Terapia manualna i ćwiczenia kontroli ruchu w przypadku przewlekłego bólu szyi. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Z perspektywy epidemiologicznej zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) są bardzo uciążliwe i stanowią jedną z głównych przyczyn chorób, szczególnie w życiu zawodowym. Szczególnie powszechne są bóle krzyża i szyi, które plasują się nawet w pierwszej dziesiątce problemów zdrowotnych na całym świecie. U pacjentów z bólem szyi (NP) często występują bóle głowy i ból ustno-twarzowy (OFP) (w tym zaburzenia skroniowo-żuchwowe). Większość tych zaburzeń może występować jednocześnie i w większym stopniu nakładać się na siebie. Dlatego też NP, ból głowy i OFP są na ogół badane łącznie.

Ponieważ przyczyny bólu szyi są wieloprzyczynowe, istnieje kilka metod leczenia, które można podzielić na metody farmaceutyczne i niefarmaceutyczne. Metody niefarmaceutyczne dzielą się dalej na chirurgiczne i niechirurgiczne. Jednak w praktyce klinicznej te różne podejścia są często łączone.

W dziedzinie terapii układu mięśniowo-szkieletowego sposoby leczenia przewlekłego bólu szyi obejmują podejścia pasywne, na przykład manipulacje kręgosłupa (SMT) lub terapia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego, po podejścia biopsychospołeczne, takie jak edukacja w zakresie neurologii bólu (NPE). Terapia ruchowa to kolejna metoda leczenia o dobrym działaniu w przypadku tego schorzenia. Terapię wysiłkową można dalej podzielić na trening siłowy, trening wytrzymałościowy i trening koordynacji. Trening kontroli motorycznej (MCT) jest ważną opcją terapeutyczną.

Jednakże w badaniach klinicznych często analizuje się pojedyncze podejścia (samodzielne metody), podczas gdy w praktyce klinicznej podejścia te są często łączone. Dlatego nasze badanie ma na celu analizę efektów terapii manualnej połączonej z programem treningu kontroli motorycznej. Nasze badanie odpowie na kilka pytań klinicznych/badawczych.

P1) Czy połączenie terapii manualnej opartej na rozumowaniu klinicznym i kontroli ruchu odpowiednio obszaru szyi (G1) lub okolicy ustno-twarzowej (G2) generuje dodatkowe efekty w postaci obniżenia wyniku NDI (główny wynik) i poprawy CROM, FRT, CVA, PPT i CCFT (wyniki drugorzędne) w porównaniu z terapią manualną i standardowymi ćwiczeniami (zwykła opieka) (G3)?

P2) Czy sumaryczne wyniki baterii testów ustno-twarzowych i baterii testów szyi znacznie się poprawiły (co oznacza niższe wyniki) w grupach, które otrzymały ukierunkowane interwencje (G1 i G2) w porównaniu z grupą (G3)?

P3) Czy istnieje związek pomiędzy wydajnością (wynikami) baterii testów szyi i ustno-twarzowych?

Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie potencjalnych dodatkowych korzyści płynących z ćwiczeń kontroli ruchu, dodanych do zwykłej opieki. Dlatego oczekuje się, że ćwiczenia kontroli ruchu będą bardziej skuteczne niż ćwiczenia standardowe.

Wielkość próby: Ponieważ nie ma porównywalnych badań, nie jest znana wielkość efektu wybranych interwencji, która umożliwiłaby dokładne obliczenie wielkości próby. Dlatego niniejszy projekt dostarczy dowodów na ten efekt do przyszłych badań i zostanie zorganizowany jako próba pilotażowa. Z tego powodu ustaliliśmy wielkość próby n = 15 na grupę, zgodnie z zaleceniami literatury dotyczącymi wielkości próbek do badań pilotażowych.

Procedura. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarza ortopedę prowadzącego praktykę kliniczną. Przeszkolony asesor fizjoterapeutyczny określi, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia i przeprowadzi ocenę przed leczeniem i po nim. Zbierane będą dane demograficzne. Dodatkowo oceniony zostanie główny wynik, niepełnosprawność szyi mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Drugorzędne wyniki obejmują testy i pomiary wyników dostarczone przez DC/TMD (Oś I i Oś II), zakres ruchu szyi (CROM), test rotacji zgięcia (FRT), kąt czaszkowo-kręgowo-kręgowy (CVA), progi bólu uciskowego (PPT). , test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT) oraz zestawy testów szyjnych i ustno-twarzowych w celu oceny kontroli motorycznej w każdym regionie, które są nagrywane na wideo. Po ocenach wyjściowych nastąpi randomizacja i rozpocznie się leczenie. Kuracja będzie składać się z sześciu 30-minutowych sesji zabiegowych, które będą odbywać się raz w tygodniu przez okres 6 tygodni. Po ostatniej sesji zabiegu ponownie zostaną przeprowadzone pomiary.

Randomizacja. Sekwencja randomizacji podzielona na grupy wiekowe (18–30, młodzi dorośli; 31–45, dorośli; 46–60, starsi dorośli) i płeć (kobiety i mężczyźni) została wygenerowana za pomocą oprogramowania komputerowego strony trzeciej niezaangażowanej w rekrutację uczestników lub leczenie. Sekwencję tę umieszczono w nieprzezroczystych, zapieczętowanych i ponumerowanych kopertach, aby zagwarantować ukrycie ich przed zespołem badawczym. Po upewnieniu się, że pacjent spełnia kryteria, terapeuta otworzy kopertę zawierającą sekwencję wskazującą przydział do grupy

Zabiegi. Pacjenci otrzymają sześć zabiegów. Na podstawie analizy testów kontroli ruchu do pacjentów zostanie przesłany link umożliwiający odblokowanie filmów zawierających testy ruchowe, które zostały ocenione jako słabe (testy pozytywne), aby pacjent mógł trenować te konkretne ruchy. Testy ruchowe, które zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta, będą zależeć od przydziału grupy. Filmy przypominają testy kontroli ruchu stosowane w celach szkoleniowych. Opis zabiegów zostanie opisany w dziale zabiegi

Oś czasu. Po badaniu podstawowym pacjent otrzymuje sześć zabiegów, zgodnie z zaleceniem lekarza. Odbywają się one raz lub dwa razy w tygodniu. Po szóstym zabiegu końcowe badanie pooperacyjne zostanie wykonane po około 4-8 tygodniach od oceny przedinterwencyjnej. Tym samym harmonogram uwzględnia receptę lekarską zgodnie z niemieckimi ustawowymi warunkami ubezpieczenia zdrowotnego.

Zgodność i zanieczyszczenie. Na początku każdej sesji terapeutycznej terapeuta zapyta pacjentów, ile razy ćwiczyli, aby spisać protokół przestrzegania leczenia.

Pozytywne i negatywne konsekwencje dla osób badanych: Ponieważ ćwiczenia mają na celu poprawę kontroli ruchu, nie należy spodziewać się dużych obciążeń, a zatem ryzyko dla pacjentów jest minimalne. Terapia manualna opiera się na rozumowaniu klinicznym, uwzględnia potencjalną drażliwość i nasilenie, dzięki czemu zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenia. Jeżeli jednak wystąpią objawy niepożądane, lekarze, którzy skierowali pacjentów, zostaną skonsultowani i, jeśli to możliwe, szybko wyznaczona zostanie wizyta.

Analiza statystyczna . Aby ustalić, czy połączenie terapii manualnej opartej na rozumowaniu klinicznym i programów treningu kontroli ruchu dla okolicy szyi (G1) lub okolicy ustno-twarzowej (G2) generuje dodatkowe efekty w postaci obniżenia wyniku NDI (główny wynik) i poprawy CROM, FRT, CVA, PPT i CCFT (wyniki drugorzędne) w porównaniu z terapią manualną i standardowymi ćwiczeniami (G3)(Q1), obliczymy średnie wyniki zmiany (druga ocena minus wartość wyjściowa) i przeprowadzimy analizę wariancji (ANOVA), aby określić, czy mogą istnieć statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami. Test post-hoc Bonferroniego (lub Games Howell) będzie uzupełnieniem zbiorczej analizy ANOVA w celu ustalenia, gdzie istnieją różnice między grupami. Rozkład normalny zostanie zbadany za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa, a jednorodność wariancji za pomocą testu Levene’a.

Jeżeli założenia ANOVA nie są spełnione, uruchomilibyśmy nieparametryczny model równoważny, stosując test Kruskala-Wallisa lub Robust ANOVA w celu określenia naszych wartości p. Stawiamy hipotezę, że średni wynik NDI będzie znacznie niższy w grupach interwencyjnych realizujących programy kontroli ruchu (G1, G2) w porównaniu z grupą G3, która otrzymuje zwykłą opiekę (terapię manualną i standardowe ćwiczenia). Oczekujemy ponadto, że wyniki wtórne (szczegółowy opis w sekcji „Miary wyników”) ulegną znacznej poprawie w G1 i G2 w porównaniu z G3. Wszystkie wyniki pierwotne i wtórne zostaną uwzględnione w analizach jako zmienne ciągłe.

P2) Czy sumaryczne wyniki baterii testów ustno-twarzowych i baterii testów szyi znacznie się poprawiły (co oznacza niższe wyniki) w grupach, które otrzymały ukierunkowane interwencje (G1 i G2) w porównaniu z grupą (G3)?

Ponieważ grupy kontrolujące ruch (G1 i G2) otrzymają program szkoleniowy oparty na pozytywnych wynikach testów w baterii testów szyi (G1) lub baterii testów ustno-twarzowych (G2), spodziewamy się, że wyniki tych baterii testów będą znacznie poprawiła się po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała standardową opiekę. Statystycznie spodziewamy się, że wyniki w G1 i G2 będą znacząco niższe. W tym celu łączne wyniki akumulatorów testowych zostaną obliczone poprzez zsumowanie pozytywnych testów. Dla badań szyjki macicy oznacza to odpowiednio zakres od 0 do 13, a dla baterii ustno-twarzowej zakres od 0 do 8. Po dodaniu liczby pozytywnych testów do wyniku całkowitego zmienną tę można uznać za dyskretną. Analizy pojedynczej regresji Poissona zostaną wykorzystane do określenia różnic pomiędzy grupami w zakresie sumarycznych wyników baterii testów ustno-twarzowych i baterii testów szyi. Zmienne zależne to wyniki podsumowujące, a zmienne niezależne to grupy.

Dla wszystkich analiz poziom alfa zostanie ustawiony na p=0,05.

P3) Czy istnieje związek pomiędzy wydajnością (wynikami) baterii testów szyi i ustno-twarzowych? Sumaryczne wyniki baterii testów (w zakresie od 0-13 dla baterii testów szyjki macicy i od 0-8 dla baterii testów ustno-twarzowych) zostaną wykorzystane w modelu regresji. W ujęciu statystycznym zastanawiamy się, czy można przewidzieć sumaryczny wynik testu szyi (zmienna zależna), znając sumaryczny wynik testu ustno-twarzowego (zmienna niezależna) na podstawie innych istotnych zmiennych towarzyszących (wiek, płeć, przewlekłość bólu). Dlatego rozważone zostaną założenia regresji Poissona.