Manuel terapi og bevægelseskontroløvelser for kroniske nakkesmerter. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Set ud fra et epidemiologisk perspektiv er muskel- og skeletlidelser (MSK) meget belastende og en af ​​de mest førende årsager til sygdom, især i arbejdslivet. Især lændesmerter og nakkesmerter er meget udbredte, endda blandt de ti bedste sundhedsproblemer på verdensplan. Patienter med nakkesmerter (NP) har ofte hovedpine og orofacial smerte (OFP) (herunder temporomandibulære lidelser). De fleste af disse lidelser kan opstå samtidig og overlappe hinanden i højere grad. Derfor undersøges NP, hovedpine og OFP generelt sammen.

Da årsagerne til nakkesmerter er multikausale, findes der flere behandlingstilgange, som kan opdeles i farmaceutiske og ikke-farmaceutiske modaliteter. De ikke-farmaceutiske tilgange er yderligere opdelt i kirurgiske og ikke-kirurgiske. Men i klinisk praksis kombineres disse forskellige tilgange ofte.

Inden for muskuloskeletal terapi spænder behandlingsmodaliteterne for kroniske nakkesmerter fra passive tilgange, for eksempel spinal manipulation (SMT) eller myofascial triggerpunktsterapi, til biopsykosociale tilgange som smerteneurologisk uddannelse (NPE). Træningsterapi er en anden behandlingsmodalitet med god effekt for denne tilstand. Træningsterapi kan yderligere opdeles i styrketræning, udholdenhedstræning og koordinationstræning. Motorisk kontroltræning (MCT) er en vigtig behandlingsmulighed.

Imidlertid analyserer kliniske forsøg ofte enkelte tilgange (stand-alone-modaliteter), mens disse tilgange ofte kombineres i klinisk praksis. Derfor har vores forsøg til formål at analysere effekterne af manuel terapi kombineret med et træningsprogram for motorisk kontrol. Vores forsøg vil besvare flere kliniske/forskningsspørgsmål.

Spørgsmål 1) Generer kombinationen af ​​klinisk ræsonnement-baseret manuel terapi og bevægelseskontrol for henholdsvis nakkeregionen (G1) eller den orofaciale region (G2) yderligere effekter med hensyn til at sænke NDI-scoren (hovedresultat) og forbedre CROM, FRT, CVA, PPT og CCFT (sekundære resultater) sammenlignet med manuel terapi og standardøvelser (sædvanlig pleje) (G3)?

Q2) Er de sammenfattende scorer for det orofaciale testbatteri og nakketestbatteriet signifikant forbedret (hvilket betyder lavere score) i de grupper, der modtog de målrettede interventioner (G1 og G2) sammenlignet med gruppen (G3)?

Q3) Er der en sammenhæng mellem nakke- og orofacial-testbatteriets ydeevne (score)?

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at bestemme de potentielle yderligere fordele ved bevægelseskontroløvelser tilføjet til sædvanlig pleje. Derfor forventes bevægelseskontroløvelser at være mere effektive end standardøvelser.

Prøvestørrelse: Da der ikke er nogen sammenlignelige forsøg, er der ingen kendte effektstørrelser af interventionerne af interesse for at give en nøjagtig stikprøvestørrelsesberegning. Derfor vil dette nuværende projekt give bevis for denne effekt til fremtidige undersøgelser og vil blive sat op som et pilotforsøg. Af denne grund satte vi en stikprøvestørrelse på n = 15 pr. gruppe, som anbefalet af litteraturen vedrørende stikprøvestørrelser til pilotforsøg.

Procedure. Patienterne vil blive rekrutteret af en ortopædlæge i en klinisk praksis. En uddannet fysioterapeutisk bedømmer vil afgøre forsøgspersoners egnethed og udføre vurderingerne ved baseline og efter behandlingerne. Demografiske data vil blive indsamlet. Derudover vil det primære resultat, nakkehandicap målt med Neck Disability Index (NDI) blive vurderet. De sekundære resultater inkluderer testene og udfaldsmålene leveret af DC/TMD (akse I og akse II), nakkebevægelsesudslag (CROM), fleksionsrotationstest (FRT), kraniovertebral vinkel (CVA), tryksmertegrænser (PPT) , Kraniocervikal fleksionstest (CCFT) og både cervikale og orofaciale testbatterier for at vurdere motorisk kontrol i hver region, som videofilmes. Efter baseline vurderinger vil randomisering finde sted, og behandlinger starter. Behandlingen vil omfatte seks 30-minutters behandlingssessioner, som finder sted en gang om ugen over en periode på 6 uger. Efter den sidste behandlingssession udføres målinger igen.

Randomisering. En randomiseringssekvens stratificeret efter alder (18-30, ung voksen; 31-45, voksen; 46-60, ældre voksen) og køn (kvinde og mand) blev genereret af en computersoftware af en tredjepart, der ikke var involveret i forsøgspersoners rekruttering eller behandling. Denne sekvens blev placeret i uigennemsigtige, forseglede og nummererede konvolutter for at skjule for forskerholdets garanti. Når det er sikret, at patienten er berettiget, åbner terapeuten kuverten, der indeholder sekvensen for at angive gruppeopgaven

Behandlinger. Patienterne vil modtage seks behandlinger. Baseret på analysen af ​​bevægelseskontroltestene vil der blive sendt et link til patienterne for at låse op for videoer, der indeholder de bevægelsestests, der blev vurderet til at have dårlig ydeevne (positive tests), så patienten kan træne de specifikke bevægelser. Bevægelsestestene, der vil blive givet til hver patient, vil afhænge af gruppeopgaven. Videoerne ligner bevægelseskontroltestene til træningsformål. Beskrivelsen af ​​behandlingerne vil blive beskrevet i afsnittet behandlinger

Tidslinje. Efter basisundersøgelsen får patienterne seks behandlinger efter lægens ordination. Disse er planlagt en eller to gange om ugen. Efter den sjette behandling vil den post-interventionelle afsluttende undersøgelse blive udført ca. 4-8 uger efter den præ-interventionelle vurdering. Tidslinjen respekterer således lægeordinationen i henhold til tyske lovpligtige sygesikringsbetingelser.

Overholdelse og forurening. I begyndelsen af ​​hver behandlingssession vil terapeuten spørge patienterne, hvor mange gange de har trænet i at protokollere overholdelse af behandlingen.

Positive og negative konsekvenser for testpersonerne: Da øvelserne er designet til at forbedre bevægelseskontrol, er der ingen høje belastninger at forvente, og derfor er risikoen for patienterne minimal. Manuel terapi er baseret på klinisk ræsonnement, med respekt for potentiel irritabilitet og sværhedsgrad, og reducerer derfor risikoen for uønskede behandlingsreaktioner. Men hvis der opstår bivirkninger, vil de læger, der har sendt patienterne, blive konsulteret, og hvis det er muligt, vil der hurtigt blive planlagt en tid.

Statistisk analyse . For at bestemme, om kombinationen af ​​klinisk ræsonnement-baseret manuel terapi og træningsprogrammer for bevægelseskontrol for nakkeregionen (G1) eller den orofaciale region (G2), genererer yderligere effekter i form af at sænke NDI-scoren (hovedresultatet) og forbedre CROM, FRT, CVA, PPT og CCFT (sekundære resultater) sammenlignet med manuel terapi og standardøvelser (G3)(Q1), vil vi beregne gennemsnitsændringsscore (anden vurdering minus baseline) og vil udføre en variansanalyse (ANOVA) for at afsløre, om Der kan være statistisk signifikante forskelle mellem grupperne. Bonferroni Post-hoc test (eller Games Howell) vil supplere omnibus ANOVA for at afgøre, hvor forskellene mellem grupperne findes. Normalfordelingen vil blive testet ved at bruge Kolmogorov Smirnov test og varianshomogenitet vil blive testet med Levenes test.

Hvis antagelserne for ANOVA ikke er opfyldt, ville vi køre en ikke-parametrisk ækvivalent model ved hjælp af Kruskal-Wallis-test eller Robust ANOVA for at bestemme vores p-værdier. Vi antager, at NDI's middelscore vil være signifikant lavere i de interventionelle grupper, der udfører bevægelseskontrolprogrammer (G1, G2) sammenlignet med G3, som modtager sædvanlig pleje (manuel terapi og standardøvelser). Vi forventer endvidere, at de sekundære resultater (detaljeret beskrivelse i afsnittet resultatmål) vil blive væsentligt forbedret i G1 og G2 sammenlignet med G3. Alle primære og sekundære resultater vil blive betragtet som kontinuerte variabler til analyser.

Q2) Er de sammenfattende scorer for det orofaciale testbatteri og nakketestbatteriet signifikant forbedret (hvilket betyder lavere score) i de grupper, der modtog de målrettede interventioner (G1 og G2) sammenlignet med gruppen (G3)?

Da bevægelseskontrolgrupperne (G1 og G2) vil modtage et træningsprogram, der er styret af de positive scorede tests i nakketestbatteriet (G1) eller orofacial testbatteriet (G2), forventer vi, at disse testbatteriers score er signifikant forbedret efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardbehandling. Statistisk set forventer vi, at scorerne vil være væsentligt lavere i G1 og G2. Til dette formål vil testbatteriernes samlede score blive beregnet ved at lægge de positive test sammen. For de cervikale tests betyder det et interval fra 0 til 13 og for det orofaciale batteri et interval fra henholdsvis 0 - 8. Da antallet af positive test lægges sammen til den samlede score, kan denne variabel betragtes som diskret. Enkelt Poisson-regressionsanalyser vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupperne på de sammenfattende resultater for det orofaciale testbatteri og nakketestbatteriet. De afhængige variabler er de sammenfattende resultater, og de uafhængige variabler vil være grupperne.

Alfa-niveauet vil blive sat til p=0,05 for alle analyser.

Q3) Er der en sammenhæng mellem nakke- og orofacial-testbatteriets ydeevne (score)? De opsummerende resultater for testbatterierne (spænder fra 0-13 for det cervikale testbatteri og fra 0-8 for det orofaciale testbatteri) vil blive brugt til en regressionsmodel. I statistiske termer spekulerer vi på, om det er muligt at forudsige den sammenfattende halsscore (afhængig variabel) ved at kende den orofaciale testresuméscore (uafhængig variabel) efter andre kovariabler af interesse (alder, køn, smertekronicitet). Derfor vil antagelserne om en Poisson-regression blive overvejet.