Vaiheen II tutkimus AMP-peptidin PL-5:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen lievissä infektioissa (PL-5)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65 vuotta.
2. Ei-sairaalahoidossa olevat avohoitopotilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
3. HbA1c ≤12 % seulonnassa.

4. Lähtötilanteen käynnin yhteydessä (mahdollisen tarvittavan debridementin jälkeen) asteen 2 diabeettinen jalkatulehdus [IWGDF-luokituksen kansainvälisen työryhmän luokka 2]

   Infektio, joka määritellään vähintään kahden seuraavista esineistä:

   • Paikallinen turvotus tai kovettuma
   • Punoitus >0,5 cm - ≤2 cm haavan ympärillä.
   • Paikallinen arkuus tai kipu
   • Paikallinen lisääntynyt lämpö
   • Märkivä vuoto (paksua, läpinäkymätöntä valkoiseen tai nihkeää eritystä)

   Lievä haavan infektio määritellään seuraavasti:

   ≥2 tulehduksen ilmenemismuotoa (märkivä tai punoitus, arkuus, lämpö tai kovettuma), mutta mikä tahansa selluliitti/punoitus ulottuu ≤ 2 cm haavan ympärille ja infektio rajoittuu ihoon tai pinnallisiin ihonalaisiin kudoksiin; ei muita paikallisia komplikaatioita tai systeemisiä sairauksia.

5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

6. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista lisävaatimuksista:

   • Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla.
   • Postmenopausaali vähintään vuoden ajan.
   • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta

Poissulkemiskriteerit:

1. Toinen syy haavaa ympäröivän ihon tulehdusreaktioon (kuten trauma, kihti, akuutti Charcot-neuroartropatia, murtuma, tromboosi tai laskimopysähdys).
2. Jalkojen epämuodostumat, kovettumat, varpaat, sisäänkasvaneet kynnet, sieni-infektiot, jotka vaikuttavat infektioon tai haavan paranemiseen tutkijan arvion perusteella.
3. Sai mitä tahansa paikallista tai systeemistä antimikrobista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1).
4. Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka liittyy paikallisiin haavakomplikaatioihin, kuten proteesimateriaaliin tai ulkoneviin kirurgisiin laitteistoihin.
5. > 1 infektoitunut jalkahaava.
6. Samanaikainen tai sen odotetaan vaativan systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion, mukaan lukien diabeettisen jalkahaavan, vuoksi.
7. Luun tai nivelen vaurioitumista epäillään kliinisen tutkimuksen tai tavallisen röntgenkuvan perusteella.
8. Valtimon brakiaalinen indeksi (ABI) <0,5 tai nilkan paine <50 mmHg. Jos ABI on > 1,3 (mediaaalinen kalkkiutuminen), vain koehenkilöt, jotka täyttävät toissijaiset testausvaatimukset, mukaan lukien joko varvaspaine ≥30 mmHg, ihon läpi tapahtuva hapenpaine ≥50 mmHg tai ihon perfuusiopaine ≥40 mmHg. Koehenkilöille, joiden ABI on >1,3, tässä arvioinnissa tulee käyttää vain ensimmäistä toissijaista testiä ABI:n jälkeen. Dokumentoitu ABI 3 kuukauden sisällä ennen seulonta on hyväksyttävä, samoin kuin alun perin suoritettu toissijainen testausmenetelmä koehenkilöille, joiden ABI on >1,3.
9. Tutkittavan ei odoteta pystyvän hoitamaan haavaa tai palaamaan kaikille sovituille käynneille sairaalahoidon, loman, vamman jne. vuoksi tutkimusjakson aikana tai hän ei voi turvallisesti seurata infektiotilaa kotona.
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.