Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek s kyselinou hyaluronovou 0,30 % a 0,15 %

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří při screeningu/základní návštěvě splňují všechna následující kritéria, budou považováni za způsobilé pro vyšetření:

1. Pacienti s podepsaným písemným informovaným souhlasem s účastí ve vyšetřování získaný v souladu se správnou klinickou praxí (GCP);
2. Pacienti ve věku ≥ 18 let;
3. Pacienti s diagnózou syndromu suchého oka (podle definice Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]);

4. Diagnóza syndromu suchého oka pro vyšetřování hodnocena alespoň pomocí následujících vyšetření: vyšetření štěrbinovou lampou (SLE), vyšetření slzného (slzného) menisku, Schirmerův test I, TFBUT, barvení rohovky a spojivky, dotazník IDEEL („Symptom suchého oka-obtěžování "modul); 4a) Diagnóza mírného syndromu suchého oka bude založena na následujících kritériích:

   • TFBUT 7-10 sec
   • Schirmerův test I 7-10 mm
   • Fluoresceinové barvení rohovky a spojivky (hodnota NEI stupnice) <7
   • Dotazník IDEEL (modul "Příznak suchého oka-obtěžování") skóre 40-50
   • Pacient neléčený v předchozích 15 dnech pro syndrom suchého oka 4b) Diagnóza středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka bude založena na následujících kritériích:
   • TFBUT < 7 sec
   • Schirmerův test I < 7 mm
   • Fluoresceinové barvení rohovky a spojivky (hodnota NEI stupnice) ≥7
   • Dotazník IDEEL (modul „Příznak suchého oka-obtěžování“) skóre >50
   • léčba syndromu suchého oka povolena; není povoleno ošetření očním gelem

   V případě bilaterálního syndromu suchého oka budou ošetřeny obě oči, ale pouze to nejhorší oko, definované jako oko s vyšší závažností poškození podle úsudku zkoušejícího na základě výše uvedených vyšetření, bude zvažováno pro hodnocení (ačkoli obě oči budou léčit). V případě bilaterálního syndromu suchého oka, kdy obě oči mají stejnou úroveň postižení, bude podle konvence zvažováno pro hodnocení pravé oko; V případě monolaterálního syndromu suchého oka budou ošetřeny obě oči. Budou shromažďována hodnocení obou očí, ale pro statistickou analýzu budou použita pouze hodnocení cílových očí.

5. Pacienti schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetření, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a pacienti schopni spolupracovat se zkoušejícím a splnit požadavky celého vyšetření (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv). podle lhůt), na základě úsudku vyšetřovatele;

6. Pacientky s negativním výsledkem těhotenského testu v moči při screeningu a používající vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zařazením a po celou dobu vyšetřování podle definice poznámky 3 směrnice ICH M3*, pokud jsou ženy ve fertilním věku (tj. není trvale sterilizován – stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů – nebo není postmenopauzální);

   • Poznámka: Podle definice poznámky 3 směrnice ICH M3 je vysoce účinná metoda definována jako metoda, která má za následek nízkou poruchovost (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří při screeningu/základní návštěvě splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z vyšetření vyloučeni:

1. Pacienti s mírným syndromem suchého oka, kteří používali oční kapky během 15 dnů před screeningem/základní návštěvou.

   Pacienti se středně závažným až závažným syndromem suchého oka mohli používat léčbu syndromu suchého oka během 15 dnů před screeningem/základní návštěvou, s výjimkou gelových sloučenin;

2. Pacienti léčení očními kapkami s kortikosteroidy nebo antibiotiky, přípravky navozujícími hypotonii nebo jakoukoli jinou terapií, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků;
3. Pacienti s přítomností nebo anamnézou jakékoli systémové nebo oční poruchy, stavu nebo onemocnění (se zvláštním zřetelem na malignity a neuroonkologická onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat provádění požadovaných vyšetřovacích postupů nebo hodnocení účinnosti nebo interpretaci výsledků vyšetřování nebo výskytu nežádoucích účinků;
4. Pacienti s glaukomem;
5. Pacienti, kteří používají terapeutické nebo refrakční kontaktní čočky;
6. Pacienti s přecitlivělostí a/nebo alergií na některou ze složek bez BLUgelu A nebo bez BLUyalu;
7. Anamnéza oční chirurgie na kterémkoli oku, s výjimkou rohovkových refrakčních nebo šedých zákalů, do 90 dnů od zařazení do vyšetření;
8. Pacienti, kteří si během vyšetření nemohou aplikovat žádné oční kapky;
9. Pacienti léčení antidepresivy, antiepileptiky, antihistaminiky, anticholinergiky;
10. Pacienti účastnící se jiné klinické studie/vyšetřování ve stejnou dobu jako toto vyšetření nebo do 30 dnů;
11. Pacienti, kteří mají v anamnéze závislost na drogách, lécích nebo alkoholu