Evaluatie van de prestaties en veiligheid van oogdruppels met hyaluronzuur 0,30% en 0,15%

Inclusiecriteria:

Patiënten die tijdens de screening/basisbezoek aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek verkregen volgens Good Clinical Practice (GCP);
2. Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Patiënten met de diagnose droge ogen-syndroom (volgens de definitie van Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]);

4. Diagnose van het droge-ogensyndroom voor het onderzoek dat wordt beoordeeld aan de hand van ten minste de volgende onderzoeken: spleetlamponderzoek (SLE), traanmeniscusonderzoek, Schirmer-test I, TFBUT, kleuring van hoornvlies en conjunctiva, IDEEL-vragenlijst ("Dry Eye Symptom-Bother "module); 4a) De diagnose van mild droge ogen-syndroom zal gebaseerd zijn op de volgende criteria:

   • TFMAAR 7-10 sec
   • Schirmer-test I 7-10 mm
   • Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en het bindvlies (NEI-schaalwaarde) <7
   • IDEEL-vragenlijst ("Dry Eye Symptom-Bother" module) scoort 40-50
   • Patiënt die de afgelopen 15 dagen niet is behandeld voor het droge-ogensyndroom 4b) De diagnose van matig tot ernstig droge-ogensyndroom zal gebaseerd zijn op de volgende criteria:
   • TFBUT < 7 sec
   • Schirmer-test I <7 mm
   • Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en het bindvlies (NEI-schaalwaarde) ≥7
   • IDEEL-vragenlijst ("Dry Eye Symptom-Bother" module) score> 50
   • Behandeling van het droge-ogensyndroom toegestaan; geen oogheelkundige gelbehandeling toegestaan

   In geval van bilateraal droge-ogensyndroom worden beide ogen behandeld, maar alleen het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de hoogste ernst van de beperking volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de bovenstaande onderzoeken, komt in aanmerking voor beoordeling (hoewel beide ogen behandeld worden). In het geval van bilateraal droge ogen-syndroom waarbij beide ogen dezelfde mate van beperking hebben, zal volgens afspraak het rechteroog in aanmerking komen voor beoordeling; Bij monolateraal droge ogen syndroom worden beide ogen behandeld. Evaluaties van beide ogen zullen worden verzameld, maar alleen evaluaties van het doeloog zullen worden gebruikt voor statistische analyse.

5. Patiënten die de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en patiënten die kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens de termijnen), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;

6. Vrouwelijke patiënten met een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij screening en die een geschikte anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór opname en gedurende de gehele onderzoeksperiode, volgens de definitie van opmerking 3 van de ICH M3-richtlijn*, als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd - status na hysterectomie of afbinden van de eileiders - of niet postmenopauzaal);

   • Opmerking: Volgens de definitie van Noot 3 van de ICH M3-richtlijn wordt een zeer effectieve methode gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die tijdens de screening/basislijnbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Patiënten met het milde droge-ogensyndroom die oogdruppels hebben gebruikt in de 15 dagen voorafgaand aan het screening/basisbezoek.

   Patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom kunnen in de 15 dagen voorafgaand aan het screenings-/basisbezoek een behandeling voor het droge-ogensyndroom hebben gebruikt, met uitzondering van gelverbindingen;

2. Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of antibiotica, oogdruppels, hypotonie-inducerende producten of enige andere therapie die, volgens de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid of incidentie van bijwerkingen zou kunnen verstoren;
3. Patiënten met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oogaandoening, aandoening of ziekte (met bijzondere aandacht voor maligniteiten en neuro-oncologische ziekten) die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van de vereiste onderzoeksprocedures of de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de incidentie van bijwerkingen;
4. Patiënten met glaucoom;
5. Patiënten die therapeutische of refractieve contactlenzen gebruiken;
6. Patiënten met overgevoeligheid en/of allergie voor een van de BLUgel A-vrije of BLUyal A-vrije ingrediënten;
7. Geschiedenis van oogchirurgie aan beide ogen, met uitzondering van cornea-refractie- of cataractprocedures, binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek;
8. Patiënten die tijdens het onderzoek geen oogdruppels kunnen aanbrengen;
9. Patiënten behandeld met antidepressiva, anti-epileptica, antihistaminica, anticholinergica;
10. Patiënten die tegelijkertijd met het huidige onderzoek of binnen 30 dagen deelnemen aan een andere klinische studie/onderzoek;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving