Manuell terapi og bevegelseskontrolløvelser for kroniske nakkesmerter. En pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Betraktet fra et epidemiologisk perspektiv er muskel- og skjelettlidelser (MSK) svært tyngende og en av de viktigste årsakene til sykdom, spesielt i arbeidslivet. Spesielt korsryggsmerter og nakkesmerter er svært utbredt, til og med blant de ti beste helseproblemer over hele verden. Pasienter med nakkesmerter (NP) har ofte hodepine og orofacial smerte (OFP) (inkludert temporomandibulære lidelser). De fleste av disse lidelsene kan oppstå samtidig og overlappe hverandre i større grad. Derfor blir NP, hodepine og OFP generelt undersøkt sammen.

Siden årsakene til nakkesmerter er multikausale, eksisterer det flere behandlingstilnærminger, som kan deles inn i farmasøytiske og ikke-farmasøytiske modaliteter. De ikke-farmasøytiske tilnærmingene er videre delt inn i kirurgiske og ikke-kirurgiske. Men i klinisk praksis kombineres disse ulike tilnærmingene ofte.

Innen muskel- og skjelettterapi spenner behandlingsmodalitetene for kroniske nakkesmerter fra passive tilnærminger, for eksempel spinal manipulasjon (SMT) eller myofascial triggerpunktterapi, til biopsykososiale tilnærminger som smertenevrovitenskapelig utdanning (NPE). Treningsterapi er en annen behandlingsmodalitet med god effekt for denne tilstanden. Treningsterapi kan videre deles inn i styrketrening, utholdenhetstrening og koordinasjonstrening. Motorkontrolltrening (MCT) er et viktig behandlingsalternativ.

Imidlertid analyserer kliniske studier ofte enkelttilnærminger (frittstående modaliteter), mens disse tilnærmingene ofte kombineres i klinisk praksis. Derfor tar studien vår sikte på å analysere effekten av manuell terapi kombinert med et treningsprogram for motorisk kontroll. Vår studie vil svare på flere kliniske/forskningsspørsmål.

Spørsmål 1) Generer kombinasjonen av klinisk resonneringsbasert manuell terapi og bevegelseskontroll for henholdsvis nakkeregionen (G1) eller orofacialregionen (G2), ytterligere effekter når det gjelder å senke NDI-skåren (hovedutfall) og forbedre CROM, FRT, CVA, PPT og CCFT (sekundære utfall) sammenlignet med manuell terapi og standardøvelser (vanlig omsorg) (G3)?

Q2) Er oppsummeringsskårene for det orofaciale testbatteriet og nakketestbatteriet signifikant forbedret (som betyr lavere skår) i gruppene som mottok de målrettede intervensjonene (G1 og G2) sammenlignet med gruppen (G3)?

Spørsmål 3) Er det en assosiasjon mellom ytelsen (score) for nakke- og orofacial-testbatteriet?

Målet med den nåværende pilot randomiserte kontrollerte studien er å bestemme de potensielle tilleggsfordelene ved bevegelseskontrolløvelser lagt til vanlig omsorg. Derfor forventes bevegelseskontrolløvelser å være mer effektive enn standardøvelser.

Prøvestørrelse: Siden det ikke er noen sammenlignbare forsøk, er det ingen kjente effektstørrelser av intervensjonene av interesse for å gi en nøyaktig beregning av prøvestørrelsen. Derfor vil dette nåværende prosjektet gi bevis på denne effekten for fremtidige studier og vil bli satt opp som et pilotforsøk. Av denne grunn setter vi en utvalgsstørrelse på n = 15 per gruppe, som anbefalt av litteraturen angående utvalgsstørrelser for pilotforsøk.

Fremgangsmåte. Pasientene vil bli rekruttert av ortopedisk lege i en klinisk praksis. En utdannet fysioterapeutisk bedømmer vil avgjøre forsøkspersonens kvalifisering og utføre vurderingene ved baseline og etter behandlingene. Demografiske data vil bli samlet inn. I tillegg vil det primære resultatet, nakke funksjonshemming målt med Neck Disability Index (NDI) bli vurdert. De sekundære resultatene inkluderer testene og utfallsmålene levert av DC/TMD (akse I og akse II), nakkebevegelsesutslag (CROM), fleksjonsrotasjonstest (FRT), kraniovertebral vinkel (CVA), trykksmerteterskler (PPT) , Craniocervical flexion test (CCFT), og både cervical og orofacial testbatterier for å vurdere motorisk kontroll i hver region som er videofilmet. Etter baseline vurderinger vil randomisering finne sted og behandlinger vil starte. Behandlingen vil omfatte seks 30-minutters behandlingsøkter, som finner sted en gang i uken over en periode på 6 uker. Etter siste behandlingsøkt vil målinger bli utført igjen.

Randomisering. En randomiseringssekvens stratifisert etter alder (18–30, ung voksen; 31–45, voksen; 46–60, eldre voksen) og kjønn (kvinne og mann) ble generert av en dataprogramvare av en tredjepart som ikke var involvert i rekruttering av forsøkspersoner eller behandling. Denne sekvensen ble plassert i ugjennomsiktige, forseglede og nummererte konvolutter for å skjule garantien fra forskerteamet. Når det er sikret at pasienten er kvalifisert, vil terapeuten åpne konvolutten som inneholder sekvensen for å indikere gruppeoppgaven

Behandlinger. Pasientene vil få seks behandlinger. Basert på analysen av bevegelseskontrolltestene, vil en lenke bli sendt til pasientene for å låse opp videoer som inneholder bevegelsestestene som ble vurdert til å ha dårlig ytelse (positive tester), slik at pasienten kan trene de spesifikke bevegelsene. Bevegelsestestene som vil bli gitt til hver pasient vil avhenge av gruppeoppgaven. Videoene ligner på bevegelseskontrolltestene for treningsformål. Beskrivelsen av behandlingene vil bli beskrevet i avsnitt behandlinger

Tidslinje. Etter grunnundersøkelsen får pasientene seks behandlinger, etter legens resept. Disse er planlagt en eller to ganger i uken. Etter sjette behandling vil den postintervensjonelle sluttundersøkelsen utføres ca. 4-8 uker etter preintervensjonsvurderingen. Dermed respekterer tidslinjen den medisinske resepten i henhold til tyske lovpålagte helseforsikringsbetingelser.

Samsvar og forurensning. I begynnelsen av hver behandlingsøkt vil terapeuten spørre pasientene hvor mange ganger de har trent for å protokollisere etterlevelse av behandlingen.

Positive og negative konsekvenser for testpersonene: Siden øvelsene er laget for å forbedre bevegelseskontrollen, er det ingen høye belastninger å forvente og derfor er risikoen for pasientene minimal. Manuell terapi er basert på klinisk resonnement, med respekt for potensiell irritabilitet og alvorlighetsgrad, og reduserer derfor risikoen for uønskede behandlingsreaksjoner. Men hvis det oppstår uønskede effekter, vil legene som sendte pasientene bli konsultert, og hvis det er mulig, vil en avtale raskt bli avtalt.

Statistisk analyse . For å avgjøre om kombinasjonen av klinisk resonnementbasert manuell terapi og treningsprogrammer for bevegelseskontroll for nakkeregionen (G1) eller orofacialregionen (G2), genererer ytterligere effekter når det gjelder å senke NDI-skåren (hovedresultat) og forbedre CROM, FRT, CVA, PPT og CCFT (sekundære utfall) sammenlignet med manuell terapi og standardøvelser (G3)(Q1), vil vi beregne gjennomsnittlige endringsskårer (andre vurdering minus baseline) og vil utføre en variansanalyse (ANOVA) for å avdekke om statistisk signifikante forskjeller mellom grupper kan eksistere. Bonferroni Post-hoc-test (eller Games Howell) vil utfylle omnibus ANOVA for å finne ut hvor forskjellene mellom grupper eksisterer. Normalfordeling vil bli testet ved å bruke Kolmogorov Smirnov test og varianshomogenitet vil bli testet med Levenes test.

Hvis forutsetningene til ANOVA ikke er oppfylt, vil vi kjøre en ikke-parametrisk ekvivalent modell ved å bruke Kruskal-Wallis-test eller Robust ANOVA for å bestemme våre p-verdier. Vi antar at NDIs gjennomsnittsskåre vil være betydelig lavere i intervensjonsgruppene som utfører bevegelseskontrollprogrammer (G1, G2) sammenlignet med G3 som mottar vanlig behandling (manuell terapi og standardøvelser). Vi forventer videre at de sekundære resultatene (detaljert beskrivelse i avsnittet utfallsmål) blir betydelig forbedret i G1 og G2 sammenlignet med G3. Alle primære og sekundære utfall vil bli vurdert som kontinuerlige variabler for analyser.

Q2) Er oppsummeringsskårene for det orofaciale testbatteriet og nakketestbatteriet signifikant forbedret (som betyr lavere skår) i gruppene som mottok de målrettede intervensjonene (G1 og G2) sammenlignet med gruppen (G3)?

Siden bevegelseskontrollgruppene (G1 og G2) vil motta et treningsprogram som styres av testene med positiv poengsum i nakketestbatteriet (G1) eller orofacialtestbatteriet (G2), forventer vi at poengsummene til disse testbatteriene er betydelig forbedret etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling. Statistisk sett forventer vi at skårene blir betydelig lavere i G1 og G2. For dette formålet vil den totale poengsummen til testbatteriene beregnes ved å legge sammen de positive testene. For cervical testene betyr det et område fra 0 til 13 og for orofacial batteri et område fra henholdsvis 0 - 8. Siden antall positive tester legges sammen for den totale poengsummen, kan denne variabelen betraktes som diskret. Enkelt Poisson-regresjonsanalyser vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom grupper på oppsummeringsskårene til det orofaciale testbatteriet og nakketestbatteriet. De avhengige variablene er oppsummeringsskårene og de uavhengige variablene vil være gruppene.

Alfanivået settes til p=0,05 for alle analyser.

Spørsmål 3) Er det en assosiasjon mellom ytelsen (score) for nakke- og orofacial-testbatteriet? Oppsummeringsskårene til testbatteriene (som varierer fra 0-13 for livmorhalstestbatteriet og fra 0-8 for det orofaciale testbatteriet) vil bli brukt for en regresjonsmodell. I statistiske termer lurer vi på om det er mulig å forutsi nakkesammendragsskåren (avhengig variabel) ved å kjenne den orofaciale testoppsummeringsskåren (uavhengig variabel) etter andre kovariabler av interesse (alder, kjønn, smertekronisitet). Derfor vil antakelsene om en Poisson-regresjon bli vurdert.