Оценка эффективности и безопасности глазных капель с гиалуроновой кислотой 0,30% и 0,15%

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям во время скринингового/исходного визита, будут считаться подходящими для участия в исследовании:

1. Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP);
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
3. Пациенты с диагнозом синдрома сухого глаза (согласно определению Общества по слезной пленке и поверхности глаза [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]);

4. Диагноз синдрома сухого глаза для исследования оценивается с помощью как минимум следующих исследований: осмотр с помощью щелевой лампы (SLE), осмотр слезного (слезного) мениска, проба Ширмера I, TFBUT, окрашивание роговицы и конъюнктивы, опросник IDEEL («Симптом сухого глаза-Беспокойство»). "модуль); 4а) Диагностика синдрома легкого сухого глаза будет основываться на следующих критериях:

   • ТФНО 7-10 сек
   • Проба Ширмера I 7-10 мм.
   • Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (значение по шкале NEI) <7
   • Анкета IDEEL (модуль «Симптом «Сухой глаз-Беспокойство»)»: 40–50 баллов.
   • Пациент, не проходивший лечение в течение предыдущих 15 дней по поводу синдрома сухого глаза. 4b) Диагностика синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени будет основываться на следующих критериях:
   • ТФНО < 7 секунд
   • Проба Ширмера I < 7 мм
   • Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (значение по шкале NEI) ≥7
   • Анкета IDEEL (модуль «Симптом «сухого глаза» — беспокойство»), балл >50
   • Разрешено лечение синдрома сухого глаза; лечение офтальмологическим гелем запрещено

   В случае двустороннего синдрома сухого глаза лечение будет проводиться на обоих глазах, но для оценки будет рассматриваться только худший глаз, определенный как глаз с более высокой степенью поражения в соответствии с решением исследователя, основанным на вышеупомянутых обследованиях (хотя оба глаза будут рассматриваться как глаз с более высокой степенью поражения). лечиться). В случае двустороннего синдрома сухого глаза, когда оба глаза имеют одинаковый уровень поражения, по соглашению для оценки будет рассматриваться правый глаз; В случае одностороннего синдрома сухого глаза лечение проводится на обоих глазах. Оценки обоих глаз будут собраны, но для статистического анализа будут использоваться только оценки целевых глаз.

5. Пациенты, способные понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также пациенты, способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования (включая возможность присутствовать на всех запланированных визитах для исследования) согласно срокам), на основании заключения следователя;

6. Пациентки женского пола, имеющие отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и использующие соответствующий метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до включения и в течение всего периода исследования, в соответствии с определением примечания 3 Руководства ICH M3*, если женщины детородного возраста (т.е. не стерилизованы навсегда - после гистерэктомии или в состоянии перевязки маточных труб - или не в постменопаузе);

   • Примечание. Согласно определению, приведенному в примечании 3 к Руководству ICH M3, высокоэффективным методом считается метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная (эстрогенсодержащая и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; партнер, подвергшийся вазэктомии; сексуальное воздержание.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев во время скринингового/исходного визита, будут исключены из исследования:

1. Пациенты с легким синдромом сухого глаза, которые использовали глазные капли в течение 15 дней, предшествующих скрининговому/исходному визиту.

   Пациенты с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени могли использовать лечение синдрома сухого глаза в течение 15 дней, предшествующих скрининговому/исходному визиту, за исключением гелевых соединений;

2. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами или антибиотиками, глазными каплями, препаратами, вызывающими гипотонию, или любой другой терапией, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или частоты нежелательных явлений;
3. Пациенты с наличием или историей каких-либо системных или глазных нарушений, состояний или заболеваний (с особым вниманием к злокачественным новообразованиям и нейроонкологическим заболеваниям), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению необходимых процедур исследования или оценке эффективности. или интерпретация результатов расследования или частоты нежелательных явлений;
4. Больные глаукомой;
5. Пациенты, использующие терапевтические или рефракционные контактные линзы;
6. Пациенты с гиперчувствительностью и/или аллергией на любой из ингредиентов, не содержащих BLUgel A или BLUyal A;
7. История глазных операций на любом глазу, за исключением процедур рефракции роговицы или катаракты, в течение 90 дней с момента включения в исследование;
8. Пациенты, не имеющие возможности применять во время исследования какие-либо глазные капли;
9. Пациенты, получавшие антидепрессанты, противоэпилептические, антигистаминные, антихолинергические препараты;
10. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании/исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 30 дней;
11. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками, лекарствами или алкоголем или имели зависимость.