Hyaluronihappoa sisältävien 0,30 % ja 0,15 % silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi
Hyaluronihapon natriumsuolaa 0,30 % ja aminohappoa (vapaa BLUgel A) sisältävien silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsyndrooma sekä 0,15 % hyaluronihapon natriumsuolaa ja aminohappoa (vapaa BLUyal A) Patientsissa Lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on voittoa tuottava, monikeskinen, prospektiivinen, avoin, ei-farmakologinen kliininen tutkimus. Potilaille tehdään ensimmäinen seulonta/peruskäynti 1-T0 (päivä 0). Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, aloittavat 60 päivän hoitojakson BLUgel A -vapaalla (2 tippaa silmää kohti, 3 kertaa päivässä, molemmin puolin), kun taas potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä, aloittavat 60 päivän hoidon. BLUyal A -vapaalla jaksolla (2 tippaa silmää kohti, 3 kertaa päivässä, molemmin puolin).
Paikan päällä tehdään seuraavat käynnit: Käynti 2-T1 (päivä 15 [+3]), käynti 3-T2 (päivä 30 [+3]) ja käynti 4-T3 (päivä 60 [+3]). Käynti 3-T2 ja Visit 4-T3 tulisi tehdä mieluiten päivänä 30 ja päivänä 60. Jos käyntiä 3-T2 siirretään sallitun ikkunan sisällä, potilaan on jatkettava hoitoa keskeytyksettä.
Mukaan suunnitellaan yhteensä 100 mies- tai naispotilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä. Kuivan silmän oireyhtymä luokitellaan Tear Film and Ocular Surface Societyn (TFOS) Dry Eye Workshopin (DEWS) (2007 versio) määritelmän mukaan. Potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys, hoidetaan BLUgel A:lla ilmaiseksi 60 päivän ajan, ja potilaita, joilla on diagnosoitu lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä, hoidetaan BLUyal A:lla ilmaiseksi 60 päivää. Potilaat jaetaan kahteen vaikeusasteluokkaan, ts. 50 potilasta, joilla on keskivaikea/vaikea kuivasilmäisyys, hoidettiin BLUgel A -vapaalla ja 50 potilaalla, joilla on lievä kuivasilmäisyys, BLUyal A -vapaa.
Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti silmän kuivumista häiritseviä lääkkeitä tai laitteita, kuten kortikosteroideja ja antibioottisia silmätippoja; sen sijaan he saavat käyttää mitä tahansa lääkettä tai laitetta, joka ei häiritse kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoitoa eivätkä vaikuta BLUgel A -vapaan tai BLUyal A -vapaan lääkkeen tehokkuuteen tai haittavaikutusten esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Renato Dulbecco
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo P.O San Paolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonta-/peruskäynnillä, katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, saatu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti;
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä (Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] määritelmän mukaan);
Kuivan silmän oireyhtymän diagnoosi tutkimukseen arvioituna ainakin seuraavilla tutkimuksilla: rakolamppututkimus (SLE), kyynelmeniskitutkimus, Schirmerin testi I, TFBUT, sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys, IDEEL-kysely ("Dry Eye Symptom-Bother") " moduuli); 4a) Lievän kuivasilmäisyyden oireyhtymän diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin:
- TFBUT 7-10 sek
- Schirmerin testi I 7-10 mm
- Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytyminen (NEI-asteikko) <7
- IDEEL-kyselylomake ("Dry Eye Symptom-Bother" -moduuli) pisteet 40-50
- Potilasta, jota ei ole hoidettu edellisten 15 päivän aikana kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi. 4b) Keskivaikean tai vaikean kuivasilmäisyyden oireyhtymän diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin:
- TFBUT < 7 sek
- Schirmerin testi I < 7 mm
- Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytyminen (NEI-asteikon arvo) ≥7
- IDEEL-kyselylomakkeen ("Dry Eye Symptom-Bother" -moduuli) pisteet >50
- Kuivan silmän oireyhtymän hoito sallittu; oftalminen geelihoito ei ole sallittua
Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa molemmat silmät hoidetaan, mutta vain pahin silmä, joka määritellään silmäksi, jonka vamma on vakavampi tutkijan edellä mainittuihin tutkimuksiin perustuvan arvion mukaan, otetaan huomioon arvioinnissa (vaikka molemmat silmät tulla kohdelluksi). Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa, jossa molemmissa silmissä on samantasoinen vajaatoiminta, oikea silmä otetaan huomioon sopimuksenmukaisissa arvioinneissa; Yksipuolisessa kuivasilmäsyndroomassa hoidetaan molemmat silmät. Molempien silmien arvioinnit kerätään, mutta tilastolliseen analyysiin käytetään vain kohdesilmien arvioita.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja potilaat, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille määräaikojen mukaan), tutkijan harkinnan perusteella;
Naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jotka käyttivät asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä ja koko tutkimusjakson ajan ICH M3 -ohjeen* huomautuksen 3 määritelmän mukaisesti, jos naiset voivat tulla raskaaksi (eli ei pysyvästi steriloitu - kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen tila - tai ei postmenopausaalinen);
- Huomautus: ICH M3 -ohjeen huomautuksen 3 määritelmän mukaan erittäin tehokkaat menetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonta-/peruskäynnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:
Potilaat, joilla on lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä ja jotka ovat käyttäneet silmätippavalmistetta seulonta-/peruskäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, ovat saattaneet käyttää kuivasilmäisyyden hoitoa seulonta-/peruskäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana, geeliyhdisteitä lukuun ottamatta;
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai antibiooteilla silmätippoilla, hypotonian aiheuttavilla tuotteilla tai muulla hoidolla, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä haittavaikutusten tehokkuuden tai ilmaantuvuuden arviointia;
- Potilaat, joilla on tai on ollut jokin systeeminen tai silmäsairaus, tila tai sairaus (erityisesti pahanlaatuisiin kasvaimiin ja neuroonkologisiin sairauksiin), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tehon arviointia tai tutkimustulosten tulkinta tai haittatapahtumien ilmaantuvuus;
- Potilaat, joilla on glaukooma;
- Potilaat, jotka käyttävät terapeuttisia tai taittavia piilolinssejä;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ja/tai allergisia jollekin BLUgel A -vapaalle tai BLUyal A -vapaalle ainesosalle;
- Jommankumman silmän silmäleikkaus, lukuun ottamatta sarveiskalvon taitto- tai kaihitoimenpiteitä, 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää silmätippoja tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, antihistamiinilla, antikolinergisilla lääkkeillä;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa tai 30 päivän kuluessa;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, aloittavat 60 päivän hoitojakson ilman BLUgel A:ta (2 tippaa silmää kohti, 3 kertaa päivässä, molemmin puolin)
|
BLUgel A: Hyaluronihapposilmätipat 0,30 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä, aloittavat 60 päivän hoitojakson ilman BLUyal A:ta (2 tippaa silmää kohti, 3 kertaa päivässä, molemmin puolin).
|
BLUyal A: Hyaluronihapposilmätipat 0,15 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
- Muutokset lähtötilanteesta (T0) päivään 30 (T2) National Eye Instituten (NEI) sarveiskalvon (alue 0-15) ja sidekalvon (alue 0-18) fluoreseiinivärjäyksen kokonaispisteissä BLUgel A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä;
|
Päivä 30
|
|
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
- Muutokset lähtötilanteesta (T0) päivään 30 (T2) kyynelkalvon katkeamisajan (TFBUT) arvoissa BLUyal A -vapaalla silmäliuoksella hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä kuivasilmäisyysoireyhtymä.
TFBUT mitataan kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
Jos kaksi lukemaa eroavat enemmän kuin 2 sekuntia, otetaan kolmas lukema.
TFBUT-arvo on 2 tai 3 mittauksen keskiarvo.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arviointi lähtötilanteesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Muutos lähtötasosta (T0) päivään 60 (T3) NEI-sarveiskalvon (alue 0-15) ja sidekalvon fluoreseiinivärjäyksen (alue 0-18) kokonaispistemäärässä BLUgel A -vapaalla käsittelyllä ja muutos lähtötasosta (T0) päivään 30 (T2) ja päivä 60 (T3) NEI-sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäyksen kokonaispistemäärästä BLUyal A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen.
sarveiskalvon ja sidekalvon NEI-arvojen summan maksimipistemäärä on 33.
|
Päivä 60
|
|
Tehokkuuden arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
TFBUT mitataan kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen. Jos kaksi lukemaa eroavat enemmän kuin 2 sekuntia, otetaan kolmas lukema. TFBUT-arvo on 2 tai 3 mittauksen keskiarvo. |
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Tehokkuuden arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötasosta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) ei-invasiivisessa katkeamisajassa (niBUT) mitattuna Teacheck®:n avulla BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla silmäliuoksella hoidon jälkeen.
niBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden ja hajoamisajan.
Erityisesti niBUT näyttää kyynelkalvon repeämien paikan ja ajan.
10 sekunnin kuvantamisen aikana Teacheck® arvioi kyynelkalvon pinnan 3 kertaa sekunnissa.
Paremman luettavuuden vuoksi tulokset ryhmitellään 2 sekunnin välein.
niBUT ilmaistaan sekunneissa.
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Muutos ei-invasiivisessa hajoamisajassa (niBUT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötasosta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) ei-invasiivisessa katkeamisajassa (niBUT) mitattuna Teacheck®:n avulla BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla silmäliuoksella hoidon jälkeen.
niBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden ja hajoamisajan.
Erityisesti niBUT näyttää kyynelkalvon repeämien paikan ja ajan.
10 sekunnin kuvantamisen aikana Teacheck® arvioi kyynelkalvon pinnan 3 kertaa sekunnissa.
Paremman luettavuuden vuoksi tulokset ryhmitellään 2 sekunnin välein.
niBUT ilmaistaan sekunneissa.
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Repeämän meniskin korkeuden arviointi hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) sidekalvon päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3), mitattuna Teacheck®:n avulla BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen. Teacheck®-instrumentilla mitataan niBUT, kyynelmeniskin korkeus, sidekalvon hyperemia ja meibografia, joita ei suoriteta vierailulla 2-T1 (päivä 15 +3); kaikki muut parametrit mitataan millä tahansa käynnillä. Kyynelmeniski arvioidaan alaluomessa ja näyttää, onko kyynelnestettä riittävästi ennen seuraavaa silmänräpäystä. Lasketaan kaksi arvoa: 1) repeämämeniskin mittaus iriksen keskustan alapuolella; 2) kyynelmeniskin paksuin mitta. Repeämän meniskin korkeus ilmaistaan millimetreinä. |
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Sidekalvon hyperemian arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) sidekalvon hyperemiassa, mitattuna Teacheck®:n avulla, BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen.
niBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden ja hajoamisajan.Tearcheck®-instrumentilla mitataan niBUT, kyynelmeniskin korkeus, sidekalvon hyperemia ja meibografia, joita ei suoriteta vierailulla 2-T1 (päivä 15 +3). ); kaikki muut parametrit mitataan millä tahansa käynnillä.
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Arvio mahdollisista muutoksista meibomian rauhasessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) meibografiassa, mitattuna Teacheck®:n avulla, BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen.
Meibografia mahdollistaa meibomien rauhasten visualisoinnin.
Tämä visualisointi on hyödyllinen selitettäessä potilaalle anatomista rakennetta, joka vastaa lipidikalvon tuotannosta.
Tulos ilmaistaan prosentteina rauhasten menetyksestä verrattuna yksilöön, jolla on kaikki rauhaset.
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Kokonaiskyynelerityksen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötasosta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) Schirmerin testi I -arvoissa BLUgel A -vapaalla ja BLUyal A -vapaalla oftalmisella liuoksella käsittelyn jälkeen. Schirmerin testi I (Schirmer, 1903) mittaa silmän tuottaman kyyneleen kokonaiserityksen määrän, mukaan lukien refleksi- ja tyvikyyneleet. 35 mm x 5 mm kokoisella suodatinpaperinauhalla mitataan 5 minuutin aikana syntyvien kyynelten määrä. Tiputtamatta anestesiatippoja, Schirmer-liuskat asetetaan silmään silmäluomen alle ja sidekalvon alempaan sivukulmaan välttäen kosketusta sarveiskalvoon. Paperiliuska pysyy sidekalvossa 5 minuuttia kyynelten tuotannon mittaamiseksi. Nauhan märkä osa mitataan millimetreinä. Testi tehdään ympäristön valossa. Potilasta neuvotaan katsomaan eteenpäin ja räpäyttämään normaalisti testin aikana. |
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Arvio kuivasilmäisyyden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään (IDEEL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) päivään 30 (T2) ja päivään 60 (T3) IDEEL-kyselylomakkeen ("Dry Eye Symptom-Bother" -moduuli) pistemäärässä BLUgel A -hoidon jälkeen ja BLUyal Vapaa oftalminen liuos.
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) -kysely on kattava kuivasilmäkohtainen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan oireisiin liittyvää vaivaa, vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja hoitotyytyväisyyttä kuivasilmäisestä väestöstä (Abetz et al, 2011).
Siinä on 57 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen eri moduuliin: i) Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään" (3 osiota: päivittäiset toimet (9 kohtaa), emotionaalinen vaikutus (12 kohtaa) ja työn vaikutus (6 kohtaa); ii) "Dry Eye Symptom-Bother" (20 kohdetta) ja iii) "Dry Eye Treatment Satisfaction" (10 kohdetta).
Vain "Dry Eye Symptom-Bother" (10 kohdetta) arvioidaan tässä tutkimuksessa
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) sekä hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintyvyys ja luonne; Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyvyys ja luonne; vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyvyys ja luonne; Tutkimuslääketieteellisten laitteiden puutteiden (IMDD) esiintyvyys ja luonne
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS01-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .