Terapia manuale ed esercizi di controllo del movimento per il dolore cronico al collo. Uno studio pilota randomizzato e controllato

Considerati da una prospettiva epidemiologica, i disturbi muscoloscheletrici (MSK) sono estremamente gravosi e una delle principali cause di malattia, soprattutto nella vita lavorativa. Soprattutto la lombalgia e il dolore al collo sono molto diffusi e rientrano anche tra i primi dieci problemi di salute in tutto il mondo. I pazienti con dolore al collo (NP) spesso presentano mal di testa e dolore orofacciale (OFP) (compresi disturbi temporo-mandibolari). La maggior parte di questi disturbi possono manifestarsi contemporaneamente e sovrapporsi in misura maggiore. Pertanto NP, cefalea e OFP vengono generalmente studiati insieme.

Poiché le cause del dolore al collo sono multicausali, esistono diversi approcci terapeutici, che possono essere suddivisi in modalità farmaceutiche e non farmaceutiche. Gli approcci non farmaceutici si dividono ulteriormente in chirurgici e non chirurgici. Tuttavia, nella pratica clinica, questi diversi approcci vengono spesso combinati.

Nel campo della terapia muscolo-scheletrica, le modalità di trattamento per il dolore cronico al collo vanno da approcci passivi, ad esempio la manipolazione spinale (SMT) o la terapia dei punti trigger miofasciali, ad approcci biopsicosociali come l'educazione alla neuroscienza del dolore (NPE). La terapia fisica è un'altra modalità di trattamento con buoni effetti per questa condizione. La terapia fisica può essere ulteriormente suddivisa in allenamento per la forza, allenamento per la resistenza e allenamento per la coordinazione. L’allenamento per il controllo motorio (MCT) è un’importante opzione terapeutica.

Tuttavia, gli studi clinici spesso analizzano approcci singoli (modalità autonome), mentre nella pratica clinica questi approcci sono spesso combinati. Pertanto, il nostro studio mira ad analizzare gli effetti della terapia manuale combinata con un programma di allenamento per il controllo motorio. Il nostro studio risponderà a diverse domande cliniche/di ricerca.

Q1) La combinazione della terapia manuale basata sul ragionamento clinico e del controllo del movimento rispettivamente per la regione del collo (G1) o per la regione orofacciale (G2), genera ulteriori effetti in termini di riduzione del punteggio NDI (risultato principale) e miglioramento del CROM, FRT, CVA, PPT e CCFT (esiti secondari) rispetto alla terapia manuale e agli esercizi standard (cure abituali) (G3)?

Q2) I punteggi riassuntivi della batteria di test orofacciali e della batteria di test del collo sono significativamente migliorati (il che significa punteggi più bassi) nei gruppi che hanno ricevuto gli interventi mirati (G1 e G2) rispetto al gruppo (G3)?

Q3) Esiste un'associazione tra le prestazioni (punteggi) della batteria del test del collo e quelle orofacciali?

Lo scopo del presente studio pilota randomizzato e controllato è determinare i potenziali benefici aggiuntivi degli esercizi di controllo del movimento aggiunti alle cure abituali. Pertanto, si prevede che gli esercizi di controllo del movimento siano più efficaci degli esercizi standard.

Dimensione del campione: poiché non esistono studi comparabili, non sono note le dimensioni degli effetti degli interventi di interesse per fornire un calcolo accurato della dimensione del campione. Pertanto, il presente progetto fornirà prove di questo effetto per studi futuri e sarà impostato come uno studio pilota. Per questo motivo, abbiamo fissato una dimensione del campione di n = 15 per gruppo, come raccomandato dalla letteratura relativa alle dimensioni del campione per gli studi pilota.

Procedura. I pazienti saranno reclutati da un medico ortopedico in una pratica clinica. Un valutatore fisioterapico qualificato determinerà l'idoneità dei soggetti ed eseguirà le valutazioni all'inizio e dopo i trattamenti. Verranno raccolti dati demografici. Inoltre, verrà valutato l'esito primario, la disabilità del collo misurata con il Neck Disability Index (NDI). Gli esiti secondari includono i test e le misure degli esiti forniti dal DC/TMD (Asse I e Asse II), range di movimento del collo (CROM), test di rotazione della flessione (FRT), angolo craniovertebrale (CVA), soglie di pressione del dolore (PPT) , test di flessione craniocervicale (CCFT) e batterie di test sia cervicali che orofacciali per valutare il controllo motorio in ciascuna regione che vengono videoregistrate. Dopo le valutazioni di base, avrà luogo la randomizzazione e inizieranno i trattamenti. Il trattamento comprenderà sei sessioni di trattamento da 30 minuti, che si svolgeranno una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane. Dopo l'ultima sessione di trattamento verranno effettuate nuovamente le misurazioni.

Randomizzazione. Una sequenza di randomizzazione stratificata per età (18-30, giovane adulto; 31-45, adulto; 46-60, adulto più anziano) e sesso (femminile e maschile) è stata generata da un software da parte di una terza parte non coinvolta nel reclutamento dei soggetti. o trattamento. Questa sequenza è stata inserita in buste opache, sigillate e numerate per garantire l'occultamento da parte del gruppo di ricerca. Una volta accertato che il paziente è idoneo, il terapista aprirà la busta che contiene la sequenza per indicare l'assegnazione del gruppo

Trattamenti. I pazienti riceveranno sei trattamenti. Sulla base dell'analisi dei test di controllo del movimento, verrà inviato ai pazienti un collegamento per sbloccare video contenenti i test di movimento valutati come con scarse prestazioni (test positivi), in modo che il paziente possa allenare quei movimenti specifici. I test motori che verranno somministrati a ciascun paziente dipenderanno dall'assegnazione del gruppo. I video sono simili ai test di controllo del movimento a scopo di allenamento. La descrizione dei trattamenti sarà descritta nella sezione trattamenti

Sequenza temporale. Dopo l'esame di base, i pazienti ricevono sei trattamenti, secondo la prescrizione del medico. Questi sono programmati una o due volte a settimana. Dopo il sesto trattamento, l'esame finale post-intervento verrà eseguito circa 4-8 settimane dopo la valutazione pre-intervento. La tempistica rispetta quindi la prescrizione medica secondo le condizioni dell'assicurazione sanitaria pubblica tedesca.

Conformità e contaminazione. All’inizio di ogni seduta di trattamento, il terapista chiederà ai pazienti quante volte si sono allenati per protocollizzare l’aderenza al trattamento.

Conseguenze positive e negative per i soggetti del test: poiché gli esercizi sono progettati per migliorare il controllo del movimento, non ci sono carichi elevati da aspettarsi e quindi il rischio per i pazienti è minimo. La terapia manuale si basa sul ragionamento clinico, rispettando la potenziale irritabilità e gravità, e quindi riduce il rischio di reazioni avverse al trattamento. Tuttavia, se si verificano effetti avversi, verranno consultati i medici che hanno inviato i pazienti e, se possibile, verrà fissato rapidamente un appuntamento.

Analisi statistica . Per determinare se la combinazione di terapia manuale basata sul ragionamento clinico e programmi di allenamento per il controllo del movimento per la regione del collo (G1) o la regione orofacciale (G2), generi ulteriori effetti in termini di riduzione del punteggio NDI (risultato principale) e miglioramento del CROM, FRT, CVA, PPT e CCFT (risultati secondari) rispetto alla terapia manuale e agli esercizi standard (G3) (Q1), calcoleremo i punteggi di cambiamento medio (seconda valutazione meno basale) ed eseguiremo un'analisi della varianza (ANOVA) per rivelare se potrebbero esistere differenze statisticamente significative tra i gruppi. Il test Bonferroni Post-hoc (o Games Howell) integrerà l'ANOVA omnibus per determinare dove esistono le differenze tra i gruppi. La distribuzione normale sarà testata utilizzando il test di Kolmogorov Smirnov e l'omogeneità della varianza sarà testata con il test di Levene.

Se i presupposti dell'ANOVA non vengono soddisfatti, eseguiremo un modello equivalente non parametrico utilizzando il test Kruskal-Wallis o l'ANOVA Robusta per determinare i nostri valori p. Ipotizziamo che il punteggio medio dell'NDI sarà significativamente più basso nei gruppi interventistici che eseguono programmi di controllo del movimento (G1, G2) rispetto al G3 che riceve cure abituali (terapia manuale ed esercizi standard). Ci aspettiamo inoltre che i risultati secondari (descrizione dettagliata nella sezione misure dei risultati) siano significativamente migliorati in G1 e G2 rispetto a G3. Tutti i risultati primari e secondari saranno considerati come variabili continue per le analisi.

Q2) I punteggi riassuntivi della batteria di test orofacciali e della batteria di test del collo sono significativamente migliorati (il che significa punteggi più bassi) nei gruppi che hanno ricevuto gli interventi mirati (G1 e G2) rispetto al gruppo (G3)?

Poiché i gruppi di controllo del movimento (G1 e G2) riceveranno un programma di allenamento guidato dai test con punteggio positivo nella batteria di test sul collo (G1) o nella batteria di test orofacciale (G2), ci aspettiamo che i punteggi di queste batterie di test siano significativamente migliorato dopo l’intervento rispetto al gruppo di controllo che riceve cure standard. In termini statistici, ci aspettiamo che i punteggi siano significativamente più bassi in G1 e G2. A questo scopo i punteggi totali delle batterie di prova verranno calcolati sommando i test positivi. Per i test cervicali ciò significa rispettivamente un intervallo da 0 a 13 e per la batteria orofacciale un intervallo da 0 a 8. Poiché il numero di test positivi viene sommato per ottenere il punteggio totale, questa variabile può essere considerata discreta. Verranno utilizzate analisi di regressione di Poisson singole per determinare le differenze tra i gruppi sui punteggi riepilogativi della batteria di test orofacciale e della batteria di test del collo. Le variabili dipendenti sono i punteggi riassuntivi e le variabili indipendenti sarebbero i gruppi.

Il livello alfa sarà impostato su p=0,05 per tutte le analisi.

Q3) Esiste un'associazione tra le prestazioni (punteggi) della batteria del test del collo e quelle orofacciali? I punteggi riassuntivi delle batterie di test (compresi tra 0 e 13 per la batteria di test cervicale e tra 0 e 8 per la batteria di test orofacciale) verranno utilizzati per un modello di regressione. In termini statistici, ci chiediamo se sia possibile prevedere il punteggio riassuntivo del collo (variabile dipendente) conoscendo il punteggio riassuntivo del test orofacciale (variabile indipendente) da altre covariabili di interesse (età, sesso, cronicità del dolore). Verranno quindi prese in considerazione le ipotesi di una regressione di Poisson.