糖尿病性足潰瘍の軽度感染症におけるAMPペプチドPL-5の有効性と安全性を評価する第II相研究 (PL-5)

包含基準:

1. 年齢は18歳から65歳まで。
2. 米国糖尿病協会の基準による、I型またはII型糖尿病を患い、入院していない外来患者。
3. スクリーニング時のHbA1c ≤12%。

4. ベースライン来院時（必要なデブリードマン後）、グレード 2 の糖尿病性足感染症の存在 [糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF) 分類のグレード 2]

   感染症の存在。以下の項目のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されます。

   • 局所的な腫れや硬結
   • 潰瘍周囲の0.5cm以上2cm以下の紅斑。
   • 局所的な圧痛または痛み
   • 局所的な暖かさの増加
   • 化膿性分泌物（濃厚、不透明、または白っぽい分泌物）

   潰瘍の軽度の感染は次のように定義されます。

   炎症の症状（化膿性または紅斑、圧痛、熱感、または硬結）が2つ以上存在するが、蜂窩織炎/紅斑が潰瘍の周囲に2cm以内に広がり、感染が皮膚または表面の皮下組織に限定されている。他に局所的な合併症や全身疾患がないこと。

5. 標準医療の一部ではない臨床調査に関連する手順を実行する前に与えられる、書面による自発的な同意。同意は将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解した上で行われます。

6. 女性被験者は、次の追加基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

   • 両側卵管結紮術または子宮摘出術により外科的に無菌にする。
   • 閉経後少なくとも1年以上。
   • 妊娠の可能性がある場合、臨床調査期間中、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法（コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具、禁欲など）を実践していること。

除外基準:

1. 潰瘍周囲の皮膚の炎症反応の別の原因（外傷、痛風、急性シャルコー神経関節症、骨折、血栓症、静脈うっ滞など）。
2. 足の変形、たこ、魚の目、陥入爪、真菌感染症。治験責任医師の判断に基づいて、感染症または創傷治癒に影響を与える可能性があります。
3. -研究参加前（1日目）の7日以内に局所的または全身的な抗菌療法を受けた。
4. 補綴材料や突き出た手術用ハードウェアなどの局所創傷合併症を伴う、感染した糖尿病性足部潰瘍。
5. > 1 つの感染した足潰瘍。
6. 糖尿病性足部潰瘍を含む何らかの感染症のため、研究期間中に全身抗菌剤の投与が同時であるか、必要になると予想される。
7. 臨床検査または単純 X 線に基づいて、骨または関節の関与が疑われます。
8. 動脈上腕指数（ABI）<0.5 または足首圧 <50 mmHg。 ABIが1.3を超える場合（内側石灰化が存在する）、足趾圧≧30mmHg、経皮酸素圧≧50mmHg、または皮膚灌流圧≧40mmHgのいずれかを含む二次検査要件を満たす被験者のみが許可される。 ABI > 1.3 の被験者の場合、 この評価には、ABI 後の最初の二次テストのみを使用する必要があります。 スクリーニング前 3 か月以内に文書化された ABI は、ABI > 1.3 の被験者に対して最初に実行される二次検査方法と同様に許容されます。
9. 対象者は、研究期間中の入院、休暇、障害などのため、潰瘍のケアができない、予定されていたすべての来院に戻れない、または自宅で感染状況を安全に監視できないことが予想されます。
10. 妊娠中または授乳中の女性。