A 0,30% és 0,15% hialuronsavat tartalmazó szemcseppek teljesítményének és biztonságának értékelése

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik a szűrés/kiindulási vizit során az alábbi kritériumoknak megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

1. a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint megszerzett betegek, akik írásos beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez;
2. 18 évesnél idősebb betegek;
3. Száraz szem szindrómával diagnosztizált betegek (a Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS] meghatározása szerint);

4. Száraz szem szindróma diagnózisa a vizsgálathoz legalább a következő vizsgálatok alapján: réslámpás vizsgálat (SLE), könny (könnycsepp) meniszkusz vizsgálat, Schirmer teszt I, TFBUT, szaruhártya és kötőhártya festés, IDEEL kérdőív („Dry Eye Symptom-Bother”) " modul); 4a) Az enyhe száraz szem szindróma diagnózisa a következő kritériumokon alapul:

   • TFBUT 7-10 mp
   • Schirmer-próba I 7-10 mm
   • A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszcein festődése (NEI skálaérték) <7
   • IDEEL kérdőív ("Dry Eye Symptom-Bother" modul) pontszám 40-50
   • Száraz szem szindróma miatt az elmúlt 15 napban nem kezelt beteg 4b) A közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindróma diagnózisa a következő kritériumokon alapul:
   • TFBUT < 7 mp
   • Schirmer-próba I < 7 mm
   • A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszcein festődése (NEI skálaérték) ≥7
   • IDEEL kérdőív ("Dry Eye Symptom-Bother" modul) pontszám >50
   • A száraz szem szindróma kezelése megengedett; szemészeti gél kezelés nem megengedett

   Kétoldali száraz szem szindróma esetén mindkét szemet kezeljük, de csak a legrosszabb szem, amely a vizsgáló fenti vizsgálatok alapján megítélése szerint a károsodás súlyosabb szemének minősül, az értékelésnél (bár mindkét szem kezelni kell). Abban az esetben, ha kétoldali száraz szem szindróma mindkét szemnek azonos mértékű károsodása van, a jobb szemet kell figyelembe venni az egyezményes értékelés során; Monolaterális száraz szem szindróma esetén mindkét szemet kezeljük. Mindkét szem értékelését összegyűjtjük, de a statisztikai elemzéshez csak a célszem értékeléseit használjuk fel.

5. A betegek képesek legyenek megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, valamint a betegek képesek együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve az összes tervezett vizsgálati látogatáson való részvételt is) határidők szerint), a nyomozó ítélete alapján;

6. Nőbetegek, akiknek negatív vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak legalább 30 napig a felvétel előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt, az ICH M3 irányelv* 3. megjegyzésének meghatározása szerint, ha fogamzóképes nők (azaz nem véglegesen sterilizált - méheltávolítás vagy petevezeték lekötés utáni állapot - vagy nem posztmenopauzás);

   • Megjegyzés: Az ICH M3 Útmutató 3. megjegyzésének meghatározása szerint rendkívül hatékony módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton/alaplátogatáson megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Enyhe száraz szem szindrómában szenvedő betegek, akik a szűrést/alaplátogatást megelőző 15 napban szemcseppeket használtak.

   A közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegek a szűrővizsgálatot/kiindulási vizitet megelőző 15 napban alkalmazhatták a száraz szem szindróma kezelését, a gélvegyületek kivételével;

2. Kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumos szemcseppekkel, hipotóniát kiváltó termékekkel vagy bármilyen más terápiával kezelt betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a hatásosság vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelését;
3. Olyan szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, állapot vagy betegség jelenléte vagy anamnézisében (különös figyelmet fordítva a rosszindulatú daganatokra és a neuro-onkológiai betegségekre), amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárások lefolytatását vagy a hatásosság értékelését. vagy a vizsgálati eredmények értelmezése vagy a nemkívánatos események előfordulása;
4. Glaukómában szenvedő betegek;
5. terápiás vagy fénytörő kontaktlencsét használó betegek;
6. BLUgel A vagy BLUyal A mentes összetevők bármelyikére túlérzékeny és/vagy allergiás betegek;
7. Bármelyik szemben végzett szemműtét anamnézisében, kivéve a szaruhártya refraktív vagy szürkehályogos eljárásait, a vizsgálatba való felvételtől számított 90 napon belül;
8. Azok a betegek, akik a vizsgálat során semmilyen szemcseppet nem alkalmazhatnak;
9. Antidepresszánssal, antiepileptikummal, antihisztaminnal, antikolinerg gyógyszerrel kezelt betegek;
10. A jelen vizsgálattal egyidejűleg vagy 30 napon belül más klinikai vizsgálatban/vizsgálatban részt vevő betegek;
11. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel