Bewertung der Leistung und Sicherheit von Augentropfen mit 0,30 % und 0,15 % Hyaluronsäure

Einschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening/Baseline-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Untersuchung in Frage:

1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung unterzeichnet haben, die gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeholt wurde;
2. Patienten mit einem Alter ≥ 18 Jahre;
3. Patienten mit der Diagnose eines Syndroms des trockenen Auges (gemäß der Definition des Dry Eye Workshop [DEWS] der Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS]);

4. Diagnose des Syndroms des trockenen Auges für die Untersuchung, bewertet durch mindestens die folgenden Untersuchungen: Spaltlampenuntersuchung (SLE), Untersuchung des Tränenmeniskus, Schirmer-Test I, TFBUT, Hornhaut- und Bindehautfärbung, IDEEL-Fragebogen („Dry Eye Symptom-Bother“) " Modul); 4a) Die Diagnose eines leichten Syndroms des trockenen Auges basiert auf den folgenden Kriterien:

   • TFBUT 7-10 Sek
   • Schirmer-Test I 7-10 mm
   • Fluoreszeinfärbung der Hornhaut und Bindehaut (NEI-Skalenwert) <7
   • Der IDEEL-Fragebogen (Modul „Symptom-Störung des trockenen Auges“) erzielt eine Punktzahl von 40-50
   • Patient, der in den letzten 15 Tagen nicht wegen des Syndroms des trockenen Auges behandelt wurde. 4b) Die Diagnose eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges basiert auf den folgenden Kriterien:
   • TFBUT < 7 Sek
   • Schirmer-Test I < 7 mm
   • Fluoreszeinfärbung der Hornhaut und Bindehaut (NEI-Skalenwert) ≥7
   • IDEEL-Fragebogen (Modul „Symptom-Störung des trockenen Auges“) erzielt einen Wert von >50
   • Behandlung des Syndroms des trockenen Auges zulässig; Eine Augengelbehandlung ist nicht gestattet

   Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges werden beide Augen behandelt, aber nur das schlimmste Auge, definiert als das Auge mit dem höheren Schweregrad der Beeinträchtigung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der oben genannten Untersuchungen, wird für die Beurteilung berücksichtigt (obwohl beide Augen behandelt werden). behandelt werden). Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges, bei dem beide Augen den gleichen Grad der Beeinträchtigung aufweisen, wird gemäß Vereinbarung das rechte Auge für die Beurteilung berücksichtigt. Bei einem einseitigen Syndrom des trockenen Auges werden beide Augen behandelt. Es werden Auswertungen beider Augen erfasst, für die statistische Analyse werden jedoch nur Auswertungen des Zielauges verwendet.

5. Patienten müssen in der Lage sein, die gesamte Natur und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, und Patienten sind in der Lage, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen). gemäß den Fristen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers;

6. Weibliche Patienten, die beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und mindestens 30 Tage vor der Aufnahme und während des gesamten Untersuchungszeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Leitlinie*, sofern es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt (d. h. nicht dauerhaft sterilisiert – Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur – oder nicht postmenopausal);

   • Hinweis: Gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Richtlinie ist eine hochwirksame Methode definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening/Baseline-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen:

1. Patienten mit leichtem Syndrom des trockenen Auges, die in den 15 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch Augentropfen verwendet haben.

   Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges haben möglicherweise in den 15 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch eine Behandlung gegen das Syndrom des trockenen Auges in Anspruch genommen, mit Ausnahme von Gelpräparaten;

2. Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Antibiotika, Augentropfen, Hypotonie-induzierenden Produkten oder einer anderen Therapie behandelt werden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder des Auftretens unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte;
3. Patienten mit Vorliegen oder Vorgeschichte einer systemischen oder okulären Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit besonderem Augenmerk auf bösartige Erkrankungen und neuroonkologische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der erforderlichen Untersuchungsverfahren oder die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können oder die Interpretation der Untersuchungsergebnisse oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse;
4. Patienten mit Glaukom;
5. Patienten, die therapeutische oder refraktive Kontaktlinsen verwenden;
6. Patienten mit Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der BLUgel A-freien oder BLUyal A-freien Inhaltsstoffe;
7. Vorgeschichte von Augenoperationen an beiden Augen, mit Ausnahme von Hornhautbrechungs- oder Katarakteingriffen, innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Untersuchung;
8. Patienten, die während der Untersuchung keine Augentropfen anwenden können;
9. Patienten, die mit Antidepressiva, Antiepileptika, Antihistaminika oder Anticholinergika behandelt werden;
10. Patienten, die gleichzeitig mit der vorliegenden Untersuchung oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung teilnehmen;
11. Patienten mit Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte