Evaluación del rendimiento y seguridad de colirios con ácido hialurónico al 0,30% y 0,15%

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios en la visita inicial/de selección se considerarán elegibles para la investigación:

1. Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar en la investigación obtenido de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC);
2. Pacientes que tengan una edad ≥ 18 años;
3. Pacientes con diagnóstico de síndrome de ojo seco (según la definición del Taller de Ojo Seco [DEWS] de la Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS]);

4. El diagnóstico del síndrome del ojo seco para la investigación se evalúa mediante al menos los siguientes exámenes: examen con lámpara de hendidura (LES), examen del menisco lagrimal (lagrimal), prueba de Schirmer I, TFBUT, tinción de córnea y conjuntiva, cuestionario IDEEL ("Dry Eye Symptom-Bother "módulo); 4a) El diagnóstico del síndrome de ojo seco leve se basará en los siguientes criterios:

   • TFBUT 7-10 seg
   • Prueba de Schirmer I 7-10 mm
   • Tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva (valor de la escala NEI) <7
   • Cuestionario IDEEL (módulo "Síntoma de ojo seco-molestia") puntuación 40-50
   • Paciente no tratado en los 15 días anteriores por síndrome de ojo seco 4b) El diagnóstico del síndrome de ojo seco de moderado a grave se basará en los siguientes criterios:
   • TFBUT < 7 seg
   • Prueba de Schirmer I < 7 mm
   • Tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva (valor de la escala NEI) ≥7
   • Cuestionario IDEEL (módulo "Síntoma de ojo seco-molestia") puntuación >50
   • Se permite el tratamiento del síndrome del ojo seco; no se permite el tratamiento con gel oftálmico

   En caso de síndrome de ojo seco bilateral, se tratarán ambos ojos, pero solo se considerará para las evaluaciones el peor ojo, definido como el ojo con mayor gravedad de deterioro según el criterio del investigador basado en los exámenes anteriores (aunque ambos ojos ser tratado). En el caso del síndrome de ojo seco bilateral en el que ambos ojos tengan el mismo nivel de deterioro, se considerará para las evaluaciones el ojo derecho por convención; En caso de síndrome de ojo seco monolateral, se tratarán ambos ojos. Se recopilarán evaluaciones de ambos ojos, pero solo se utilizarán evaluaciones de los ojos objetivo para el análisis estadístico.

5. Los pacientes pueden comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y los pacientes pueden cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas). según los plazos), a criterio del Investigador;

6. Pacientes mujeres que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 30 días antes de la inclusión y durante todo el período de investigación, de acuerdo con la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3*, si son mujeres en edad fértil. (es decir, no esterilizada permanentemente (estado posterior a histerectomía o ligadura de trompas) o no posmenopáusica);

   • Nota: Según la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3, un método altamente efectivo se define como aquel que da como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección/inicial serán excluidos de la investigación:

1. Pacientes con síndrome de ojo seco leve que hayan utilizado un colirio en los 15 días anteriores a la visita de selección/inicial.

   Los pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave pueden haber utilizado tratamiento para el síndrome del ojo seco en los 15 días anteriores a la visita de selección/inicial, con excepción de los compuestos en gel;

2. Pacientes en tratamiento con corticosteroides o antibióticos, colirios, productos inductores de hipotonía o cualquier otra terapia que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia o incidencia de eventos adversos;
3. Pacientes con presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémica u ocular (con especial atención a neoplasias malignas y enfermedades neurooncológicas) que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la realización de los procedimientos de investigación requeridos o la evaluación de la eficacia. o la interpretación de los resultados de la investigación o la incidencia de eventos adversos;
4. Pacientes con glaucoma;
5. Pacientes que utilizan lentes de contacto terapéuticos o refractivos;
6. Pacientes con hipersensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes de BLUgel A free o BLUyal A free;
7. Historial de cirugía ocular en cualquiera de los ojos, excluyendo procedimientos refractivos corneales o de cataratas, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en la investigación;
8. Pacientes que no puedan aplicar durante la investigación ningún producto colirio;
9. Pacientes tratados con antidepresivos, antiepilépticos, antihistamínicos, anticolinérgicos;
10. Pacientes que participan en otro estudio/investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación o dentro de los 30 días;
11. Pacientes que tienen antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.