Évaluation des performances et de la sécurité des gouttes oculaires avec de l'acide hyaluronique à 0,30 % et 0,15 %

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants lors de la visite de sélection/de référence seront considérés comme éligibles à l'enquête :

1. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête obtenu selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
2. Patients âgés de ≥ 18 ans ;
3. Patients avec un diagnostic de syndrome de l'œil sec (selon la définition du Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]) ;

4. Diagnostic du syndrome de l'œil sec pour l'investigation évalué au moins par les examens suivants : examen à la lampe à fente (LED), examen du ménisque lacrymal, test de Schirmer I, TFBUT, coloration de la cornée et de la conjonctive, questionnaire IDEEL ("Dry Eye Symptom-Bother "module); 4a) Le diagnostic du syndrome léger de sécheresse oculaire sera basé sur les critères suivants :

   • TFBUT 7-10 sec
   • Test de Schirmer I 7-10 mm
   • Coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive (valeur de l'échelle NEI) <7
   • Questionnaire IDEEL (module « Symptômes oculaires secs - Dérangements ») score 40-50
   • Patient non traité au cours des 15 jours précédents pour un syndrome de l'œil sec. 4b) Le diagnostic du syndrome de l'œil sec modéré à sévère sera basé sur les critères suivants :
   • TFBUT < 7 sec
   • Test de Schirmer I < 7 mm
   • Coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive (valeur de l'échelle NEI) ≥7
   • Questionnaire IDEEL (module « Symptômes oculaires secs - Dérangements ») score > 50
   • Traitement du syndrome de l'œil sec autorisé ; aucun traitement au gel ophtalmique n'est autorisé

   En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale, les deux yeux seront traités mais seul le pire œil, défini comme l'œil présentant la gravité la plus élevée de déficience selon le jugement de l'enquêteur sur la base des examens ci-dessus, sera pris en compte pour les évaluations (bien que les deux yeux seront être traité). En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale avec les deux yeux ayant le même niveau de déficience, l'œil droit sera considéré pour les évaluations par convention ; En cas de syndrome de sécheresse oculaire monolatérale, les deux yeux seront traités. Les évaluations des deux yeux seront collectées mais seules les évaluations de l'œil cible seront utilisées pour l'analyse statistique.

5. Les patients sont capables de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et les patients sont capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'investigation prévues. selon les délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ;

6. Patientes ayant un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisant une méthode de contraception appropriée pendant au moins 30 jours avant l'inclusion et pendant toute la période d'investigation, selon la définition de la note 3 de la ligne directrice ICH M3*, si les femmes sont en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisé de manière permanente - après une hystérectomie ou une ligature des trompes - ou non ménopausé) ;

   • Remarque : Selon la définition de la note 3 de la ligne directrice ICH M3, une méthode hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération hormonale intra-utérine (SIU); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants lors de la visite de sélection/de référence seront exclus de l'enquête :

1. Patients atteints du syndrome de l'œil sec léger qui ont utilisé un collyre dans les 15 jours précédant la visite de dépistage/de référence.

   Les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère peuvent avoir utilisé un traitement contre le syndrome de l'œil sec au cours des 15 jours précédant la visite de dépistage/de référence, à l'exception des composés en gel ;

2. Patients sous traitement par corticostéroïdes ou antibiotiques, collyres, produits induisant une hypotonie ou tout autre traitement qui, selon l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'incidence des événements indésirables ;
3. Patients présentant ou ayant des antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire (avec une attention particulière aux tumeurs malignes et aux maladies neuro-oncologiques) qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec la conduite des procédures d'investigation requises ou l'évaluation de l'efficacité ou l'interprétation des résultats de l'enquête ou l'incidence des événements indésirables ;
4. Patients atteints de glaucome ;
5. Les patients qui utilisent des lentilles de contact thérapeutiques ou réfractives ;
6. Patients présentant une hypersensibilité et/ou une allergie à l’un des ingrédients sans BLUgel A ou sans BLUyal A ;
7. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil, à l'exclusion des procédures de réfraction cornéenne ou de cataracte, dans les 90 jours suivant l'inscription à l'enquête ;
8. Les patients ne pouvant appliquer au cours de l'investigation aucun produit collyre ;
9. Patients traités par antidépresseurs, antiépileptiques, antihistaminiques, anticholinergiques ;
10. Patients participant à une autre étude/investigation clinique en même temps que la présente enquête ou dans les 30 jours ;
11. Patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance à des drogues, des médicaments ou de l’alcool