Avaliação de desempenho e segurança de colírios com ácido hialurônico 0,30% e 0,15%

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir na consulta de triagem/linha de base serão considerados elegíveis para a investigação:

1. Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar da investigação obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC);
2. Pacientes com idade ≥ 18 anos;
3. Pacientes com diagnóstico de síndrome do olho seco (de acordo com a definição do Tear Film and Ocular Surface Society [TFOS] Dry Eye Workshop [DEWS]);

4. Diagnóstico da síndrome do olho seco para investigação avaliada por meio de pelo menos os seguintes exames: exame com lâmpada de fenda (LES), exame do menisco lacrimal, teste de Schirmer I, TFBUT, coloração de córnea e conjuntiva, questionário IDEEL ("Dry Eye Symptom-Bother "módulo); 4a) O diagnóstico da síndrome do olho seco leve será baseado nos seguintes critérios:

   • TFBUT 7-10 segundos
   • Teste de Schirmer I 7-10 mm
   • Coloração com fluoresceína da córnea e conjuntiva (valor da escala NEI) <7
   • Questionário IDEEL (módulo "Dry Eye Symptom-Bother") pontuação 40-50
   • Paciente não tratado nos últimos 15 dias para síndrome do olho seco 4b) O diagnóstico de síndrome do olho seco moderada a grave será baseado nos seguintes critérios:
   • TFBUT <7 segundos
   • Teste de Schirmer I < 7 mm
   • Coloração com fluoresceína da córnea e conjuntiva (valor da escala NEI) ≥7
   • Questionário IDEEL (módulo "Dry Eye Symptom-Bother") pontuação >50
   • Tratamento da síndrome do olho seco permitido; nenhum tratamento com gel oftálmico é permitido

   No caso de síndrome do olho seco bilateral, ambos os olhos serão tratados, mas apenas o pior olho, definido como o olho com maior gravidade de comprometimento de acordo com o julgamento do investigador com base nos exames acima, será considerado para avaliações (embora ambos os olhos ser tratado). No caso de síndrome do olho seco bilateral com ambos os olhos com o mesmo nível de comprometimento, o olho direito será considerado para avaliação por convenção; No caso da síndrome do olho seco monolateral, ambos os olhos serão tratados. Avaliações de ambos os olhos serão coletadas, mas apenas as avaliações dos olhos alvo serão usadas para análise estatística.

5. Os pacientes são capazes de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e os pacientes são capazes de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com os prazos), com base no julgamento do Investigador;

6. Pacientes do sexo feminino com resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e usando um método contraceptivo apropriado por pelo menos 30 dias antes da inclusão e durante todo o período de investigação, de acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz M3 da ICH*, se mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizado permanentemente - pós-histerectomia ou laqueadura tubária - ou não pós-menopausa);

   • Nota: De acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz ICH M3, um método altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Os métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na consulta de triagem/linha de base serão excluídos da investigação:

1. Pacientes com síndrome do olho seco leve que usaram colírio nos 15 dias anteriores à triagem/consulta inicial.

   Pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave podem ter utilizado tratamento para a síndrome do olho seco nos 15 dias anteriores à consulta de triagem/linha de base, com exceção dos compostos em gel;

2. Pacientes em tratamento com colírios de corticosteróides ou antibióticos, produtos indutores de hipotonia ou qualquer outra terapia que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da eficácia ou incidência de eventos adversos;
3. Pacientes com presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença sistêmica ou ocular (com especial atenção para malignidades e doenças neuro-oncológicas) que, de acordo com o julgamento do Investigador, possam interferir na condução dos procedimentos de investigação necessários ou na avaliação da eficácia ou a interpretação dos resultados da investigação ou a incidência de eventos adversos;
4. Pacientes com glaucoma;
5. Pacientes que utilizam lentes de contato terapêuticas ou refrativas;
6. Pacientes com hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes BLUgel A free ou BLUyal A free;
7. História de cirurgia ocular em qualquer olho, excluindo procedimentos refrativos ou de catarata da córnea, dentro de 90 dias da inscrição na investigação;
8. Pacientes não podendo aplicar durante a investigação qualquer colírio;
9. Pacientes tratados com antidepressivos, antiepilépticos, anti-histamínicos, anticolinérgicos;
10. Pacientes participantes de outro estudo/investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação ou no prazo de 30 dias;
11. Pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool