Manuell terapi och rörelsekontrollövningar för kronisk nacksmärta. En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

Sett ur ett epidemiologiskt perspektiv är muskuloskeletala (MSK) störningar mycket betungande och en av de vanligaste orsakerna till sjukdom, särskilt i arbetslivet. Särskilt smärta i ländryggen och nacksmärtor är mycket vanliga, till och med bland de tio främsta hälsoproblemen i världen. Patienter med nacksmärta (NP) uppvisar ofta huvudvärk och orofacial smärta (OFP) (inklusive temporomandibulära störningar). De flesta av dessa störningar kan uppstå samtidigt och överlappa varandra i större utsträckning. Därför utreds NP, huvudvärk och OFP i allmänhet tillsammans.

Eftersom orsakerna till nacksmärta är multikausala finns det flera behandlingsmetoder, som kan delas in i farmaceutiska och icke-farmaceutiska modaliteter. De icke-farmaceutiska metoderna är vidare uppdelade i kirurgiska och icke-kirurgiska. Men i klinisk praxis kombineras dessa olika tillvägagångssätt ofta.

Inom området muskuloskeletal terapi sträcker sig behandlingssätten för kronisk nacksmärta från passiva tillvägagångssätt, till exempel spinal manipulation (SMT) eller myofascial triggerpunktsterapi, till biopsykosociala metoder som smärtneurovetenskaplig utbildning (NPE). Träningsterapi är en annan behandlingsmodalitet med god effekt för detta tillstånd. Träningsterapi kan vidare delas in i styrketräning, uthållighetsträning och koordinationsträning. Motorisk kontrollträning (MCT) är ett viktigt behandlingsalternativ.

Kliniska prövningar analyserar emellertid ofta enskilda tillvägagångssätt (fristående modaliteter), medan dessa metoder ofta kombineras i klinisk praxis. Därför syftar vår studie till att analysera effekterna av manuell terapi i kombination med ett träningsprogram för motorisk kontroll. Vår studie kommer att svara på flera kliniska/forskningsfrågor.

F1) Genererar kombinationen av klinisk resonemangsbaserad manuell terapi och rörelsekontroll för halsregionen (G1) respektive den orofaciala regionen (G2), ytterligare effekter när det gäller att sänka NDI-poängen (huvudresultat) och förbättra CROM, FRT, CVA, PPT och CCFT (sekundära utfall) jämfört med manuell terapi och standardövningar (vanlig vård) (G3)?

F2) Är de sammanfattande poängen för det orofaciala testbatteriet och nacktestbatteriet signifikant förbättrade (vilket innebär lägre poäng) i de grupper som fick de riktade interventionerna (G1 och G2) jämfört med gruppen (G3)?

F3) Finns det ett samband mellan prestanda (poäng) för nack- och orofacial-testbatteriet?

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade pilotstudien är att fastställa de potentiella ytterligare fördelarna med rörelsekontrollövningar som läggs till vanlig vård. Därför förväntas rörelsekontrollövningar vara mer effektiva än vanliga övningar.

Urvalsstorlek: Eftersom det inte finns några jämförbara prövningar finns det inga kända effektstorlekar för interventionerna av intresse för att ge en korrekt beräkning av urvalsstorleken. Därför kommer detta nuvarande projekt att ge bevis på denna effekt för framtida studier och kommer att inrättas som ett pilotförsök. Av denna anledning satte vi en urvalsstorlek på n = 15 per grupp, vilket rekommenderas av litteraturen angående urvalsstorlekar för pilotförsök.

Procedur. Patienterna kommer att rekryteras av en ortopedisk läkare i en klinisk verksamhet. En utbildad fysioterapeutisk bedömare kommer att avgöra försökspersoners behörighet och utföra bedömningarna vid baslinjen och efter behandlingarna. Demografisk data kommer att samlas in. Dessutom kommer det primära resultatet, nackhandikapp mätt med Neck Disability Index (NDI) att bedömas. De sekundära resultaten inkluderar testerna och utfallsmåtten som tillhandahålls av DC/TMD (axel I och axel II), rörelseomfång för halsen (CROM), flexionsrotationstest (FRT), kraniovertebral vinkel (CVA), trycksmärttrösklar (PPT) , Craniocervical flexion test (CCFT), och både cervical och orofacial testbatterier för att bedöma motorkontroll i varje region som videofilmas. Efter baslinjebedömningar kommer randomisering att äga rum och behandlingar påbörjas. Behandlingen kommer att omfatta sex 30-minuters behandlingstillfällen, som äger rum en gång i veckan under en period av 6 veckor. Efter den sista behandlingen kommer mätningar att utföras igen.

Randomisering. En randomiseringssekvens stratifierad efter ålder (18-30, ung vuxen; 31-45, vuxen; 46-60, äldre vuxen) och kön (kvinna och man) genererades av en datorprogramvara av en tredje part som inte var involverad i försökspersoners rekrytering eller behandling. Denna sekvens placerades i ogenomskinliga, förseglade och numrerade kuvert för att dölja garantin från forskargruppen. När det är säkerställt att patienten är berättigad öppnar terapeuten kuvertet som innehåller sekvensen för att indikera gruppuppgiften

Behandlingar. Patienterna kommer att få sex behandlingar. Baserat på analysen av rörelsekontrolltesterna kommer en länk att skickas till patienterna för att låsa upp videor som innehåller rörelsetesterna som bedömdes ha dålig prestanda (positiva tester), så att patienten kan träna dessa specifika rörelser. Rörelsetesterna som kommer att ges till varje patient kommer att bero på gruppuppgiften. Videorna liknar rörelsekontrolltesterna för träningsändamål. Beskrivningen av behandlingarna kommer att beskrivas i avsnittet behandlingar

Tidslinje. Efter grundundersökningen får patienterna sex behandlingar enligt läkarens ordination. Dessa är schemalagda en eller två gånger i veckan. Efter den sjätte behandlingen kommer den post-interventionella slutundersökningen att utföras cirka 4-8 veckor efter den pre-interventionella bedömningen. Tidslinjen respekterar således det medicinska receptet enligt tyska lagstadgade sjukförsäkringsvillkor.

Överensstämmelse och kontaminering. I början av varje behandlingstillfälle kommer terapeuten att fråga patienterna hur många gånger de tränat för att protokollföra överensstämmelse med behandlingen.

Positiva och negativa konsekvenser för testpersonerna: Eftersom övningarna är utformade för att förbättra rörelsekontrollen finns det inga höga belastningar att förvänta sig och därför är risken för patienterna minimal. Manuell terapi är baserad på kliniska resonemang, med respekt för potentiell irritabilitet och svårighetsgrad, och minskar därför risken för biverkningar av behandlingen. Men om biverkningar uppstår kommer de läkare som skickade patienterna att konsulteras, och om det är möjligt kommer en tid att bokas snabbt.

Statistisk analys . För att avgöra om kombinationen av klinisk resonemangsbaserad manuell terapi och träningsprogram för rörelsekontroll för halsregionen (G1) eller den orofaciala regionen (G2), genererar ytterligare effekter när det gäller att sänka NDI-poängen (huvudresultatet) och förbättra CROM, FRT, CVA, PPT och CCFT (sekundära utfall) jämfört med manuell terapi och standardövningar (G3)(Q1), kommer vi att beräkna genomsnittliga förändringspoäng (andra bedömningen minus baslinje) och kommer att utföra en variansanalys (ANOVA) för att avslöja om statistiskt signifikanta skillnader mellan grupper kan finnas. Bonferroni Post-hoc-test (eller Games Howell) kommer att komplettera omnibus ANOVA för att avgöra var skillnaderna mellan grupperna finns. Normalfördelning kommer att testas med hjälp av Kolmogorov Smirnov-test och varianshomogenitet kommer att testas med Levenes test.

Om antagandena för ANOVA inte uppfylls, skulle vi köra en icke-parametrisk ekvivalent modell med Kruskal-Wallis-test eller Robust ANOVA för att bestämma våra p-värden. Vi antar att NDI:s medelpoäng kommer att vara signifikant lägre i de interventionsgrupper som utför rörelsekontrollprogram (G1, G2) jämfört med G3 som får vanlig vård (manuell terapi och standardövningar). Vi förväntar oss vidare att de sekundära resultaten (detaljerad beskrivning i avsnittet utfallsmått) kommer att förbättras avsevärt i G1 och G2 jämfört med G3. Alla primära och sekundära utfall kommer att betraktas som kontinuerliga variabler för analyser.

F2) Är de sammanfattande poängen för det orofaciala testbatteriet och nacktestbatteriet signifikant förbättrade (vilket innebär lägre poäng) i de grupper som fick de riktade interventionerna (G1 och G2) jämfört med gruppen (G3)?

Eftersom rörelsekontrollgrupperna (G1 och G2) kommer att få ett träningsprogram som styrs av de positiva testerna i nacktestbatteriet (G1) eller det orofaciala testbatteriet (G2), förväntar vi oss att poängen för dessa testbatterier är signifikant förbättrad efter interventionen jämfört med kontrollgruppen som får standardvård. I statistiska termer förväntar vi oss att poängen blir betydligt lägre i G1 och G2. För detta ändamål kommer de totala poängen för testbatterierna att beräknas genom att de positiva testerna adderas. För livmoderhalstesterna betyder det ett intervall från 0 till 13 och för orofacialbatteriet ett intervall från 0 - 8, respektive. Eftersom antalet positiva tester läggs samman för det totala resultatet kan denna variabel betraktas som diskret. Enstaka Poisson-regressionsanalyser kommer att användas för att bestämma skillnader mellan grupper på sammanfattande poäng för det orofaciala testbatteriet och nacktestbatteriet. De beroende variablerna är de sammanfattande poängen och de oberoende variablerna skulle vara grupperna.

Alfanivån ställs in på p=0,05 för alla analyser.

F3) Finns det ett samband mellan prestanda (poäng) för nack- och orofacial-testbatteriet? Sammanfattningspoängen för testbatterierna (från 0-13 för livmoderhalstestbatteriet och från 0-8 för det orofaciala testbatteriet) kommer att användas för en regressionsmodell. I statistiska termer undrar vi om det är möjligt att förutsäga den sammanfattande nackpoängen (beroende variabel) genom att känna till den sammanfattande poängen för det orofaciala testet (oberoende variabel) efter andra samvariabler av intresse (ålder, kön, smärtkronicitet). Därför kommer antagandena om en Poisson-regression att övervägas.