Ocena działania i bezpieczeństwa kropli do oczu z kwasem hialuronowym 0,30% i 0,15%

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania:

1. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP);
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
3. Pacjenci z rozpoznaniem zespołu suchego oka (zgodnie z definicją Warsztatu Suchego Oka [DEWS] Towarzystwa Filmu Łzowego i Powierzchni Oka [TFOS]);

4. Diagnostyka zespołu suchego oka na podstawie co najmniej następujących badań: badanie lampą szczelinową (SLE), badanie łąkotki łzowej, test Schirmera I, TFBUT, barwienie rogówki i spojówki, kwestionariusz IDEEL („Dry Eye Symptom-Bother " moduł); 4a) Rozpoznanie łagodnego zespołu suchego oka będzie opierać się na następujących kryteriach:

   • TFALE 7-10 sek
   • Próba Schirmera I 7-10 mm
   • Barwienie fluoresceiną rogówki i spojówki (wartość w skali NEI) <7
   • Kwestionariusz IDEEL (moduł „Dokuczliwy objaw suchego oka”) punktacja 40-50
   • Pacjent nieleczony w ciągu ostatnich 15 dni z powodu zespołu suchego oka 4b) Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka będzie oparte na następujących kryteriach:
   • TFBUT < 7 sek
   • Próba Schirmera I < 7 mm
   • Barwienie fluoresceiną rogówki i spojówki (wartość w skali NEI) ≥7
   • Wynik kwestionariusza IDEEL (moduł „Dokuczliwy objaw suchego oka”) > 50
   • Dozwolone leczenie zespołu suchego oka; niedozwolone jest leczenie żelem okulistycznym

   W przypadku obustronnego zespołu suchego oka leczone będą oba oczy, ale do oceny zostanie wzięte pod uwagę tylko oko najgorsze, zdefiniowane jako oko o większym nasileniu upośledzenia, zgodnie z oceną Badacza na podstawie powyższych badań (chociaż oba oczy zostaną leczyć). W przypadku obustronnego zespołu suchego oka, w przypadku którego oba oczy mają ten sam stopień upośledzenia, prawe oko będzie brane pod uwagę w ocenie zgodnie z konwencją; W przypadku jednostronnego zespołu suchego oka leczone będzie oba oczy. Zostaną zebrane oceny obu oczu, ale do analizy statystycznej zostaną wykorzystane wyłącznie oceny oczu docelowych.

5. Możliwość zrozumienia przez pacjentów pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych, a także zdolność pacjentów do współpracy z Badaczem i dotrzymania wymogów całego badania (w tym możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych) zgodnie z terminami), na podstawie oceny Inspektora;

6. Pacjentki posiadające negatywny wynik testu ciążowego na mocz podczas badania przesiewowego i stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem i przez cały okres badania, zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 Wytycznych ICH M3*, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie są trwale wysterylizowane – stan po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – ani nie są po menopauzie);

   • Uwaga: Zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 wytycznych ICH M3, wysoce skuteczną metodę definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności (tj. mniejszym niż 1% rocznie). Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

1. Pacjenci z łagodnym zespołem suchego oka, którzy stosowali krople do oczu w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową.

   Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka mogli stosować leczenie zespołu suchego oka w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową, z wyjątkiem środków w postaci żelu;

2. Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub antybiotykami, kroplami do oczu, produktami wywołującymi hipotonię lub jakąkolwiek inną terapią, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub częstości występowania zdarzeń niepożądanych;
3. Pacjenci, u których występuje lub w przeszłości występowało jakiekolwiek zaburzenie, stan lub choroba ogólnoustrojowa lub oczna (ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów złośliwych i chorób neuroonkologicznych), które w ocenie Badacza mogą zakłócać przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych lub ocenę skuteczności lub interpretację wyników badania lub występowanie zdarzeń niepożądanych;
4. Pacjenci z jaskrą;
5. Pacjenci stosujący terapeutyczne lub refrakcyjne soczewki kontaktowe;
6. Pacjenci z nadwrażliwością i/lub alergią na którykolwiek składnik BLUgel A free lub BLUyal A free;
7. Historia operacji oka w dowolnym oku, z wyłączeniem zabiegów refrakcji rogówki lub zabiegów zaćmy, w ciągu 90 dni od włączenia do badania;
8. Pacjenci, którzy nie mogą zastosować w trakcie badania żadnego produktu w postaci kropli do oczu;
9. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, przeciwhistaminowymi, antycholinergicznymi;
10. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym/dochodzeniu w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu 30 dni;
11. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali lub byli uzależnieni od narkotyków, leków lub alkoholu