히알루론산 0.30% 및 0.15% 점안제의 성능 및 안전성 평가
중등도~중증 안구건조증 환자를 대상으로 히알루론산나트륨 0.30% 및 아미노산(BLUgel A Free) 점안제와 히알루론산나트륨 0.15% 및 아미노산(BLUyal A Free) 점안제의 유효성 및 안전성 평가 가벼운 안구건조증이 있는 경우
연구 개요
상세 설명
이는 이익이 되는 다중심적, 전향적, 공개 라벨, 비약리학적 임상 조사입니다. 환자는 초기 스크리닝/기준선 방문 1~T0(0일)을 받게 됩니다. 중등도~중증 안구건조증 진단을 받은 환자는 BLUgel A free(한 눈에 2방울, 1일 3회, 양측 투여)로 60일 치료기간을 시작하며, 경증 안구건조증 진단을 받은 환자는 60일 치료를 시작하게 됩니다. BLUyal A를 사용하지 않는 기간(눈당 2방울, 1일 3회, 양측).
다음과 같은 현장 방문이 수행됩니다: 2-T1 방문(15일[+3]), 3-T2 방문(30일[+3]) 및 4-T3 방문(60일[+3]). 방문 3-T2 및 방문 4-T3은 각각 30일 및 60일에 수행하는 것이 바람직합니다. 방문 3-T2가 허용된 기간 내에 연기되는 경우, 환자는 중단 없이 치료를 계속해야 합니다.
경증 또는 중등도 내지 중증 안구건조증 진단을 받은 남성 또는 여성 환자 총 100명이 등록될 예정이다. 안구건조증은 TFOS(Tear Film and Ocular Surface Society) DEWS(Dry Eye Workshop)(2007 버전) 정의에 따라 분류됩니다. 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 환자는 BLUgel A free로 60일 동안 치료를 받고, 경도 안구건조증으로 진단받은 환자는 60일 동안 BLUyal A free로 치료받게 됩니다. 환자는 중증도의 두 가지 범주로 분류됩니다. BLUgel A free로 치료받은 중등도/중증 안구건조증 환자 50명과 BLUyal A free로 치료받은 경증 안구건조증 환자 50명.
환자는 코르티코스테로이드 및 항생제 안약과 같이 안구 건조를 방해하는 병용 약물이나 장치를 사용하는 것이 허용되지 않습니다. 대신, 안구건조증 치료를 방해하지 않고 BLUgel A free 또는 BLUyal A free의 효과나 부작용 발생에 영향을 주지 않는 모든 약물이나 장치를 사용하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan
- 전화번호: +390498232512
- 이메일: ngriordan@fidiapharma.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Costantino
- 전화번호: +390498232107
- 이메일: mcostantino@fidiapharma.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi
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연락하다:
- Mencucci Rita, MD
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Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- ASST Santi Paolo e Carlo P.O San Paolo
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연락하다:
- Paolo Fogagnolo, MD
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Renato Dulbecco
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연락하다:
- Vincenzo Scorcia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝/기준선 방문 시 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 조사에 적격한 것으로 간주됩니다.
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자,
- 18세 이상의 환자;
- 안구건조증 진단을 받은 환자(Tear Film and Ocular Surface Society[TFOS] Dry Eye Workshop[DEWS] 정의에 따름);
최소한 다음 검사를 통해 평가된 안구건조증 진단: 세극등 검사(SLE), 눈물(눈물) 반월판 검사, 쉬르머 테스트 I, TFBUT, 각막 및 결막 염색, IDEEL 설문지("안구 건조증-귀찮음") " 모듈); 4a) 경미한 안구건조증의 진단은 다음 기준에 근거합니다.
- TFBUT 7~10초
- Schirmer의 테스트 I 7-10 mm
- 각막 및 결막의 플루오레세인 염색(NEI 척도 값) <7
- IDEEL 설문지("안구 건조증-귀찮음" 모듈) 점수 40-50
- 지난 15일 동안 안구건조증 치료를 받지 않은 환자 4b) 중등도 내지 중증 안구건조증의 진단은 다음 기준에 근거합니다:
- TFBUT < 7초
- Schirmer의 테스트 I < 7mm
- 각막 및 결막의 플루오레세인 염색(NEI 척도 값) ≥7
- IDEEL 설문지("안구건조증-귀찮음" 모듈) 점수 >50
- 안구건조증 치료가 허용됨; 안과용 젤 치료는 허용되지 않음
양측성 안구건조증의 경우, 두 눈 모두 치료되지만, 위의 검사를 바탕으로 연구자의 판단에 따라 손상의 심각도가 더 높은 눈으로 정의된 최악의 눈만 평가 대상으로 간주됩니다(두 눈 모두 치료를 받으세요). 양쪽 눈의 손상 수준이 동일한 양측성 안구건조증의 경우, 관례에 따라 오른쪽 눈을 평가 대상으로 고려합니다. 단측성 안구건조증의 경우 양쪽 눈을 모두 치료하게 됩니다. 두 눈의 평가가 수집되지만 통계 분석에는 목표 눈 평가만 사용됩니다.
- 환자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 조사자에게 협조할 수 있고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함) 시간 제한에 따름), 연구자의 판단에 따라;
ICH M3 가이드라인* 참고 3의 정의에 따라 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 포함 전 최소 30일 동안 및 전체 조사 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용한 여성 환자(가임 여성인 경우) (즉, 영구적으로 살균되지 않음 - 자궁적출술 후 또는 난관 결찰 상태 - 또는 폐경기가 아님)
- 참고: ICH M3 가이드라인 참고 3의 정의에 따르면 매우 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 나타내는 방법으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
제외 기준:
스크리닝/기준선 방문 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 조사에서 제외됩니다.
스크리닝/기준일 방문 전 15일 이내에 점안제 제품을 사용한 경증 안구건조증 환자.
중등도 내지 중증 안구건조증 환자는 겔 화합물을 제외하고 스크리닝/기준시점 방문 전 15일 동안 안구건조증 치료를 받았을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 효능 평가 또는 부작용 발생을 방해할 수 있는 코르티코스테로이드 또는 항생제 안약, 저안압 유도 제품 또는 기타 치료법으로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 필요한 조사 절차의 수행 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병(악성 종양 및 신경종양 질환에 특히 주의)의 존재 또는 병력이 있는 환자 또는 조사 결과 또는 부작용 발생의 해석;
- 녹내장 환자;
- 치료용 또는 굴절용 콘택트렌즈를 사용하는 환자;
- BLUgel A free 또는 BLUyal A free 성분에 과민증 및/또는 알레르기가 있는 환자;
- 조사 등록 후 90일 이내에 각막 굴절 또는 백내장 수술을 제외한 한쪽 눈의 안과 수술 이력;
- 조사 중에 안약 제품을 적용할 수 없는 환자;
- 항우울제, 항간질제, 항히스타민제, 항콜린제를 투여받고 있는 환자;
- 본 연구와 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상 연구/연구에 참여하는 환자
- 약물, 투약 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
중등도~중증 안구건조증 진단을 받은 환자는 BLUgel A free(한 눈에 2방울, 1일 3회, 양측 투여)로 60일간의 치료 기간을 시작합니다.
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BLUgel A 히알루론산 점안액 0.30%
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실험적: 그룹 B
경증 안구건조증 진단을 받은 환자는 BLUyal A free(눈당 2방울, 1일 3회, 양측 투여)로 60일간의 치료 기간을 시작합니다.
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블루얄A:히알루론산 점안액 0.15%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 유효성 평가
기간: 30일차
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- BLUgel 치료 후 국립안과연구소(NEI) 각막(범위 0-15) 및 결막(범위 0-18) 플루오레세인 염색의 전체 점수에 대한 기준선(T0)부터 30일차(T2)까지의 변화. 중등도 내지 중증 안구건조증 환자;
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30일차
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기준선 대비 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화
기간: 30일차
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- 경증 안구건조증 환자에게 BLUyal A 유리 점안액 치료 후 기준시점(T0)부터 30일(T2)까지 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 값의 변화.
TFBUT는 플루오레세인 주입 후 첫 1분 동안 두 번 측정됩니다.
2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값이 사용됩니다.
TFBUT 값은 2회 또는 3회 측정의 평균이 됩니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도~중증 안구건조증 환자의 기준선에서 유효성 평가
기간: 60일차
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BLUgel A를 사용하지 않은 치료 후 NEI 각막(범위 0-15) 및 결막 플루오레세인(범위 0-18) 염색의 전체 점수에 대한 기준선(T0)에서 60일차(T3)까지의 변화 및 기준선(T0)에서 1일차까지의 변화 BLUyal A 유리 안과 용액 처리 후 NEI 각막 및 결막 플루오레세인 염색의 전체 점수 30일(T2) 및 60일(T3).
NEI 각막 총점과 결막 총점을 합산한 최대 점수는 33점입니다.
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60일차
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기준선으로부터의 유효성 평가
기간: 30일 및 60일
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TFBUT는 플루오레세인 주입 후 첫 1분 동안 두 번 측정됩니다. 2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값이 사용됩니다. TFBUT 값은 2회 또는 3회 측정의 평균이 됩니다. |
30일 및 60일
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기준선으로부터의 유효성 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 프리 및 BLUyal A 프리 점안액으로 치료한 후 Tearcheck®를 통해 측정한 비침습적 중단 시간(niBUT)의 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 변화입니다.
niBUT은 눈물막의 안정성과 파괴 시간을 평가합니다.
특히, niBUT은 눈물막이 파열되는 위치와 시간을 보여줍니다.
10초 영상 촬영 동안 Tearcheck®는 초당 3회 눈물막 표면을 평가합니다.
가독성을 높이기 위해 결과는 2초 단위로 그룹화됩니다.
niBUT은 초 단위로 표시됩니다.
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30일 및 60일
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기준선 대비 비침습적 분리 시간(niBUT)의 변화
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 프리 및 BLUyal A 프리 점안액으로 치료한 후 Tearcheck®를 통해 측정한 비침습적 중단 시간(niBUT)의 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 변화입니다.
niBUT은 눈물막의 안정성과 파괴 시간을 평가합니다.
특히, niBUT은 눈물막이 파열되는 위치와 시간을 보여줍니다.
10초 영상 촬영 동안 Tearcheck®는 초당 3회 눈물막 표면을 평가합니다.
가독성을 높이기 위해 결과는 2초 단위로 그룹화됩니다.
niBUT은 초 단위로 표시됩니다.
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30일 및 60일
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기준선과 비교하여 치료 후 눈물 반월판 높이 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 프리 및 BLUyal A 프리 점안액 처리 후 Tearcheck®를 통해 측정한 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 결막 변화. Tearcheck® 기기는 niBUT, 눈물 반월판 높이, 결막 충혈 및 마이보그래피를 측정하는 데 사용되며, 이는 방문 2-T1(15일 +3일)에 수행되지 않습니다. 나머지 모든 매개변수는 방문할 때마다 측정됩니다. 눈물 반월판은 아래 눈꺼풀에서 평가되어 다음 눈 깜박임 전에 눈물 생성이 충분한지 보여줍니다. 두 가지 값이 계산됩니다: 1) 홍채 중심 아래의 찢어진 반월판 측정; 2) 눈물 반월판의 가장 두꺼운 측정. 눈물 반월판 높이는 밀리미터 단위로 표시됩니다. |
30일 및 60일
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기준선에서 결막 저혈압 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A free 및 BLUyal A free 점안액으로 치료한 후 Tearcheck®를 통해 측정한 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지 결막 저혈압의 변화.
niBUT는 눈물막의 안정성과 파괴 시간을 평가합니다. Tearcheck® 기기는 niBUT, 눈물 반월판 높이, 결막 충혈 및 마이보그래피를 측정하는 데 사용되며, 이는 방문 2-T1(15일 +3일)에 수행되지 않습니다. ); 나머지 모든 매개변수는 방문할 때마다 측정됩니다.
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30일 및 60일
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기준선에서 마이봄샘의 가능한 변화 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 프리 및 BLUyal A 프리 점안액으로 치료한 후 Tearcheck®를 통해 측정한 마이보그래피의 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 변화입니다.
마이봄그라피를 사용하면 마이봄선을 시각화할 수 있습니다.
이 시각화는 환자에게 지질막 생성을 담당하는 해부학적 구조를 설명하는 데 유용합니다.
결과는 모든 땀샘이 존재하는 개인과 비교하여 땀샘 손실의 백분율로 표시됩니다.
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30일 및 60일
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기준선에서 총 눈물 분비량 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 무함유 및 BLUyal A 무함유 점안액 처리 후 Schirmer 시험 I 값의 기준선(T0)에서 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 변화. Schirmer 테스트 I(Schirmer, 1903)은 눈에서 생성되는 반사 눈물과 기초 눈물을 포함하여 총 눈물 분비량을 측정합니다. 35mm x 5mm 크기의 여과지 스트립을 사용하여 5분 동안 생성되는 눈물의 양을 측정합니다. 마취제를 주입하지 않고 Schirmer 스트립을 각막과의 접촉을 피하면서 눈꺼풀 아래 눈과 측면 모서리 근처의 하부 결막원개에 삽입합니다. 눈물의 생성을 측정하기 위해 종이 조각을 결막원개에 5분간 그대로 둡니다. 스트립의 젖은 부분은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 테스트는 주변 조명 하에서 수행됩니다. 환자는 검사가 진행되는 동안 앞을 바라보고 정상적으로 눈을 깜박이도록 지시받습니다. |
30일 및 60일
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기준선에서 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 평가
기간: 30일 및 60일
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BLUgel A 무함유 및 BLUgel A 치료 후 IDEEL(안구건조증이 일상생활에 미치는 영향) 설문지("안구건조증-귀찮음" 모듈) 점수의 기준선(T0)부터 30일(T2) 및 60일(T3)까지의 변화 BLUyal 안구용 솔루션입니다.
안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 설문지는 안구건조증이 있는 집단의 증상 관련 문제, 일상생활에 미치는 영향 및 치료 만족도를 평가하기 위해 개발된 포괄적인 안구건조증 관련 설문지입니다(Abetz et al, 2011).
57개 항목은 3가지 모듈로 그룹화되어 있습니다: i) 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향"(3섹션: 일상생활 활동(9항목), 정서적 영향(12항목), 업무 영향(6항목); ii) "안구건조증-귀찮음"(20항목) 및 iii) "안구건조증 치료 만족도"(10항목).
이번 조사에서는 '안구건조증-귀찮음'(10항목)만 평가한다.
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30일 및 60일
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치료로 인한 이상반응의 발생률 및 성격
기간: 30일 및 60일
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치료로 인한 심각한 부작용(TEAE)뿐만 아니라 치료로 인한 심각한 부작용(TEAE)의 발생률과 성격 기기 부작용(ADE)의 발생률 및 성격 심각한 부작용(SADE)의 발생률 및 성격 연구용 의료기기 결함(IMDD)의 발생률 및 성격
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30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .