慢性的な首の痛みに対する徒手療法と運動制御エクササイズ。パイロットランダム化比較試験

疫学の観点から考えると、筋骨格系 (MSK) 障害は非常に負担が大きく、特に仕事生活において病気の最も主要な原因の 1 つです。 特に腰痛と首の痛みは非常に蔓延しており、世界中の健康問題のトップ 10 にさえ入っています。 首の痛み（NP）を持つ患者は、頭痛や口腔顔面痛（OFP）（顎関節症を含む）を呈することがよくあります。 これらの障害のほとんどは、同時に発生し、より広範囲に重複して発生する可能性があります。 したがって、NP、頭痛、OFP は一般的に一緒に検査されます。

首の痛みの原因は多因性であるため、いくつかの治療アプローチが存在し、薬物療法と非薬物療法に分けることができます。 非薬物療法はさらに外科的アプローチと非外科的アプローチに分類されます。 ただし、臨床現場では、これらの異なるアプローチが組み合わせられることがよくあります。

筋骨格療法の分野では、慢性首痛の治療法は、脊椎マニピュレーション（SMT）や筋膜トリガーポイント療法などの受動的アプローチから、疼痛神経科学教育（NPE）のような生物心理社会的アプローチまで多岐にわたります。 運動療法は、この症状に効果のあるもう 1 つの治療法です。 運動療法はさらに筋力トレーニング、持久力トレーニング、コーディネーショントレーニングに分けられます。 運動制御トレーニング (MCT) は重要な治療オプションです。

ただし、臨床試験では単一のアプローチ (スタンドアロン モダリティ) が分析されることがよくありますが、臨床現場ではこれらのアプローチが組み合わせて使用​​されることがよくあります。 したがって、私たちの試験は、運動制御トレーニングプログラムと組み合わせた徒手療法の効果を分析することを目的としています。 私たちの試験では、いくつかの臨床/研究上の質問に答えます。

Q1) 臨床推論に基づいた徒手療法と首領域 (G1) または口腔顔面領域 (G2) の運動制御の組み合わせは、NDI スコア (主な結果) の低下と CROM の改善という点で追加の効果を生み出しますか。 FRT、CVA、PPT、および CCFT (二次転帰) を徒手療法および標準的な運動 (通常のケア) と比較した場合 (G3)?

Q2) 口腔顔面テスト群と首テスト群の要約スコアは、対象を絞った介入を受けたグループ (G1 および G2) でグループ (G3) と比較して大幅に改善されましたか (つまり、スコアが低くなります)?

Q3) 首と口腔顔面のテストバッテリーのパフォーマンス (スコア) には関連性がありますか?

現在のパイロットランダム化比較試験の目的は、通常のケアに運動制御演習を追加することで得られる潜在的なさらなる利点を判断することです。 したがって、動作制御訓練は標準的な訓練よりも効果的であることが期待されます。

サンプルサイズ: 比較可能な試験がないため、正確なサンプルサイズを計算するための対象となる介入の効果量は不明です。 したがって、この現在のプロジェクトは、将来の研究のためにこの効果の証拠を提供し、パイロット試験として設定されます。 このため、パイロット試験のサンプル サイズに関する文献で推奨されているように、グループあたりのサンプル サイズを n = 15 に設定しました。

手順。 患者は臨床現場の整形外科医によって募集されます。 訓練を受けた理学療法評価者が被験者の適格性を判断し、ベースライン時と治療後に評価を実施します。 人口統計データが収集されます。 さらに、主要評価項目である首障害指数 (NDI) で測定される首障害が評価されます。 副次的アウトカムには、DC/TMD (軸 I および軸 II)、頸部可動域 (CROM)、屈曲回転テスト (FRT)、頭蓋椎角 (CVA)、圧痛閾値 (PPT) によって提供されるテストおよびアウトカム測定が含まれます。 、頭蓋頸部屈曲検査（CCFT）、およびビデオ撮影された各領域の運動制御を評価するための頸部および口腔顔面の両方の検査バッテリー。 ベースライン評価の後、ランダム化が行われ、治療が開始されます。 治療は 6 回の 30 分間の治療セッションで構成され、週に 1 回、6 週間にわたって行われます。 最後の治療セッション後に再度測定が行われます。

ランダム化。 年齢（18～30歳、若年成人、31～45歳、成人、46～60歳、高齢者）および性別（女性および男性）によって階層化されたランダム化配列は、被験者の募集に関与していない第三者によってコンピューターソフトウェアによって生成されました。または治療。 この配列は、研究チームからの隠蔽を保証するために、番号を付けて密封した不透明な封筒に入れられました。 患者が適格であることが確認されたら、セラピストはグループの割り当てを示すシーケンスが入った封筒を開けます。

治療。 患者は6回の治療を受けることになる。 動作制御テストの分析に基づいて、パフォーマンスが低いと評価された動作テスト (陽性テスト) を含むビデオのロックを解除するためのリンクが患者に送信され、患者は特定の動作をトレーニングできるようになります。 各患者に実施される運動テストは、グループの割り当てによって異なります。 このビデオは、トレーニングを目的とした動作制御テストに似ています。 治療の説明は治療のセクションで説明します。

タイムライン。 ベースライン検査の後、患者は医師の処方箋に従って6回の治療を受けます。 これらは週に 1 回または 2 回予定されています。 6回目の治療後、介入前の評価から約4～8週間後に介入後の最終検査が行われます。 したがって、タイムラインはドイツの法定健康保険条件に従って医師の処方箋を尊重します。

コンプライアンスと汚染。 すべての治療セッションの開始時に、セラピストは患者に、治療の遵守をプロトコル化するために何回トレーニングしたかを尋ねます。

被験者に対するプラスの影響とマイナスの影響: このエクササイズは動作制御を改善するように設計されているため、高い負荷は期待できず、したがって患者のリスクは最小限に抑えられます。 徒手療法は、潜在的な過敏性と重症度を考慮した臨床的推論に基づいているため、治療の副作用のリスクが軽減されます。 ただし、副作用が発生した場合は、患者を送った医師に相談し、可能であればすぐに予約を入れます。

統計分析 。 臨床推論に基づく徒手療法と動作制御トレーニング プログラムの組み合わせが首領域 (G1) または口腔顔面領域 (G2) のどちらであるかを判断するため、NDI スコア (主な結果) の低下と CROM の改善という点で追加の効果が得られます。 FRT、CVA、PPT、および CCFT (二次アウトカム) を徒手療法および標準運動 (G3)(Q1) と比較し、平均変化スコア (2 回目の評価からベースラインを差し引いた値) を計算し、分散分析 (ANOVA) を実行して、グループ間には統計的に有意な差が存在する可能性があります。 Bonferroni Post-hoc test (または Games Howell) は、グループ間の差異がどこに存在するかを判断するためにオムニバス ANOVA を補完します。 正規分布はコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して検定され、分散の均一性はレベン検定で検定されます。

ANOVA の前提が満たされない場合は、Kruskal-Wallis 検定またはロバスト ANOVA を使用してノンパラメトリック等価モデルを実行し、p 値を決定します。 我々は、NDI の平均スコアは、通常のケア (手技療法や標準的な運動) を受ける G3 と比較して、運動制御プログラムを実行する介入群 (G1、G2) で有意に低いであろうと仮説を立てます。 さらに、副次的アウトカム (詳細はアウトカム指標のセクションで説明) が、G3 と比較して G1 と G2 で大幅に改善されることが期待されます。 すべての一次および二次結果は、分析の連続変数として考慮されます。

Q2) 口腔顔面テスト群と首テスト群の要約スコアは、対象を絞った介入を受けたグループ (G1 および G2) でグループ (G3) と比較して大幅に改善されましたか (つまり、スコアが低くなります)?

動作制御グループ (G1 および G2) は、首のテスト バッテリー (G1) または口腔顔面のテスト バッテリー (G2) での陽性スコアのテストに基づいたトレーニング プログラムを受けるため、これらのテスト バッテリーのスコアは次のようになると予想されます。標準治療を受けた対照群と比較して、介入後に有意に改善しました。 統計的には、G1 と G2 ではスコアが大幅に低くなることが予想されます。 この目的のために、テストバッテリーの合計スコアは、陽性テストを合計することによって計算されます。 子宮頸部検査の場合は 0 ～ 13 の範囲を、口腔顔面検査の場合は 0 ～ 8 の範囲をそれぞれ意味します。 陽性検査の数が合計スコアとして加算されるため、この変数は離散的であるとみなすことができます。 単一ポアソン回帰分析を使用して、口腔顔面テスト バッテリーと首テスト バッテリーの要約スコアに関するグループ間の差異を決定します。 従属変数は要約スコアであり、独立変数はグループになります。

アルファ レベルは、すべての分析で p=0.05 に設定されます。

Q3) 首と口腔顔面のテストバッテリーのパフォーマンス (スコア) には関連性がありますか? テスト バッテリーの要約スコア (子宮頸部テスト バッテリーでは 0 ～ 13、口腔顔面テスト バッテリーでは 0 ～ 8 の範囲) が回帰モデルに使用されます。 統計学的に言えば、関心のある他の共変数 (年齢、性別、痛みの慢性化) による口腔顔面検査の要約スコア (独立変数) を知ることによって、首の要約スコア (従属変数) を予測できるかどうか疑問に思います。 したがって、ポアソン回帰の仮定が考慮されます。