慢性颈部疼痛的手法治疗和运动控制练习。试点随机对照试验

从流行病学的角度来看，肌肉骨骼 (MSK) 疾病是造成高度负担的疾病，也是导致疾病的最主要原因之一，尤其是在工作生活中。 尤其是腰痛和颈部疼痛非常普遍，甚至跻身全球十大健康问题之列。 颈部疼痛 (NP) 患者经常出现头痛和口面部疼痛 (OFP)（包括颞下颌关节紊乱病）。 大多数这些疾病可以同时发生并且在更大程度上重叠。 因此NP、头痛和OFP一般一起考察。

由于颈部疼痛的原因是多方面的，因此存在多种治疗方法，可分为药物治疗和非药物治疗。 非药物治疗方法又分为手术治疗和非手术治疗。 然而，在临床实践中，这些不同的方法经常被结合起来。

在肌肉骨骼治疗领域，慢性颈部疼痛的治疗方式包括从被动方法（例如脊柱推拿（SMT）或肌筋膜触发点治疗）到生物心理社会方法（例如疼痛神经科学教育（NPE））。 运动疗法是另一种治疗方法，对这种情况有良好的效果。 运动疗法又可分为力量训练、耐力训练和协调训练。 运动控制训练（MCT）是一种重要的治疗选择。

然而，临床试验经常分析单一方法（独立模式），而在临床实践中，这些方法经常被结合起来。 因此，我们的试验旨在分析手法治疗与运动控制训练计划相结合的效果。 我们的试验将回答几个临床/研究问题。

Q1) 分别针对颈部区域 (G1) 或口面部区域 (G2) 基于临床推理的手法治疗和运动控制相结合是否会在降低 NDI 评分（主要结果）和改善 CROM 方面产生额外效果， FRT、CVA、PPT 和 CCFT（次要结果）与手法治疗和标准练习（常规护理）（G3）相比？

Q2) 与组（G3）相比，接受针对性干预的组（G1 和 G2）的口面部测试组和颈部测试组的汇总分数是否显着提高（这意味着分数较低）？

Q3) 颈部和口面部测试电池性能（分数）之间是否存在关联？

本试点随机对照试验的目的是确定在常规护理中添加运动控制练习的潜在额外益处。 因此，运动控制练习预计比标准练习更有效。

样本量：由于没有可比较的试验，因此没有已知的感兴趣干预措施的效应大小，无法提供准确的样本量计算。 因此，本项目将为未来的研究提供这种效应的证据，并将作为试点。 因此，我们将每组的样本量设置为 n = 15，正如有关试点试验样本量的文献所建议的那样。

程序。 这些患者将由骨科医生在临床实践中招募。 经过培训的物理治疗评估员将确定受试者的资格并在基线和治疗后进行评估。 将收集人口统计数据。 此外，还将评估主要结果，即通过颈部残疾指数（NDI）测量的颈部残疾。 次要结果包括 DC/TMD（轴 I 和轴 II）提供的测试和结果测量、颈部运动范围 (CROM)、屈曲旋转测试 (FRT)、颅椎角 (CVA)、压痛阈值 (PPT) 、颅颈屈曲测试（CCFT）以及颈部和口面部测试组，以评估每个区域的运动控制，并进行录像。 基线评估后，将进行随机化并开始治疗。 治疗将包括六次每次 30 分钟的治疗，每周进行一次，持续 6 周。 最后一次治疗后，将再次进行测量。

随机化。 不参与受试者招募的第三方通过计算机软件生成按年龄（18-30 岁，年轻人；31-45 岁，成人；46-60 岁，老年人）和性别（女性和男性）分层的随机序列。或治疗。 该序列被放置在不透明、密封且编号的信封中，以保证对研究团队的隐藏。 当确保患者符合资格后，治疗师将打开包含序列的信封以指示小组分配

治疗。 患者将接受六次治疗。 根据对运动控制测试的分析，将向患者发送一个链接，以解锁包含被评估为表现不佳（阳性测试）的运动测试的视频，以便患者可以训练这些特定运动。 对每位患者进行的运动测试将取决于小组分配。 这些视频类似于用于训练目的的运动控制测试。 处理的描述将在处理部分进行描述

时间线。 基线检查后，患者根据医生的处方接受六次治疗。 这些活动每周安排一次或两次。 第六次治疗后，干预后最终检查将在干预前评估后约4-8周进行。 因此，时间表尊重根据德国法定健康保险条件的医疗处方。

合规性和污染。 在每次治疗开始时，治疗师都会询问患者接受了多少次训练来确定治疗的依从性。

对测试对象的积极和消极影响：由于练习旨在改善运动控制，因此不会出现高负荷，因此患者面临的风险很小。 手法治疗基于临床推理，尊重潜在的烦躁和严重程度，因此降低了不良治疗反应的风险。 但如果出现不良反应，我们会咨询送患者的医生，如果可能的话，会尽快安排预约。

统计分析 。 为了确定基于临床推理的手法治疗和针对颈部（G1）或口面部（G2）的运动控制训练计划的结合是否会在降低 NDI 评分（主要结果）和改善 CROM 方面产生额外的效果，与手法治疗和标准练习 (G3)(Q1) 相比，FRT、CVA、PPT 和 CCFT（次要结果），我们将计算平均变化分数（第二次评估减去基线），并进行方差分析 (ANOVA) 以揭示是否组间可能存在统计学上显着的差异。 Bonferroni 事后检验（或 Games Howell）将补充综合方差分析，以确定组之间存在的差异。 正态分布将采用Kolmogorov Smirnov 检验进行检验，方差齐性将采用Levene 检验进行检验。

如果不满足方差分析的假设，我们将使用 Kruskal-Wallis 检验或稳健方差分析运行非参数等效模型来确定我们的 p 值。 我们假设，与接受常规护理（手法治疗和标准练习）的 G3 相比，执行运动控制计划（G1、G2）的干预组的 NDI 平均得分将显着较低。 我们进一步预计，与 G3 相比，G1 和 G2 的次要结果（结果测量部分的详细描述）将得到显着改善。 所有主要和次要结果将被视为连续变量进行分析。

Q2) 与组（G3）相比，接受针对性干预的组（G1 和 G2）的口面部测试组和颈部测试组的汇总分数是否显着提高（这意味着分数较低）？

由于运动控制组（G1 和 G2）将接受以颈部测试组（G1）或口面部测试组（G2）中的阳性评分测试为指导的训练计划，因此我们预计这些测试组的分数为与接受标准护理的对照组相比，干预后有显着改善。 从统计角度来看，我们预计 G1 和 G2 的分数会显着降低。 为此，将通过将阳性测试相加来计算测试电池的总分。 对于颈部测试，这意味着范围从 0 到 13，而对于口面部测试，这意味着范围从 0 - 8。 由于阳性测试的数量加在一起就是总分，因此该变量可以被视为离散的。 单泊松回归分析将用于确定组间在口面部测试组和颈部测试组的总结分数上的差异。 因变量是总分，自变量是组。

所有分析的 alpha 水平将设置为 p=0.05。

Q3) 颈部和口面部测试电池性能（分数）之间是否存在关联？ 测试组的汇总分数（颈部测试组的范围为 0-13，口面部测试组的范围为 0-8）将用于回归模型。 用统计学术语来说，我们想知道是否可以通过了解其他感兴趣的协变量（年龄、性别、疼痛慢性程度）的口面部测试总结评分（自变量）来预测颈部总结评分（因变量）。 因此，将考虑泊松回归的假设。