ヒアルロン酸 0.30% および 0.15% 配合点眼薬の性能と安全性の評価

包含基準:

スクリーニング/ベースライン来院時に以下の基準をすべて満たす患者は、調査の対象とみなされます。

1. 患者は、Good Clinical Practice (GCP) に従って取得された調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
2. 18歳以上の患者。
3. ドライアイ症候群と診断されている患者（涙液膜眼表面協会[TFOS]ドライアイワークショップ[DEWS]の定義による）。

4. 少なくとも次の検査を通じて評価される調査のためのドライアイ症候群の診断: 細隙灯検査 (SLE)、涙液 (涙腺) 半月板検査、シルマー検査 I、TFBUT、角膜および結膜の染色、IDEEL アンケート (「ドライアイの症状-悩み」) " モジュール); 4a) 軽度のドライアイ症候群の診断は、次の基準に基づいて行われます。

   • TFBUT 7-10秒
   • シルマーテスト I 7-10 mm
   • 角膜および結膜のフルオレセイン染色 (NEI スケール値) <7
   • IDEEL アンケート (「ドライアイの症状-悩み」モジュール) スコア 40 ～ 50
   • 過去 15 日間にドライアイ症候群の治療を受けていない患者 4b) 中等度から重度のドライアイ症候群の診断は、以下の基準に基づいて行われます。
   • TFBUT < 7 秒
   • シルマー試験 I < 7 mm
   • 角膜および結膜のフルオレセイン染色 (NEI スケール値) ≥7
   • IDEEL アンケート (「ドライアイの症状-悩み」モジュール) スコア >50
   • ドライアイ症候群の治療は許可されています。眼科用ジェル治療は許可されていません

   両側性ドライアイ症候群の場合、両眼が治療されますが、上記の検査に基づいた治験責任医師の判断により、最も重度の障害を持つ眼として定義される最悪の眼のみが評価の対象となります（ただし、両眼は治療されます）。治療を受けます）。 両眼が同じレベルの障害を有する両側性ドライアイ症候群の場合、慣例により右眼が評価の対象となります。片側性ドライアイ症候群の場合は、両眼の治療が行われます。 両目の評価が収集されますが、統計分析には対象の目の評価のみが使用されます。

5. 患者が、起こり得るリスクや副作用を含む調査の性質と目的を完全に理解でき、患者が調査官に協力し、調査全体の要件に従うことができる（計画された調査訪問すべてに出席できることを含む）制限時間に従って)、捜査官の判断に基づいて;

6. スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性であり、妊娠の可能性がある女性の場合、ICH M3 ガイドライン*の注 3 の定義に従って、対象となる前に少なくとも 30 日間および全調査期間中、適切な避妊方法を使用している女性患者。 （すなわち、永久的に不妊手術されていない - 子宮摘出術または卵管結紮状態 - または閉経後ではない）;

   • 注: ICH M3 ガイドラインの注 3 の定義によれば、非常に効果的な方法とは、一貫して正しく使用された場合に低い失敗率 (つまり、年間 1% 未満) が得られる方法と定義されています。 非常に効果的な避妊方法には、排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の組み合わせ（経口、膣内、経皮）が含まれます。排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲。

除外基準:

スクリーニング/ベースライン来院時に以下の基準のいずれかを満たした患者は調査から除外されます。

1. -スクリーニング/ベースライン来院前の15日間に点眼製品を使用した軽度のドライアイ症候群の患者。

   中等度から重度のドライアイ症候群の患者は、ゲル化合物を除いて、スクリーニング/ベースライン来院前の 15 日間にドライアイ症候群の治療を使用した可能性があります。

2. コルチコステロイドまたは抗生物質の点眼薬、低血圧誘発製品、または治験責任医師の意見によると、有効性または有害事象の発生率の評価を妨げる可能性のあるその他の治療法による治療を受けている患者。
3. 治験責任医師の判断により、必要な調査手順の実施または有効性の評価を妨げる可能性がある、全身性または眼の障害、状態、または疾患（悪性腫瘍および神経腫瘍疾患に特に注意を払う）の存在または病歴を有する患者あるいは調査結果や有害事象の発生の解釈。
4. 緑内障患者;
5. 治療用コンタクトレンズまたは屈折矯正コンタクトレンズを使用している患者。
6. BLUgel A フリー成分または BLUyal A フリー成分のいずれかに対して過敏症および/またはアレルギーのある患者。
7. -調査登録から90日以内の、角膜屈折手術または白内障手術を除く、いずれかの眼の眼科手術の病歴。
8. 患者が調査中に点眼製品を使用できない。
9. 抗うつ薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬で治療されている患者。
10. 現在の調査と同時に、または30日以内に別の臨床研究/調査に参加している患者。
11. 薬物、投薬、アルコール乱用または中毒の病歴がある患者