Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei colliri con acido ialuronico 0,30% e 0,15%

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri alla visita di screening/basale saranno considerati idonei per l'indagine:

1. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare all'indagine ottenuto secondo la Buona Pratica Clinica (GCP);
2. Pazienti di età ≥ 18 anni;
3. Pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco (secondo la definizione del Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]);

4. Diagnosi di sindrome dell'occhio secco per l'indagine valutata almeno attraverso i seguenti esami: esame con lampada a fessura (LES), esame del menisco lacrimale (lacrimale), test di Schirmer I, TFBUT, colorazione della cornea e della congiuntiva, questionario IDEEL ("Dry Eye Symptom-Bother " modulo); 4a) La diagnosi di sindrome lieve dell'occhio secco si baserà sui seguenti criteri:

   • TFBUT 7-10 sec
   • Test di Schirmer I 7-10 mm
   • Colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva (valore scala NEI) <7
   • Questionario IDEEL (modulo "Dry Eye Symptom-Bother") punteggio 40-50
   • Paziente non trattato nei 15 giorni precedenti per la sindrome dell'occhio secco 4b) La diagnosi della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave si baserà sui seguenti criteri:
   • TFBUT < 7 secondi
   • Test di Schirmer I < 7 mm
   • Colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva (valore della scala NEI) ≥7
   • Punteggio del questionario IDEEL (modulo "Dry Eye Symptom-Bother") >50
   • È consentito il trattamento della sindrome dell'occhio secco; non è consentito il trattamento con gel oftalmico

   In caso di sindrome bilaterale dell'occhio secco, entrambi gli occhi saranno trattati, ma solo l'occhio peggiore, definito come l'occhio con la gravità più elevata del danno secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base degli esami di cui sopra, sarà preso in considerazione per le valutazioni (anche se entrambi gli occhi saranno trattati essere trattati). Nel caso della sindrome bilaterale dell'occhio secco con entrambi gli occhi che presentano lo stesso livello di compromissione, l'occhio destro sarà preso in considerazione per le valutazioni per convenzione; In caso di sindrome dell'occhio secco monolaterale, verranno trattati entrambi gli occhi. Verranno raccolte le valutazioni di entrambi gli occhi, ma solo le valutazioni dell'occhio target verranno utilizzate per l'analisi statistica.

5. Pazienti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e pazienti in grado di collaborare con lo sperimentatore e di conformarsi ai requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo i termini), in base al giudizio dell'Investigatore;

6. Pazienti di sesso femminile con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening e che utilizzano un metodo contraccettivo appropriato per almeno 30 giorni prima dell'inclusione e durante l'intero periodo di studio, secondo la definizione della Nota 3 della Linea guida ICH M3*, se donne in età fertile (vale a dire, non sterilizzati in modo permanente - dopo l'isterectomia o la legatura delle tube - o non in postmenopausa);

   • Nota: secondo la definizione della nota 3 della linea guida ICH M3, un metodo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (ovvero inferiore all'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi anticoncezionali altamente efficaci comprendono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri alla visita di screening/basale saranno esclusi dall'indagine:

1. Pazienti con sindrome lieve dell'occhio secco che hanno utilizzato il collirio nei 15 giorni precedenti la visita di screening/basale.

   I pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave possono aver utilizzato il trattamento per la sindrome dell'occhio secco nei 15 giorni precedenti la visita di screening/basale, ad eccezione dei composti in gel;

2. Pazienti in trattamento con corticosteroidi o antibiotici, colliri, prodotti che inducono ipotonia o qualsiasi altra terapia che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o dell'incidenza degli eventi avversi;
3. Pazienti con presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o malattia sistemica o oculare (con particolare attenzione alle neoplasie e alle malattie neuro-oncologiche) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono interferire con lo svolgimento delle procedure di indagine richieste o con la valutazione dell'efficacia o l'interpretazione dei risultati dell'indagine o l'incidenza di eventi avversi;
4. Pazienti con glaucoma;
5. Pazienti che utilizzano lenti a contatto terapeutiche o rifrangenti;
6. Pazienti con ipersensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti BLUgel A free o BLUyal A free;
7. Anamnesi di chirurgia oculare in entrambi gli occhi, escluse le procedure refrattive corneali o di cataratta, entro 90 giorni dall'iscrizione all'indagine;
8. I pazienti non possono applicare durante l'indagine alcun prodotto collirio;
9. Pazienti trattati con farmaci antidepressivi, antiepilettici, antistaminici, anticolinergici;
10. Pazienti che partecipano ad un altro studio/indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine o entro 30 giorni;
11. Pazienti con storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol