudo em um estudo clínico que inclua um braço de tratamento ativo ou um estudo clínico simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oclusor Amplatzer Amulet LAA
O sujeito receberá o procedimento de fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) com o oclusor Amplatzer Amulet LAA.
Dispositivo: Procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) com o oclusor Amplatzer Amulet LAA
O sujeito receberá o procedimento de fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) com o oclusor Amplatzer Amulet LAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos importantes
Prazo: 7 dias
O desfecho primário de segurança em curto prazo é a ocorrência de um ou mais dos seguintes eventos adversos importantes dentro de 7 dias após o procedimento: mortalidade por todas as causas, complicações relacionadas ao procedimento ou ao dispositivo que exijam cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, isquêmica ou hemorrágica acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica.
7 dias
Ocorrência de embolização do dispositivo, erosão do dispositivo, interferência clinicamente significativa do dispositivo com a estrutura circundante, trombo do dispositivo, fratura do dispositivo, infecções relacionadas ao dispositivo (endocardite e pericardite), quebra do dispositivo ou alergia relacionada ao dispositivo
Prazo: 2 anos
O objetivo primário de segurança a longo prazo é a ocorrência de embolização do dispositivo, erosão do dispositivo, interferência clinicamente significativa do dispositivo com a estrutura circundante, trombo do dispositivo, fratura do dispositivo, infeções relacionadas com o dispositivo (endocardite e pericardite), quebra do dispositivo ou alergia relacionada com o dispositivo ao longo de 2 anos. .
2 anos
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: 2 anos
O endpoint primário de eficácia é um composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica ao longo de 2 anos.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: 5 anos
Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica até 5 anos após o implante
5 anos
Composto por danos a vasos sanguíneos ou órgãos ou danos a órgãos adjacentes no momento do implante, deslocamento do dispositivo, fratura do dispositivo, erosão do dispositivo ou tamponamento pericárdico
Prazo: 5 anos
Composto de danos a vasos sanguíneos ou órgãos ou danos a órgãos adjacentes no momento do implante, deslocamento do dispositivo, fratura do dispositivo, erosão do dispositivo ou tamponamento pericárdico durante 5 anos após o procedimento
5 anos
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de implante, aproximadamente 30 a 60 minutos
Taxa de sucesso do dispositivo - definida como dispositivo implantado e implantado na posição correta
Durante o procedimento de implante, aproximadamente 30 a 60 minutos
Taxa de fechamento do dispositivo
Prazo: 3 meses
Taxa de fechamento do dispositivo - definida como jato residual ao redor do dispositivo de ≤ 5 mm, com base no ecocardiograma transesofágico (ETE) de 3 meses definido pelo fluxo Doppler
3 meses
Porcentagem de indivíduos tomando ACO ou medicamentos antiplaquetários
Prazo: 5 anos
Porcentagem de indivíduos tomando ACO ou medicamentos antiplaquetários ao longo de 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihui ZHANG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10491
  • CRD_1028 (Outro identificador: Abbott)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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  • Abbott Medical Devices
    Recrutamento
    Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)
    Derrame | Fibrilação atrial | Sangramento
    Estados Unidos, Austrália, Holanda, Dinamarca, Espanha, Polônia, França, Hong Kong, Suíça, Alemanha, Japão, Tcheca, Canadá, Itália, Reino Unido, Lituânia

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