Evaluering av ytelse og sikkerhet for øyedråper med hyaluronsyre 0,30 % og 0,15 %

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier ved screening/baseline-besøket vil bli vurdert som kvalifisert for undersøkelsen:

1. Pasienter som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i undersøkelsen oppnådd i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
2. Pasienter som har en alder ≥ 18 år;
3. Pasienter med diagnosen tørre øyne-syndrom (i henhold til Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] definisjon);

4. Diagnose av tørre øyne syndrom for undersøkelsen vurdert gjennom minst følgende undersøkelser: spaltelampeundersøkelse (SLE), tåre (lacrimal) meniskundersøkelse, Schirmers test I, TFBUT, hornhinne- og konjunktiva-farging, IDEEL-spørreskjema ("Dry Eye Symptom-Bother " modul); 4a) Diagnostisering av mildt tørre øyesyndrom vil være basert på følgende kriterier:

   • TFBUT 7-10 sek
   • Schirmers test I 7-10 mm
   • Fluoresceinfarging av hornhinnen og konjunktiva (NEI-skalaverdi) <7
   • IDEEL spørreskjema ("Dry Eye Symptom-Bother"-modulen) score 40-50
   • Pasient som ikke er behandlet de siste 15 dagene for tørre øyne syndrom 4b) Diagnostisering av moderat til alvorlig tørre øyne syndrom vil være basert på følgende kriterier:
   • TFBUT < 7 sek
   • Schirmers test I < 7 mm
   • Fluoresceinfarging av hornhinnen og konjunktiva (NEI-skalaverdi) ≥7
   • IDEEL-spørreskjema ("Dry Eye Symptom-Bother-modulen") score >50
   • Tørre øyne syndrom behandling tillatt; ingen oftalmisk gelbehandling tillatt

   Ved bilateralt tørrøyesyndrom vil begge øynene bli behandlet, men bare det verste øyet, definert som øyet med høyere alvorlighetsgrad av svekkelse i henhold til etterforskerens vurdering basert på undersøkelsene ovenfor, vil bli vurdert for vurderinger (selv om begge øynene vil bli behandlet). Ved bilateralt tørre øyesyndrom med samme nivå av funksjonsnedsettelse i begge øyne, vil det høyre øyet bli vurdert for konvensjonelle vurderinger; Ved monolateralt tørre øyesyndrom vil begge øynene bli behandlet. Evalueringer av begge øynene vil bli samlet inn, men kun måløyeevalueringer vil bli brukt for statistisk analyse.

5. Pasienter som er i stand til å forstå hele undersøkelsens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og pasienter som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk i henhold til fristene), basert på etterforskerens vurdering;

6. Kvinnelige pasienter som har et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og ved bruk av passende prevensjonsmetode i minst 30 dager før inkludering og under hele undersøkelsesperioden, i henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3-retningslinjen*, dersom kvinner i fertil alder (dvs. ikke permanent sterilisert - post hysterektomi eller tubal ligering status - eller ikke postmenopausal);

   • Merk: I henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3 Guideline er en svært effektiv metode definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening/baseline-besøk, vil bli ekskludert fra undersøkelsen:

1. Pasienter med mildt tørre øyesyndrom som har brukt øyedråper i løpet av de 15 dagene før screeningen/startbesøket.

   Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom kan ha brukt behandling for tørre øyne syndrom i løpet av de 15 dagene før screeningen/baseline-besøket, med unntak av gelforbindelser;

2. Pasienter under behandling med kortikosteroider eller antibiotika øyedråper, hypotoni-induserende produkter eller annen terapi som, i henhold til etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingen av effekten eller forekomsten av uønskede hendelser;
3. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med noen systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sykdom (med spesiell oppmerksomhet til maligniteter og nevro-onkologiske sykdommer) som, i henhold til Investigators vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av de nødvendige undersøkelsesprosedyrene eller vurderingen av effekten eller tolkningen av undersøkelsesresultatene eller forekomsten av uønskede hendelser;
4. Pasienter med glaukom;
5. Pasienter som bruker terapeutiske eller refraktive kontaktlinser;
6. Pasienter med overfølsomhet og/eller allergi mot noen av BLUgel A gratis eller BLUyal A gratis ingredienser;
7. Anamnese med okulær kirurgi i begge øynene, unntatt hornhinnebrytnings- eller kataraktprosedyrer, innen 90 dager etter undersøkelsesregistrering;
8. Pasienter som ikke kan bruke øyedråper under undersøkelsen;
9. Pasienter behandlet med antidepressiva, antiepileptika, antihistamin, antikolinergiske legemidler;
10. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie/undersøkelse samtidig med denne undersøkelsen eller innen 30 dager;
11. Pasienter som har tidligere hatt narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet