Utvärdering av prestanda och säkerhet för ögondroppar med hyaluronsyra 0,30 % och 0,15 %

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier vid screeningen/baslinjebesöket kommer att anses vara kvalificerade för undersökningen:

1. Patienter som har skrivit under skriftligt informerat samtycke att delta i utredningen som erhållits enligt Good Clinical Practice (GCP);
2. Patienter med en ålder ≥ 18 år;
3. Patienter med diagnosen torra ögon-syndrom (enligt Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] definition);

4. Diagnos av torra ögon syndrom för utredningen bedömd genom åtminstone följande undersökningar: spaltlampsundersökning (SLE), tår (lacrimal) meniskundersökning, Schirmers test I, TFBUT, hornhinna och konjunktiva färgning, IDEEL frågeformulär ("Dry Eye Symptom-Bother " modul); 4a) Diagnos av mildt torra ögonsyndrom kommer att baseras på följande kriterier:

   • TFBUT 7-10 sek
   • Schirmers test I 7-10 mm
   • Fluoresceinfärgning av hornhinnan och bindhinnan (NEI-skalvärde) <7
   • IDEEL frågeformulär ("Dry Eye Symptom-Bother"-modulen) poäng 40-50
   • Patient som inte har behandlats under de senaste 15 dagarna för torra ögonsyndrom 4b) Diagnos av måttligt till svårt torra ögonsyndrom kommer att baseras på följande kriterier:
   • TFMEN < 7 sek
   • Schirmers test I < 7 mm
   • Fluoresceinfärgning av hornhinnan och bindhinnan (NEI-skalvärde) ≥7
   • IDEEL frågeformulär ("Dry Eye Symptom-Bother-modulen") poäng >50
   • Behandling av torra ögonsyndrom tillåten; ingen oftalmisk gelbehandling tillåten

   Vid bilateralt torra ögonsyndrom kommer båda ögonen att behandlas men endast det värsta ögat, definierat som ögat med den högre svårighetsgraden av funktionsnedsättning enligt utredarens bedömning baserat på ovanstående undersökningar, kommer att övervägas för bedömning (även om båda ögonen kommer att Bli behandlad). I fallet med bilateralt torra ögonsyndrom där båda ögonen har samma nivå av funktionsnedsättning, kommer det högra ögat att övervägas för bedömning enligt konvention; Vid monolateralt torra ögonsyndrom kommer båda ögonen att behandlas. Utvärderingar av båda ögonen kommer att samlas in men endast målögonutvärderingar kommer att användas för statistisk analys.

5. Patienter som kan förstå hela utredningens natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och patienter som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven i hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade utredningsbesök enligt tidsfristerna), baserat på utredarens bedömning;

6. Kvinnliga patienter som har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och användandet av en lämplig preventivmetod i minst 30 dagar före inkluderingen och under hela undersökningsperioden, enligt definitionen i not 3 i ICH M3 Guideline*, om kvinnor i fertil ålder. (dvs inte permanent steriliserad - post hysterektomi eller tubal ligering status - eller inte postmenopausal);

   • Obs: Enligt definitionen av not 3 i ICH M3 Guideline definieras en mycket effektiv metod som de som resulterar i en låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier vid screeningen/baslinjebesöket kommer att uteslutas från undersökningen:

1. Patienter med lindrigt torra ögonsyndrom som har använt ögondroppar under de 15 dagarna före screeningen/baslinjebesöket.

   Patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom kan ha använt behandling för torra ögonsyndrom under de 15 dagarna före screeningen/baslinjebesöket, med undantag för gelföreningar;

2. Patienter under behandling med kortikosteroider eller antibiotika ögondroppar, hypotoni-inducerande produkter eller någon annan terapi som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningen av effekten eller förekomsten av biverkningar;
3. Patienter med närvaro eller historia av någon systemisk eller okulär störning, tillstånd eller sjukdom (med särskild uppmärksamhet på maligniteter och neuro-onkologiska sjukdomar) som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av de erforderliga utredningsprocedurerna eller bedömningen av effekten eller tolkningen av undersökningsresultaten eller förekomsten av biverkningar;
4. Patienter med glaukom;
5. Patienter som använder terapeutiska eller refraktiva kontaktlinser;
6. Patienter med överkänslighet och/eller allergi mot någon av de fria ingredienserna från BLUgel A eller BLUyal A;
7. Okulär kirurgi i anamnes på båda ögat, exklusive korneal refraktions- eller kataraktprocedurer, inom 90 dagar efter inskrivningen av undersökningen;
8. Patienter som inte kan applicera några ögondroppar under undersökningen;
9. Patienter som behandlas med antidepressiva, antiepileptika, antihistamin, antikolinerga läkemedel;
10. Patienter som deltar i en annan klinisk studie/undersökning samtidigt som denna undersökning eller inom 30 dagar;
11. Patienter som har tidigare haft drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende