Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peptide AMP PL-5 dans les infections légères des ulcères du pied diabétique (PL-5)

Critère d'intégration:

1. Âge entre 18 et 65 ans.
2. Sujets ambulatoires non hospitalisés atteints de diabète sucré, de type I ou II, selon les critères de l'American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤ 12 % au moment du dépistage.

4. Lors de la visite initiale (après tout débridement requis), présence d'une infection du pied diabétique de grade 2 [Grade 2 de la classification du Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF)]

   Infection présente, telle que définie par la présence d'au moins 2 des éléments suivants :

   • Gonflement ou induration locale
   • Érythème > 0,5 cm à ≤ 2 cm autour de l'ulcère.
   • Sensibilité ou douleur locale
   • Chaleur locale accrue
   • Écoulement purulent (sécrétion épaisse, opaque à blanche ou sanguine)

   Une infection légère d’un ulcère est définie comme :

   Présence d'au moins 2 manifestations d'inflammation (purulence ou érythème, sensibilité, chaleur ou induration), mais toute cellulite/érythème s'étend sur ≤ 2 cm autour de l'ulcère et l'infection est limitée à la peau ou aux tissus sous-cutanés superficiels ; aucune autre complication locale ou maladie systémique.

5. Consentement écrit volontaire, donné avant l'exécution de toute procédure liée à une investigation clinique ne faisant pas partie des soins médicaux standard, et étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

6. Les sujets féminins doivent répondre à au moins un des critères supplémentaires suivants :

   • Chirurgicalement stérile avec ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie.
   • Postménopause depuis au moins un an.
   • Si vous êtes en âge de procréer, pratiquer une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant la durée de l'investigation clinique jugée par l'investigateur, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Autre cause de la réponse inflammatoire de la peau autour de l'ulcère (comme un traumatisme, la goutte, une neuro-arthropathie de Charcot aiguë, une fracture, une thrombose ou une stase veineuse).
2. Déformations du pied, callosités, cors, ongles incarnés, infections fongiques, qui auront un impact sur l'infection ou la cicatrisation des plaies selon le jugement de l'enquêteur.
3. A reçu un traitement antimicrobien topique ou systémique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1).
4. Ulcère du pied diabétique infecté associé à des complications locales de la plaie telles que des matériaux prothétiques ou du matériel chirurgical saillant.
5. > 1 ulcère du pied infecté.
6. - Des antimicrobiens systémiques concomitants ou susceptibles de nécessiter pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique.
7. Une atteinte osseuse ou articulaire est suspectée sur la base d'un examen clinique ou d'une radiographie simple.
8. Indice artériel brachial (IAB) <0,5 ou pression de la cheville <50 mmHg. Si l'ABI est > 1,3 (une calcification médiale est présente), alors seuls les sujets répondant aux exigences des tests secondaires, y compris soit une pression d'orteil ≥ 30 mmHg, une pression transcutanée d'oxygène ≥ 50 mmHg ou une pression de perfusion cutanée ≥ 40 mmHg sont autorisées. Pour les sujets avec ABI >1,3, seul le test secondaire initial après ABI doit être utilisé pour cette évaluation. Un ABI documenté dans les 3 mois précédant le dépistage est acceptable, tout comme la méthode de test secondaire initialement effectuée pour les sujets avec un ABI > 1,3.
9. Le sujet devrait être incapable de soigner l'ulcère ou de revenir pour toutes les visites programmées en raison d'une hospitalisation, de vacances, d'un handicap, etc. pendant la période d'étude ou ne peut pas surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à la maison.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.