당뇨병성 족부궤양의 경증 감염에 대한 AMP 펩티드 PL-5의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (PL-5)
2023년 12월 19일 업데이트: Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.
당뇨병성 족부궤양의 경증 감염 환자를 대상으로 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이는 당뇨병성 족부궤양의 경증 감염 환자를 대상으로 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
적격 피험자는 무작위 배정(1:1:1)되어 하루 2회, 14일 동안 항미생물 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(1‰), 항미생물 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(2‰) 및 국소 위약(차량용) 치료를 받습니다. ) 스프레이.
본 연구에서 최종 분석의 마감일은 모든 피험자가 마지막 방문을 완료하거나 연구를 중단한 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 당뇨병성 족부궤양의 경증 감염 환자를 대상으로 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구에서는 대략 90명의 환자(치료 그룹당 30명)가 무작위로 배정됩니다.
적격 피험자는 무작위 배정(1:1:1)되어 하루 2회, 14일 동안 항미생물 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(1‰), 항미생물 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(2‰) 및 항미생물 펩타이드 위약 치료를 받습니다. PL-5 국소 스프레이(차량).
본 연구에서 최종 분석의 마감일은 모든 피험자가 마지막 방문을 완료하거나 연구를 중단한 시간으로 정의됩니다.
전체 연구 기간은 24개월로 계획되어 있습니다. 각 참가자의 기간은 스크리닝 기간/기준(약 7일), 치료 기간(약 14일), 추적 기간(약 7~14일)을 포함하여 약 4~5주입니다.
본 연구에서는 중간 분석을 수행하지 않습니다.
본 연구는 2상 연구이므로 통계적 가설은 제시되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming M Liu, MD, MS
- 전화번호: +86-15692176002
- 이메일: liu.ming@protelight.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Gao
- 전화번호: +86-18752035624
- 이메일: gao.jing@protelight.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas VA Hospital
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연락하다:
- Mohammed Moursi
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Bay Area Foot Care
-
연락하다:
- Alexander Reyzelman
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
연락하다:
- Shawn Cazzell
-
La Jolla, California, 미국, 92121
- Scripps Clinical Research
-
연락하다:
- Dean Vayser
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Clemente Clinical Research
-
연락하다:
- Stanley Mathis
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Felix Sigal - Foot and Ankle Clinic
-
연락하다:
- Felix Sigal
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Health Care (SHC) - Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
연락하다:
- Geoffrey Gurtner
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
연락하다:
- Pane Aksone Nouvong
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- South Florida Podiatry
-
연락하다:
- Jay Seidel
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Francisco Oliva
-
Pasadena, Florida, 미국, 91105
- Havana Research Institute
-
연락하다:
- De Beixedon John
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor Research Network
-
연락하다:
- Jason Hanft
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Crisp Regional Hospital
-
연락하다:
- Kevin Holloway
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
연락하다:
- John Sigle
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Wound Care and Hyperbaric Center
-
연락하다:
- Lucian Vlad
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research
-
연락하다:
- Le Lam
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Foot and Ankle Care
-
연락하다:
- Gabriel Maislos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association) 기준에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 비입원 외래 환자.
- 스크리닝 시 HbA1c ≤12%.
기본 방문 시(필요한 괴사조직 제거 후) 2등급 당뇨병성 발 감염 존재[당뇨병성 발에 관한 국제 실무 그룹(IWGDF) 분류의 2등급]
다음 항목 중 최소 2가지가 존재하는 것으로 정의되는 감염 존재:
- 국소 부기 또는 경화
- 궤양 주변의 홍반이 0.5 cm 이상 ~ 2 cm 이하입니다.
- 국부적인 압통이나 통증
- 지역적 따뜻함 증가
- 화농성 분비물(두꺼운, 불투명하거나 흰색 또는 핏빛 분비물)
궤양의 경미한 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
2개 이상의 염증 징후(화농성 또는 홍반, 압통, 발열 또는 경결)가 존재하지만 봉와직염/홍반은 궤양 주위 2cm 이하로 확장되고 감염은 피부 또는 표면 피하 조직으로 제한됩니다. 다른 국소 합병증이나 전신 질환은 없습니다.
- 표준 의료의 일부가 아닌 임상 조사 관련 절차를 수행하기 전에 제공되는 자발적인 서면 동의이며, 동의는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 철회될 수 있다는 점을 이해합니다.
여성 피험자는 다음 추가 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 양측 난관 결찰 또는 자궁절제술을 통해 수술적으로 불임 상태입니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후.
- 가임기인 경우 임상 조사 기간 동안 임상 조사 기간 동안 콘돔, 거품, 젤리, 격막, 자궁 내 장치 또는 금욕 등 허용 가능한 피임 방법을 실시합니다.
제외 기준:
- 궤양 주변 피부의 염증 반응의 또 다른 원인(예: 외상, 통풍, 급성 샤르코 신경관절병증, 골절, 혈전증 또는 정맥 정체).
- 연구자의 판단에 따라 감염이나 상처 치유에 영향을 미치는 발 기형, 굳은 살, 티눈, 내성 손톱, 곰팡이 감염.
- 연구 시작(1일차) 전 7일 이내에 국소 또는 전신 항균 요법을 받았습니다.
- 보철 재료 또는 돌출된 수술 장비와 같은 국소 상처 합병증과 관련된 감염된 당뇨병성 족부궤양.
- > 1개의 감염된 발 궤양.
- 당뇨병성 족부궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 전신 항균제가 동시에 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 뼈나 관절 침범은 임상 검사나 일반 X-레이를 토대로 의심됩니다.
- 동맥 상완 지수(ABI) <0.5 또는 발목 압력 <50mmHg. ABI가 1.3보다 큰 경우(내측 석회화가 있음) 발가락 압력 ≥30mmHg, 경피적 산소압 ≥50mmHg 또는 피부 관류압 ≥40mmHg를 포함한 2차 검사 요구 사항을 충족하는 피험자만 허용됩니다. ABI >1.3인 대상의 경우, 이 평가에는 ABI 이후의 초기 2차 테스트만 사용해야 합니다. 스크리닝 전 3개월 이내에 문서화된 ABI는 허용되며 ABI >1.3인 피험자에 대해 처음 수행된 2차 테스트 방법도 마찬가지입니다.
- 대상자가 연구 기간 동안 입원, 휴가, 장애 등으로 인해 궤양을 치료하거나 예정된 모든 방문에 복귀할 수 없거나 집에서 감염 상태를 안전하게 모니터링할 수 없을 것으로 예상되는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이: 1mg/g(1‰)
적격 피험자는 무작위 배정(1:1:1)되어 하루 2회, 14일간 항미생물 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(1‰) 치료를 받습니다.
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항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이 상처 위 수직으로 약 5cm 지점에서 연구자는 테스트 상처에 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이를 뿌립니다.
분무 후 피복 면적은 표면 직경이 약 5cm이고 면적이 약 20cm2인 원뿔입니다.
1회 스프레이 용량은 약 0.1ml입니다.
스크리닝 기간 동안 상처 부위에 따라 약물 분사 횟수를 결정하고, 결정된 용량을 일관되게 적용합니다.
작동 중에는 누출 없이 효과적인 스프레이 작동이 완전히 토출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이:2mg/g(2‰)
적격 대상자는 무작위로(1:1:1) 하루 2회, 14일 동안 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이(2‰) 치료를 받습니다.
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항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이 상처 위 수직으로 약 5cm 지점에서 연구자는 테스트 상처에 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이를 뿌립니다.
분무 후 피복 면적은 표면 직경이 약 5cm이고 면적이 약 20cm2인 원뿔입니다.
1회 스프레이 용량은 약 0.1ml입니다.
스크리닝 기간 동안 상처 부위에 따라 약물 분사 횟수를 결정하고, 결정된 용량을 일관되게 적용합니다.
작동 중에는 누출 없이 효과적인 스프레이 작동이 완전히 토출됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소 위약(차량)
적격 피험자는 무작위 배정(1:1:1)되어 하루 2회, 14일 동안 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이의 항균 위약 치료(차량)를 받게 됩니다.
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항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이 상처 위 수직으로 약 5cm 지점에서 연구자는 테스트 상처에 항균 펩타이드 PL-5 국소 스프레이를 뿌립니다.
분무 후 피복 면적은 표면 직경이 약 5cm이고 면적이 약 20cm2인 원뿔입니다.
1회 스프레이 용량은 약 0.1ml입니다.
스크리닝 기간 동안 상처 부위에 따라 약물 분사 횟수를 결정하고, 결정된 용량을 일관되게 적용합니다.
작동 중에는 누출 없이 효과적인 스프레이 작동이 완전히 토출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: EOT 시(치료 종료: 최종 투여 후 24시간 이내)
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연구자는 임상 반응을 (1) "감염 해결 또는 완치"(감염의 모든 징후 및 증상 해결), (2) "감염 개선"(전부는 아니지만 대부분의 감염 징후 및 증상이 개선 또는 해결됨)으로 등급을 매깁니다. (3) "치료 실패"(감염의 징후 또는 증상이 실질적으로 악화되는 ≥1개), (4) "평가할 수 없음"(3일 미만의 연구 치료 또는 추적 관찰이 중단된 환자) 또는 (5) "재발"(a 이전에 치료되었거나 개선된 감염으로 인해 감염의 징후 또는 증상이 악화되는 경우)
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EOT 시(치료 종료: 최종 투여 후 24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 반응
기간: 중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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상처 조직의 미생물 배양 검사; 약물감수성검사 결과 분석 임상적으로 분리된 병원성 박테리아의 MIC50, MIC90, 기하 평균 억제 농도 및 범위 결과를 분석합니다.
기준선인 1일차와 기타 모든 연구 방문에서 조사관은 배양 가능한 물질과 감염 징후가 존재하는 상처에서 얻은 샘플을 배양합니다.
그들은 멸균 메스를 사용하여 조직 소파술을 사용하여 검체를 채취하고 이를 운반 매체에 넣은 다음 종 식별 및 항생제 감수성 테스트를 위해 지정된 중앙 실험실로 보냅니다.
상처 조직의 세균학적 검사에 대한 구체적인 작업에 대해서는 임상 미생물학 작업 매뉴얼을 참조하십시오.
결과: 1) 해결됨;2) 개선됨;3) 실패 4) 집락화 5) 중복 감염.
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중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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종합적인 대응
기간: 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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EOT 및 PTE에서 조사자는 포괄적인 반응을 (1) "완치"(환자가 임상적으로 완치되었으며 박테리아가 박멸되거나 박멸된 것으로 추정됨), (2) "실패"로 등급을 매깁니다.
(환자는 임상적 실패 또는/및 미생물학적 반응은 실패 및 중복감염으로 분류됨) 또는 (3) "불확정"(임상적 및 미생물학적 반응이 모두 불확실한 경우).
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치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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안전성과 내약성
기간: 중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 변화
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중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일
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임상 반응
기간: 중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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등록 후 방문할 때마다 조사관은 임상 반응을 (1) "감염 해결 또는 완치"(감염의 모든 징후 및 증상 해결), (2) "감염 개선"(전부는 아니지만 대부분의 징후 및 증상)으로 등급을 매깁니다. 감염이 호전되거나 해결됨)(3) "치료 실패"(≥1개의 감염 징후 또는 증상이 실질적으로 악화됨), (4) "평가할 수 없음"(<3일의 연구 치료 또는 환자가 추적 관찰에 실패함), 또는 (5 )"재발"(감염의 징후 또는 증상이 악화되는 이전에 치료되었거나 개선된 감염)
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중간 임상 평가(ICE): 연구 약물 시작 후 7일. 치료 종료(EOT): 최종 투여 후 24시간 이내. 치료 후 평가(PTE): 최종 투여 후 7~14일.
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상처 감염 점수 및 총 상처 점수
기간: 기준선, 1일차 및 기타 모든 연구 방문에서 조사관은 감염 징후 및 증상 등급, 상처 측정(최대 길이, 너비 및 깊이) 및 육아 조직 평가를 포함하는 "총 상처 점수"를 수집합니다.
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"상처 감염 점수"는 7개 매개변수 각각을 0-3의 점수로 등급화하여 반정량적으로 평가했습니다: (1) 화농성 배수, (2) 비화농성 배수, (3) 홍반, (4) 경결, (5) 압통, (6) 통증, (7) 국소적 온기.
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기준선, 1일차 및 기타 모든 연구 방문에서 조사관은 감염 징후 및 증상 등급, 상처 측정(최대 길이, 너비 및 깊이) 및 육아 조직 평가를 포함하는 "총 상처 점수"를 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mingxia Chen, Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 280800-JSPL-PL-5-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .