Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del peptide AMP PL-5 nelle infezioni lievi delle ulcere del piede diabetico (PL-5)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Soggetti ambulatoriali non ospedalizzati con diabete mellito di tipo I o II, secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤12% allo screening.

4. Alla visita basale (dopo ogni sbrigliamento richiesto), presenza di infezione del piede diabetico di grado 2 [grado 2 della classificazione del gruppo di lavoro internazionale sul piede diabetico (IWGDF)]

   Infezione presente, come definita dalla presenza di almeno 2 dei seguenti elementi:

   • Gonfiore o indurimento locale
   • Eritema da >0,5 cm a ≤2 cm intorno all'ulcera.
   • Dolorabilità o dolore locale
   • Aumento del calore locale
   • Secrezione purulenta (secrezione densa, da opaca a bianca o sanguigna)

   L'infezione lieve di un'ulcera è definita come:

   Presenza di ≥ 2 manifestazioni di infiammazione (purulenza o eritema, dolorabilità, calore o indurimento), ma qualsiasi cellulite/eritema si estende ≤ 2 cm attorno all'ulcera e l'infezione è limitata alla pelle o ai tessuti sottocutanei superficiali; nessun'altra complicanza locale o malattia sistemica.

5. Consenso scritto volontario, fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica che non fa parte dell'assistenza medica standard, e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche.

6. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

   • Chirurgicamente sterile con legatura tubarica bilaterale o isterectomia.
   • In postmenopausa da almeno un anno.
   • Se in età fertile, praticare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dell'indagine clinica a giudizio dello sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza

Criteri di esclusione:

1. Un'altra causa della risposta infiammatoria della pelle attorno all'ulcera (come un trauma, la gotta, la neuroartropatia acuta di Charcot, la frattura, la trombosi o la stasi venosa).
2. Deformità del piede, calli, calli, unghie incarnite, infezioni fungine, che influenzeranno l'infezione o la guarigione della ferita in base al giudizio dello sperimentatore.
3. Ricevuto qualsiasi terapia antimicrobica topica o sistemica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (giorno 1).
4. Ulcera del piede diabetico infetta associata a complicanze locali della ferita come materiali protesici o hardware chirurgico sporgente.
5. > 1 ulcera del piede infetta.
6. Antimicrobici sistemici concomitanti o presunti necessari durante il periodo di studio per qualsiasi infezione, inclusa l'ulcera del piede diabetico.
7. Il sospetto di coinvolgimento osseo o articolare si basa sull'esame clinico o sulla radiografia semplice.
8. Indice arterioso brachiale (ABI) <0,5 o pressione alla caviglia <50 mmHg. Se l'ABI è > 1,3 (è presente una calcificazione mediale), sono ammessi solo i soggetti che soddisfano i requisiti dei test secondari, tra cui una pressione dell'alluce ≥ 30 mmHg, una pressione transcutanea di ossigeno ≥ 50 mmHg o una pressione di perfusione cutanea ≥ 40 mmHg. Per i soggetti con ABI >1,3, per questa valutazione dovrebbe essere utilizzato solo il test secondario iniziale dopo l'ABI. Un ABI documentato entro 3 mesi prima dello screening è accettabile, così come lo è il metodo di test secondario inizialmente eseguito per i soggetti con ABI >1,3.
9. Si prevede che il soggetto non sia in grado di prendersi cura dell'ulcera o di ritornare per tutte le visite programmate a causa di ricovero ospedaliero, ferie, disabilità, ecc. durante il periodo di studio o che non possa monitorare in sicurezza lo stato dell'infezione a casa.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.