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评估 AMP 肽 PL-5 在糖尿病足溃疡轻度感染中的功效和安全性的 II 期研究 (PL-5)

2025年5月23日 更新者：Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂对糖尿病足溃疡轻度感染患者的疗效和安全性

这是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估抗菌肽PL-5外用喷雾剂对糖尿病足溃疡轻度感染患者的临床疗效和安全性。 符合条件的受试者将被随机（1:1:1）接受抗菌肽 PL-5 外用喷雾剂（1‰）、抗菌肽 PL-5 外用喷雾剂（2‰）和外用安慰剂（媒介物）的治疗，每天两次，为期 14 天。 ） 喷。 在本研究中，最终分析的截止日期定义为所有受试者完成最后一次访视或停止研究的时间

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估抗菌肽PL-5外用喷雾剂对糖尿病足溃疡轻度感染患者的临床疗效和安全性。 大约 90 名患者（每个治疗组 30 名）将被随机分组​​参与这项研究。 符合条件的受试者将被随机（1:1:1）接受抗菌肽PL-5外用喷雾剂（1‰）、抗菌肽PL-5外用喷雾剂（2‰）和抗菌肽安慰剂的治疗，每天两次，为期14天PL-5 局部喷雾剂（车辆）。 在本研究中，最终分析的截止日期定义为所有受试者完成最后一次访问或停止研究的时间。 整个研究的持续时间计划为24个月；每个参与者的持续时间约为4-5周，包括筛选期/基线（约7天）、治疗期（约14天）、随访期（约7-14天）。 本研究不会进行中期分析。 本研究为II期研究，未提出统计假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Vista、California、美国、92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Bioresearch Partner Holdings, LLLP
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Santos Research Center, CORP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至65岁之间。
  2. 根据美国糖尿病协会标准，患有 I 型或 II 型糖尿病的非住院门诊受试者。
  3. 筛查时 HbA1c ≤12%。

  4. 基线访视时（任何必要的清创术后），存在 2 级糖尿病足感染 [国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 分类的 2 级]

    存在感染，定义为存在以下至少 2 项：

    • 局部肿胀或硬结
    • 溃疡周围红斑 >0.5 cm 至 ≤2 cm。
    • 局部压痛或疼痛
    • 局部升温
    • 脓性分泌物（粘稠、不透明至白色或血样分泌物）

    溃疡的轻度感染定义为：

    存在≥2种炎症表现（化脓或红斑、压痛、温热或硬结），但任何蜂窝织炎/红斑在溃疡周围延伸≤2cm，且感染仅限于皮肤或浅表皮下组织；无其他局部并发症或全身性疾病。

  5. 在执行不属于标准医疗护理的任何与临床研究相关的程序之前给予的自愿书面同意，并理解可以随时撤回同意而不影响未来的医疗护理。

  6. 女性受试者必须至少满足以下附加标准之一：

    • 通过双侧输卵管结扎或子宫切除术进行无菌手术。
    • 绝经后至少一年。
    • 如果有生育能力，在临床调查期间按照研究者的判断采取可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器或禁欲

排除标准：

  1. 溃疡周围皮肤炎症反应的另一个原因（例如外伤、痛风、急性夏科神经关节病、骨折、血栓形成或静脉淤滞）。
  2. 足部畸形、老茧、鸡眼、内生指甲、真菌感染，根据研究者的判断，这些都会影响感染或伤口愈合。
  3. 在进入研究前 7 天内（第 1 天）接受过任何局部或全身抗菌治疗。
  4. 感染性糖尿病足溃疡，与局部伤口并发症（例如假肢材料或突出的手术硬件）相关。
  5. > 1 个感染的足部溃疡。
  6. 在研究期间同时或预计需要全身抗菌药物治疗任何感染，包括糖尿病足溃疡。
  7. 根据临床检查或 X 线平片怀疑骨或关节受累。
  8. 动脉肱动脉指数 (ABI) <0.5 或踝压 <50 mmHg。 如果 ABI > 1.3（存在内侧钙化），则仅允许符合二级测试要求的受试者，包括脚趾压力≥30 mmHg、经皮氧压≥50 mmHg 或皮肤灌注压≥40 mmHg。 对于 ABI >1.3 的受试者， 仅应使用 ABI 后的初始二次测试进行此评估。 筛选前 3 个月内记录的 ABI 是可接受的，对于 ABI >1.3 的受试者最初进行的二次测试方法也是如此。
  9. 预计受试者在研究期间由于住院、休假、残疾等原因而无法护理溃疡或返回所有预定的就诊，或者无法安全地在家中监测感染状况。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗菌肽 PL-5 局部喷雾：1 mg/g (1‰)
符合条件的受试者将被随机（1:1:1）接受抗菌肽PL-5局部喷雾剂（1‰）的治疗，每天两次，为期14天
药品：抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂和安慰剂
抗菌肽PL-5局部喷雾剂 在伤口垂直上方约5厘米处，研究者将抗菌肽PL-5局部喷雾剂喷洒在测试伤口上。 喷涂后覆盖面积为圆锥体，表面直径约5cm，面积约20cm2。 一次喷雾剂量约为0.1毫升。 筛选期间根据伤口面积确定喷药次数，并一致施用确定的剂量。 作业过程中有效喷射作业，完全喷射，无泄漏。
其他名称：
  • AMP PL-5 和安慰剂
实验性的：抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂：2 mg/g (2‰)
符合条件的受试者将被随机（1：1：1）接受抗菌肽PL-5局部喷雾剂（2‰）的治疗，每天两次，为期14天
药品：抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂和安慰剂
抗菌肽PL-5局部喷雾剂 在伤口垂直上方约5厘米处，研究者将抗菌肽PL-5局部喷雾剂喷洒在测试伤口上。 喷涂后覆盖面积为圆锥体，表面直径约5cm，面积约20cm2。 一次喷雾剂量约为0.1毫升。 筛选期间根据伤口面积确定喷药次数，并一致施用确定的剂量。 作业过程中有效喷射作业，完全喷射，无泄漏。
其他名称：
  • AMP PL-5 和安慰剂
安慰剂比较：外用安慰剂（载体）
符合条件的受试者将被随机（1:1:1）接受抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂（载体）的抗菌安慰剂治疗，每天两次，为期 14 天。
药品：抗菌肽 PL-5 局部喷雾剂和安慰剂
抗菌肽PL-5局部喷雾剂 在伤口垂直上方约5厘米处，研究者将抗菌肽PL-5局部喷雾剂喷洒在测试伤口上。 喷涂后覆盖面积为圆锥体，表面直径约5cm，面积约20cm2。 一次喷雾剂量约为0.1毫升。 筛选期间根据伤口面积确定喷药次数，并一致施用确定的剂量。 作业过程中有效喷射作业，完全喷射，无泄漏。
其他名称：
  • AMP PL-5 和安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：EOT（治疗结束：最终剂量后 24 小时内）
研究者将临床反应分级为（1）“感染缓解或治愈”（感染的所有体征和症状均得到缓解）；（2）“感染改善”（大多数但不是全部感染的体征和症状得到改善或缓解） （3）“治疗失败”（≥1 种感染体征或症状明显恶化），（4）“无法评估”（研究治疗<3 天或患者失访），或 （5）“复发”（a）先前治愈或改善的感染显示感染体征或症状恶化）
EOT（治疗结束：最终剂量后 24 小时内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物反应
大体时间：中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天。
伤口组织微生物培养检查；药敏试验结果分析；临床分离致病菌的MIC50、MIC90、几何平均抑菌浓度及极差结果分析。 在基线、第一天和所有其他研究访视时，研究人员将对从伤口获得的样本进行培养，其中存在可培养物质和感染迹象。 他们将使用无菌手术刀进行组织刮除来获取标本，将其放入运输介质中，然后将其运送到指定的中心实验室进行物种鉴定和抗生素敏感性测试。 创面组织细菌学检查的具体操作参见临床微生物学操作手册。 结果：1）解决；2）改善；3）失败4）定植5）重复感染。
中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天。
综合应对
大体时间：治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估（PTE）：最终剂量后7-14天。
在EOT和PTE时，研究者将综合反应评分为（1）“治愈”（患者临床治愈，细菌被根除或推定根除）；（2）“失败” （患者被分类为临床失败或/和微生物学反应为失败和重复感染）或（3）“不确定”（如果临床和微生物学反应均不确定）。
治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估（PTE）：最终剂量后7-14天。
安全性和耐受性
大体时间：中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率，以及体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着变化
中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天
临床反应
大体时间：中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天。
入组后每次访视时，研究者将临床反应评分为（1）“感染解决或治愈”（感染的所有体征和症状均得到解决）；（2）“感染改善”（大多数但不是全部的体征和症状）感染改善或解决）（3）“治疗失败”（≥1 种感染体征或症状明显恶化），（4）“无法评估”（研究治疗<3 天或患者失访），或（5 ）“复发”（先前治愈或改善的感染，显示感染体征或症状恶化）
中期临床评估（ICE）：开始研究药物后7天。治疗结束 (EOT)：最终剂量后 24 小时内。治疗后评估 (PTE)：最终剂量后 7-14 天。
伤口感染评分和伤口总评分
大体时间：在基线、第一天和所有其他研究访视时，研究人员将编制“伤口总评分”，其中包括感染体征和症状的评分、伤口测量（最大长度、宽度和深度）以及肉芽组织的评估。
通过对7个参数中的每一个进行0-3分的分级来半定量地评估“伤口感染评分”：(1)化脓性引流，(2)非化脓性引流，(3)红斑，(4)硬结，(5)压痛， (6)疼痛，(7)局部发热。
在基线、第一天和所有其他研究访视时，研究人员将编制“伤口总评分”，其中包括感染体征和症状的评分、伤口测量（最大长度、宽度和深度）以及肉芽组织的评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd.

合作者

Parexel

调查人员

  • 学习椅：Mingxia Chen, MD, MS、Jiangsu Protelight Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 280800-JSPL-PL-5-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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